- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04822051
Влияние психообразования, основанного на неопределенности теории болезни, на лиц, ухаживающих за больными шизофренией
Влияние психообразования, основанного на неопределенности в теории болезни, на нетерпимость к неопределенности, психологическое благополучие и стили совладания у лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией
Целью данного исследования является определение влияния программы психообразования, основанной на теории неопределенности в болезни, на нетерпимость к неопределенности, психологическое благополучие и способы преодоления трудностей лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией.
Выборка составила 54 (экспериментальная группа: 27; контрольная группа: 27) воспитателей. Экспериментальная группа получила программу психообразования (5 сеансов), основанную на переосмысленной теории неопределенности в болезни Мишеля, в то время как контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству. Данные собирались 2 раза: до теста, после теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было установлено, что шизофрения наблюдалась у 19,78 миллиона человек в 2017 году и составляла 0,51% «годов жизни с поправкой на инвалидность» по всем причинам. Было установлено, что пациенты с шизофренией нуждаются в уходе во многих областях, связанных с повседневным уходом, таких как уход за собой, отношения и преодоление трудностей, даже в ранний период после выписки. Эта ситуация показывает, что они нуждаются в поддержке, чтобы продолжать свою повседневную жизнь самостоятельно. В этом контексте семьи являются наиболее доступными для пациентов элементами поддержки. Жизнь с шизофренией — сложная ситуация как для семьи, так и для пациента. Лица, ухаживающие за больными шизофренией, имеют дело с неопределенным будущим, сопровождаемым надеждой, страхом или и тем, и другим во время болезни.
Теория неопределенности в болезни (UIT) теоретика Мерле Х. Мишеля возникла в рамках концепции «неопределенности в болезни». Реконцептуализированная теория неопределенности в болезни (RUIT) была разработана для объяснения хронических состояний, которые заставляют людей испытывать неуверенность. «Неопределенность в болезни» возникает, когда процессы, связанные с болезнью, имеют такие характеристики, как сложность, непоследовательность, непредсказуемость и отсутствие знаний. RUIT предоставляет медсестрам основу для разработки вмешательств для улучшения психологических и поведенческих результатов, возникающих в условиях неопределенности. Вмешательства для управления неопределенностью помогают людям получать знания, решать проблемы, видеть, что их состояние здоровья управляемо, а также улучшать навыки общения и преодоления трудностей. Когда вмешательства, основанные на RUIT, применяются к больным раком, сообщается о многих положительных результатах в психосоциальных аспектах, особенно в управлении неопределенностью.
Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое экспериментальное исследование проводилось в период с апреля 2019 года по август 2020 года в психиатрической клинике с госпитализированными пациентами с шизофренией, осуществляющими уход, всего 54, включая 27 вмешательств и 27 контрольных групп. Данные были собраны с помощью «Информационной формы лица, осуществляющего уход, визуальной аналоговой шкалы, шкалы нетерпимости к неопределенности, шкалы психологического благополучия, шкалы стилей преодоления стресса». К группе вмешательства была применена программа психообразования по управлению неопределенностью, состоящая в общей сложности из пяти занятий. Никакого вмешательства в отношении лиц, обеспечивающих уход, в контрольной группе не проводилось. Психообразовательное вмешательство, которое было разработано индивидуально и состояло из одного сеанса в день для каждого лица, осуществляющего уход, и пяти сеансов с промежутком не менее двух дней между сеансами, было завершено в течение двух недель. В течение этого периода также проводились предтестовые и посттестовые измерения, и применялись шкалы для претеста в начале первого сеанса и для посттеста в конце последнего сеанса. Для гипотез использовались U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неся основную ответственность за уход за пациентом с диагнозом шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5).
- для воспитателя; возраст старше 18 лет
- Быть грамотным
- Для пациента; быть старше 18 лет
- Диагноз шизофрении не менее года
Критерий исключения:
- Наличие любого физического (слуха, речи и др.) или психического расстройства (психотического расстройства, умственной отсталости и др.)
- Быть участником аналогичного исследования
- Для пациента; наличие других сопутствующих психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа психообразования
Была вручена «Психообразовательная программа управления неопределенностью».
|
Программа проводится в форме индивидуального психообразования.
Планировалось, что обучение будет включать пять занятий по 60 минут каждое один раз в день и не менее двух занятий в неделю.
Между двумя последовательными сессиями был установлен перерыв не менее двух дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В ходе исследования исследователь не предпринимал никаких попыток.
Осуществлялся только сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала нетерпимости к неопределенности, состоящая из 12 пунктов.
Нетерпимость к неопределенности определяется как «тенденция негативно реагировать на неопределенные события и ситуации в когнитивном, аффективном и поведенческом плане. Более высокие баллы указывают на высокий уровень нетерпимости к неопределенности.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 60, а самый низкий — 12.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая неопределенность
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в численные значения. Два конечных определения оцениваемого параметра записываются на обоих концах 100-миллиметровой линии шкалы, и одного просят указать, где его состояние подходит на этой линии. При оценке теста значения, полученные для отдельных лиц, усредняются. ВАШ использовалась для измерения уровня неопределенности, воспринимаемой людьми в этом исследовании. Он устроен таким образом, что уровень неопределенности, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, может быть отмечен на десятисантиметровой линейке с «отсутствием неопределенности» на левом конце и «высоким уровнем неопределенности» справа. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, самый высокий балл — 10. 10 баллов указывают на то, что воспринимаемый уровень неопределенности слишком высок. |
2 недели
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала психологического благополучия Шкала имеет одно измерение и состоит из 8 пунктов.
Пункты Шкалы психологического благополучия получают ответы от 1 до 7 как полностью не согласен (1) и полностью согласен (7).
Все пункты шкалы выражены положительно.
Баллы варьируются от 8 (если по всем пунктам дан ответ «полностью не согласен») до 56 (если по всем пунктам дан ответ «полностью согласен»).
Высокий балл свидетельствует о наличии у человека психологических ресурсов и силы.
|
2 недели
|
|
Стили совладания
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала опросника способов преодоления стресса измеряет два основных стиля преодоления стресса.
Это «Проблемно-ориентированный/активный» и «Эмоциональный/пассивный» стили.
Более высокие баллы, полученные при использовании уверенного в себе, оптимистичного подхода и подхода, направленного на поиск социальной поддержки, означают, что человек использует эффективные или активные стратегии выживания, а более высокие баллы при беспомощном и покорном подходах означают, что используются неэффективные пассивные стратегии преодоления.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 30 пунктов и 5 отдельных подшкал.
Каждый пункт - совершенно не подходит 0 баллов - не подходит 1 балл - подходит 2 балла - полностью подходит 3 балла.
В шкале баллы по каждой подшкале рассчитываются отдельно, и получается общий балл по этой подшкале.
0-21 балл за самоуверенный подход, 0-24 балла за оптимистичный подход, 0-15 баллов за подход поиска социальной поддержки, 0-12 баллов за неуверенный подход, 0-18 баллов за подчиненный подход.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10386387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .