- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822051
A betegségelmélet bizonytalanságán alapuló pszichoedukáció hatása a skizofrénia gondozóira
A betegségelméletben a bizonytalanságon alapuló pszichoedukáció hatása a bizonytalansággal szembeni intoleranciára, a pszichológiai jólétre és a skizofrénia-gondozók megküzdési stílusaira
A tanulmány célja, hogy meghatározza a bizonytalanság elméletén alapuló pszichoedukációs program hatását a bizonytalanság iránti intoleranciára, a pszichológiai jólétre és a skizofrénia betegek gondozóinak megküzdési stílusára.
A minta 54 (kísérleti csoport: 27; kontrollcsoport: 27) gondozó volt. A kísérleti csoport pszichoedukciós programban részesült (5 alkalom), amely Mishel Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (Rekonceptualizált bizonytalanság a betegségelméletben) elméletén alapult, míg a kontrollcsoport nem kapott semmilyen beavatkozást. Az adatokat 2 alkalommal gyűjtöttük: teszt előtti, teszt utáni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megállapítást nyert, hogy 2017-ben 19,78 millió embernél fordult elő skizofrénia, amely minden okból kifolyólag a „fogyatékossághoz igazított életévek” 0,51%-át tette ki. Megállapítást nyert, hogy a skizofrén betegeknek a napi ellátáshoz kapcsolódó számos területen gondozási szükségleteik vannak, mint például az öngondoskodás, a kapcsolatok és a megküzdés, még a hazabocsátás utáni korai időszakban is. Ez a helyzet azt mutatja, hogy támogatásra van szükségük mindennapi életük önálló folytatásához. Ebben az összefüggésben a családok a betegek számára a legközelebb elérhető támogató elemek. A skizofréniával való együttélés nehéz helyzet a család és a beteg számára egyaránt. A skizofréniában szenvedő gondozók bizonytalan jövővel küzdenek, amelyet remény, félelem vagy mindkettő kísér a betegségi folyamat során.
Merle H. Mishel teoretikus Uncertainty in Illness Theory (UIT) című műve a „betegség bizonytalansága” fogalmának keretein belül jelent meg. A Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (RUIT) az olyan krónikus állapotok magyarázatát szolgálja, amelyek miatt az egyének bizonytalanságot tapasztalnak. A „betegség bizonytalansága” akkor merül fel, ha a betegséggel kapcsolatos folyamatok olyan jellemzőkkel rendelkeznek, mint a bonyolultság, következetlenség, kiszámíthatatlanság és az ismeretek hiánya. A RUIT keretet biztosít az ápolók számára, hogy olyan beavatkozásokat fejlesszenek ki, amelyek javítják a bizonytalanság mellett előforduló pszichológiai és viselkedési eredményeket. A bizonytalanság kezelésére szolgáló beavatkozások segítenek az egyéneknek tudás megszerzésében, problémák megoldásában, egészségügyi állapotuk kezelhetővé tételében, valamint javítják a kommunikációs és megküzdési készségeket. Amikor RUIT-alapú beavatkozásokat alkalmaznak rákos betegeknél, sok pozitív eredményről számoltak be pszichoszociális szempontból, különösen a bizonytalanság kezelésében.
Ezt a randomizált, kontrollált, egyszeri vak kísérleti jellegû vizsgálatot 2019 áprilisa és 2020 augusztusa között végezték el a pszichiátriai klinikán, kórházban elhelyezett skizofrén betegek gondozóival, összesen 54 vizsgálattal, köztük 27 beavatkozással és 27 kontrollcsoporttal. Az adatokat a "Gondoskodói információs űrlap, vizuális analóg skála, bizonytalansági intolerancia skála, pszichológiai jóllét skála, stresszelküzdési stílusok skála" segítségével gyűjtötték össze. Az intervenciós csoportra az összesen öt alkalomból álló Bizonytalanságkezelési Pszichoedukációs Program került alkalmazásra. A kontrollcsoport gondozóinál semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak. Az egyénileg megtervezett pszichoedukációs beavatkozás, amely minden gondozó számára napi egy alkalomból és öt alkalomból állt, legalább két napos szünettel az ülések között, két héten belül befejeződött. A teszt előtti és utómérések is ebben az időszakban történtek, az első ülés elején az előteszthez, az utolsó ülés végén pedig az utóteszthez skálákat alkalmaztunk. A hipotézisekhez Mann-Whitney U és Wilcoxon teszteket használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődlegesen felelős a skizofréniával diagnosztizált beteg ellátásáért a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint
- Gondozónak; 18 év felettiek
- Az írástudás
- Betegnek; 18 év felettiek
- Legalább egy éve skizofréniával diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen testi (hallás, beszéd, stb.) vagy mentális zavar (pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció stb.)
- Résztvevőnek lenni egy hasonló kutatásban
- Betegnek; egyéb kísérő mentális zavarai vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichoedukációs csoport
"Bizonytalanságkezelési pszichoedukációs program" hangzott el.
|
A program egyéni pszichoedukáció formájában zajlik.
A képzést összesen öt alkalomból terveztük, napi egyszeri alkalomra 60 percet, hetente legalább két alkalomra.
Két egymást követő ülés között legalább két nap szünetet határoztak meg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálat során a kutató nem tett kísérletet.
Csak adatgyűjtés történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bizonytalanság intoleranciája
Időkeret: 2 hét
|
12 tételből álló bizonytalansági intolerancia skála.
A bizonytalansággal szembeni intoleranciát úgy definiálják, mint "a bizonytalan eseményekre és helyzetekre való negatív reakcióra való hajlamot kognitív, affektív és viselkedési szempontból A magasabb pontszámok a bizonytalansággal szembeni intolerancia magas szintjét jelzik.
A skála legmagasabb pontszáma 60, a legalacsonyabb 12.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt bizonytalanság
Időkeret: 2 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amellyel egyes, numerikusan nem mérhető értékeket numerikussá alakítanak át. A kiértékelendő paraméter két végdefiníciója a skála 100 mm-es vonalának mindkét végére van írva, és az egyiket meg kell jelölni, hogy ezen a vonalon hol a megfelelő a feltétele. A teszt értékelése során az egyedekre kapott értékeket átlagoljuk. A VAS-t a vizsgálatban részt vevő személyek által észlelt bizonytalanság mértékének mérésére használták. Úgy van elrendezve, hogy a gondozó által észlelt bizonytalanság mértéke egy tíz centiméteres vonalzón jelölhető legyen, a bal oldalon "nincs bizonytalanság", a jobb oldalon pedig "nagyfokú bizonytalanság". A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A 10 pont azt jelzi, hogy az észlelt bizonytalanság mértéke túl magas. |
2 hét
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 2 hét
|
Pszichológiai jóllét skála A skála egyetlen dimenzióval rendelkezik, és 8 tételből áll.
A Pszichológiai Jólét Skála elemeire 1 és 7 közötti válaszok adják, hogy határozottan nem értek egyet (1) és teljes mértékben egyetértek (7).
A skála minden eleme pozitívan van kifejezve.
A pontszámok 8-tól (ha minden kérdésre "egyáltalán nem értek egyet") 56-ig (ha minden kérdésre "teljesen egyetértek") terjednek.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a személy rendelkezik pszichológiai erőforrásokkal és erővel.
|
2 hét
|
Megküzdési stílusok
Időkeret: 2 hét
|
A megküzdési módok kérdőíves skála a stresszel való megküzdés két fő stílusát méri.
Ezek a "Probléma-orientált / aktív" és az "Érzelmi / passzív" stílusok.
A magabiztos, optimista és szociális támogatást kereső megközelítésekből kapott magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a személy hatékony vagy aktív megküzdési stratégiákat alkalmaz, a tehetetlen és alázatos megközelítési pontszámok magasabb pontszámai pedig azt, hogy nem hatékony passzív megküzdési stratégiákat alkalmaznak.
A skála egy 4 pontos Likert típusú, amely 30 tételből és 5 különálló alskálából áll.
Minden tétel - teljesen alkalmatlan 0 pont - nem megfelelő 1 pont - megfelelő 2 pont - teljesen megfelelő 3 pont.
A skálán az egyes alskálák pontszámait külön-külön számítják ki, és megkapják az adott alskálához tartozó összpontszámot.
0-21 pont a magabiztos megközelítésért, 0-24 pont az optimista megközelítésért, 0-15 pont a szociális támogatást kereső megközelítésért, 0-12 pont a bizonytalan megközelítésért, 0-18 pont az alázatos megközelítésért.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10386387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .