- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822051
Het effect van psycho-educatie op basis van onzekerheid in ziektetheorie op schizofreniezorgverleners
Het effect van psycho-educatie op basis van onzekerheid bij ziekte Theorie over intolerantie voor onzekerheid, psychisch welbevinden en copingstijlen bij schizofrenie Verzorgers
Het doel van dit onderzoek is het effect te bepalen van het psycho-educatieprogramma op basis van de Uncertainty in Illness Theory op intolerantie voor onzekerheid, psychisch welbevinden en copingstijlen van mantelzorgers van schizofreniepatiënten.
Steekproef was 54 (experimentele groep: 27; controlegroep: 27) zorgverleners. De experimentele groep kreeg een psycho-educatieprogramma (5 sessies) gebaseerd op Mishel's Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory, terwijl de controlegroep geen enkele interventie kreeg. Gegevens werden 2 keer verzameld: pre-test, post-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd vastgesteld dat schizofrenie werd waargenomen bij 19,78 miljoen mensen in 2017 en 0,51% uitmaakte van de "voor handicap aangepaste levensjaren" vanwege alle oorzaken. Vastgesteld is dat patiënten met schizofrenie al in de vroege periode na ontslag zorgbehoeften hebben op veel gebieden die verband houden met de dagelijkse zorg, zoals zelfzorg, relaties en coping. Uit deze situatie blijkt dat zij ondersteuning nodig hebben om hun dagelijks leven zelfstandig voort te zetten. In deze context zijn families de meest toegankelijke ondersteunende elementen voor de patiënten. Leven met schizofrenie is een moeilijke situatie om mee om te gaan, zowel voor de familie als voor de patiënt. Mantelzorgers met schizofrenie hebben tijdens het ziekteproces te maken met een onzekere toekomst die gepaard gaat met hoop, angst of beide.
De Uncertainty in Illness Theory (UIT) van theoreticus Merle H. Mishel ontstond binnen het kader van het concept van "onzekerheid bij ziekte". De Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (RUIT) is ontwikkeld om chronische aandoeningen te verklaren die ervoor zorgen dat individuen onzekerheid ervaren. "Onzekerheid bij ziekte" ontstaat wanneer ziektegerelateerde processen kenmerken hebben als complexiteit, inconsistentie, onvoorspelbaarheid en gebrek aan kennis. RUIT biedt een raamwerk voor verpleegkundigen om interventies te ontwikkelen om psychologische en gedragsresultaten te verbeteren die zich voordoen onder onzekerheid. Interventies voor het omgaan met onzekerheid helpen individuen kennis op te doen, problemen op te lossen, hun gezondheidstoestand beheersbaar te maken en de communicatie- en copingvaardigheden te verbeteren. Wanneer op RUIT gebaseerde interventies worden toegepast op kankerpatiënten, zijn er veel positieve resultaten gerapporteerd op het gebied van psychosociale aspecten, vooral bij het omgaan met onzekerheid.
Deze studie, van gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde experimentele aard, werd uitgevoerd tussen april 2019 en augustus 2020 in een psychiatrische kliniek met in het ziekenhuis opgenomen zorgverleners van schizofreniepatiënten, in totaal 54 inclusief 27 interventies en 27 controlegroepen. De gegevens werden verzameld door "Caregiver Information Form, Visual Analogue Scale, Intolerance to Uncertainty Scale, Psychological Well-being Scale, Stress Coping Styles Scale". Het Onzekerheidsmanagement Psycho-educatieprogramma, bestaande uit in totaal vijf sessies, werd toegepast op de interventiegroep. Er werd geen interventie toegepast op de zorgverleners in de controlegroep. De psycho-educatieve interventie, die individueel was ontworpen en bestond uit één sessie per dag voor elke verzorger en vijf sessies met een pauze van ten minste twee dagen tussen de sessies, werd binnen twee weken voltooid. In deze periode zijn ook pre-test en post-test metingen uitgevoerd en zijn schalen aangebracht voor de pre-test aan het begin van de eerste sessie en voor de post-test aan het einde van de laatste sessie. Mann-Whitney U- en Wilcoxon-tests werden gebruikt voor hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair verantwoordelijk zijn voor de zorg voor de patiënt met de diagnose schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Voor verzorger; ouder zijn dan 18 jaar
- Geletterd zijn
- Voor patiënt; ouder zijn dan 18 jaar
- Minstens een jaar gediagnosticeerd met schizofrenie
Uitsluitingscriteria:
- Een fysieke (gehoor, spraak, etc.) of mentale stoornis (psychotische stoornis, mentale retardatie, etc.)
- Deelnemen aan een soortgelijk onderzoek
- Voor patiënt; andere begeleidende psychische stoornissen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep psycho-educatie
"Onzekerheidsmanagement psycho-educatieprogramma" werd gegeven.
|
Het programma wordt uitgevoerd in de vorm van individuele psycho-educatie.
De training zou in totaal vijf sessies omvatten, met 60 minuten voor elke sessie eenmaal per dag en ten minste twee sessies per week.
Tussen twee opeenvolgende sessies werd beslist om ten minste twee dagen pauze te houden.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens het onderzoek heeft de onderzoeker geen poging ondernomen.
Er is alleen data verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal, bestaande uit 12 items.
Intolerantie voor onzekerheid wordt gedefinieerd als "de neiging om negatief te reageren op onzekere gebeurtenissen en situaties op cognitief, affectief en gedragsgebied. Hogere scores duiden op een hoge mate van intolerantie voor onzekerheid.
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 60 en de laagste score is 12.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen onzekerheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke waarden. De twee einddefinities van de te evalueren parameter worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm in de schaal geschreven en men wordt gevraagd aan te geven waar zijn toestand op deze lijn van toepassing is. Bij de evaluatie van de test worden de voor de individuen verkregen waarden gemiddeld. VAS, werd gebruikt om de mate van onzekerheid te meten die door de individuen in deze studie werd waargenomen. Het is zo gerangschikt dat het niveau van onzekerheid dat door de zorgverlener wordt waargenomen, kan worden gemarkeerd op een liniaal van tien centimeter met "geen onzekerheid" aan de linkerkant en "een hoge mate van onzekerheid" aan de rechterkant. De laagste score die uit de schaal gehaald kan worden is 0, de hoogste score is 10. 10 punten geeft aan dat de gepercipieerde mate van onzekerheid te hoog is. |
2 weken
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Schaal Psychisch Welzijn De schaal heeft een enkele dimensie en bestaat uit 8 items.
De items van de schaal Psychisch Welzijn worden tussen 1 en 7 beantwoord als zeer mee oneens (1) en zeer mee eens (7).
Alle items in de schaal worden positief uitgedrukt.
Scores variëren van 8 (als alle items met "helemaal mee oneens" worden beantwoord) tot 56 (als alle items met "helemaal mee eens" worden beantwoord).
Een hoge score geeft aan dat de persoon over psychologische middelen en kracht beschikt.
|
2 weken
|
Coping-stijlen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ways of Coping Questionnaire Scale meet twee hoofdstijlen van omgaan met stress.
Dit zijn de stijlen "Probleemgericht/actief" en "Emotioneel/passief".
Hogere scores verkregen uit zelfverzekerde, optimistische en sociale ondersteuningzoekende benaderingen betekenen dat de persoon effectieve of actieve copingstrategieën gebruikt, en hogere scores uit hulpeloze en onderdanige benaderingsscores betekenen dat ineffectieve passieve copingstrategieën worden gebruikt.
De schaal is een 4-punts Likert-schaal bestaande uit 30 items en 5 afzonderlijke subschalen.
Elk item - totaal ongeschikt 0 punten - ongeschikt 1 punt - geschikt 2 punten - volkomen geschikt 3 punten.
In de schaal worden de scores van elke subschaal afzonderlijk berekend en wordt de totaalscore voor die subschaal verkregen.
0-21 punten voor zelfverzekerde aanpak, 0-24 punten voor optimistische aanpak, 0-15 punten voor de sociale steun zoekende aanpak, 0-12 punten voor onzekere aanpak, 0-18 punten voor onderdanige aanpak.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10386387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het Onzekerheidsmanagement Psycho-educatieprogramma
-
Johns Hopkins UniversityWervingBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | AanpassingVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Kaiser PermanenteVoltooid