Efeitos do aprimoramento motivacional remoto e MySafeRx no envolvimento pós-desintoxicação no tratamento B/N -RCT (MySafeRx)

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar uma estratégia inovadora entre os pacientes com transtorno de uso de opioides recebendo alta da desintoxicação. Este estudo avaliará até que ponto as sessões remotas de aprimoramento motivacional por videoconferência e a opção de dosagem diária flexível em casa com o MySafeRx podem melhorar o envolvimento e a retenção com o tratamento B/N após a desintoxicação em um município onde o acesso a pacientes ambulatoriais e domiciliares B/ As prescrições de N são mais limitadas em comparação com a dosagem e tratamento diário de B/N em pessoa. Este estudo busca expandir nossa compreensão sobre o que funciona para prevenir a overdose de opioides, incorporando um RCT avaliando os efeitos das sessões de aprimoramento motivacional remoto (RME) fornecidas por videoconferência em uma instalação de desintoxicação de pacientes internados e durante o tratamento inicial, a fim de aumentar o envolvimento do tratamento com pacientes ambulatoriais diários dosagem supervisionada de B/N. Os participantes usarão um smartphone Android para acessar o aplicativo MySafeRx e concluir suas sessões diárias de entrevista motivacional. Este estudo gerará novos conhecimentos sobre a maneira mais eficaz de prevenir a overdose e envolver os pacientes no tratamento de B/N com dosagem diária observada.

O objetivo primordial deste estudo é:

Engajamento: Examinar o efeito das sessões de Aprimoramento Motivacional Remoto (RME) + MySafeRx Inspire Flex versus informações isoladas + ACTS Standard Care no engajamento precoce no tratamento ambulatorial de B/N com base no número de doses diárias de B/N prescritas durante os primeiros 5 semanas pós-desintoxicação.

Hipótese: Os participantes inscritos no braço RME + MySafeRx Inspire Flex estarão envolvidos em tratamento ambulatorial de B/N com um número significativamente maior de doses diárias de B/N prescritas durante as primeiras 5 semanas pós-desintoxicação do que o braço de informação sozinho.

Objetivos Secundários:

Engajamento precoce: para examinar o efeito de RME + MySafeRx Inspire Flex versus informação isolada + tratamento ACTS Standard Care B/N no engajamento precoce no tratamento B/N com base na proporção de participantes a) que recebem pelo menos uma dose ambulatorial de B/N nos primeiros 7 dias eb) que receberam pelo menos uma prescrição ambulatorial de B/N na ACTS nos primeiros 14 dias após a alta da desintoxicação.

Mortes relacionadas a opioides: examinar os efeitos de RME + MySafeRx Inspire Flex versus informações + ACTS Standard Care B/N no número de mortes relacionadas a opioides (conforme medido pelo relatório do médico legista do condado e relatório clínico) durante os 6 meses após a alta do desintoxicação de internação.

Uso de opioides (toxicologia): Examinar as diferenças no uso de opioides conforme medido pela toxicologia urinária mensal para opioides ilícitos entre MySafeRx Inspire Flex e informações isoladas + tratamento ACTS Standard Care B/N durante um período de estudo de 24 semanas.

Outros resultados pré-especificados:

Overdoses: Para examinar o efeito de RME + MySafeRx Inspire Flex versus informações + tratamento ACTS Standard Care B/N no número de overdoses de opioides autorrelatadas (com e sem administração de naloxona), relatadas pelo médico legista e relatadas pela clínica, durante todo o 24 semanas de acompanhamento do estudo.

Uso de opioides (autorrelato): Para examinar as diferenças no uso de opioides ilícitos autorrelatado entre as informações do MySafeRx Inspire Flex isoladamente + o tratamento ACTS Standard Care B/N.

Retenção do tratamento: Examinar o efeito de RME + MySafeRx Inspire Flex versus informação isolada + ACTS Standard Care na retenção no tratamento B/N com base na prescrição ativa de B/N no período de 12 e 24 semanas.

Sintomas de saúde mental: Examinar as diferenças na sintomatologia de saúde mental usando o BSI entre MySafeRx Inspire Flex versus informação isolada + tratamento ACTS Standard Care B/N durante o período de estudo de 24 semanas.

Para a proposta atual, os pesquisadores planejam recrutar até 120 pacientes elegíveis para B/N durante o período de alto risco de transição da desintoxicação para tratamento ambulatorial de B/N, a fim de poder randomizar 104 participantes. Os participantes do estudo serão recrutados no programa de desintoxicação ambulatorial da ACTS em Tampa, Flórida. Os investigadores pretendem recrutar 2 pacientes por semana para o estudo e randomizar, em média, um paciente para o programa MySafeRx a cada semana. Os participantes do estudo participarão de uma avaliação inicial e seis avaliações de acompanhamento na semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 e semana 24. Essas avaliações serão conduzidas pelo coordenador do projeto e ocorrerão por telefone ou nas instalações do ACTS (a avaliação inicial sempre ocorrerá na desintoxicação do ACTS antes da alta). Para proteger a privacidade dessas informações, as avaliações serão identificadas apenas por um número de código vinculado aos participantes do estudo com uma chave que só é acessível ao analista de dados. As avaliações do estudo levarão aproximadamente uma hora e meia para serem concluídas.

Depois que o participante consentir, concluir a avaliação inicial e um PI ou Co-I os aprovar para participar, eles serão randomizados para MySafeRx ou Standard Care. Dada a população do estudo, os investigadores assumem que haverá alguma perda de participantes no acompanhamento. Os investigadores planejaram isso na avaliação do tamanho apropriado da amostra, bem como nos procedimentos de análise de dados.