Wpływ zdalnego wzmacniania motywacji i MySafeRx na zaangażowanie po detoksie w leczenie B/N -RCT (MySafeRx)

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny innowacyjnej strategii wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów wypisanych z detoksykacji. To badanie oceni, w jakim stopniu zdalne sesje wzmacniające motywację za pośrednictwem wideokonferencji i opcja elastycznego codziennego dawkowania w domu za pomocą MySafeRx mogą poprawić zaangażowanie i utrzymanie leczenia B/N po detoksykacji w hrabstwie, w którym dostęp do ambulatoryjnej, B/ Recepty N są bardziej ograniczone w porównaniu z osobistym codziennym dawkowaniem i leczeniem B/N. To badanie ma na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat tego, co działa, aby zapobiec przedawkowaniu opioidów, poprzez włączenie RCT oceniającego efekty zdalnych sesji wzmacniania motywacji (RME) prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji w placówce detoksykacji szpitalnej i podczas wczesnego leczenia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie z codziennymi pacjentami ambulatoryjnymi nadzorowane dawkowanie B/N. Uczestnicy będą korzystać ze smartfona z systemem Android, aby uzyskać dostęp do aplikacji MySafeRx i ukończyć codzienne sesje rozmów motywacyjnych. Badanie to dostarczy nowej wiedzy na temat najskuteczniejszego sposobu zapobiegania przedawkowaniu i zaangażowania pacjentów w leczenie B/N z obserwowanym dziennym dawkowaniem.

Głównym celem tego badania jest:

Zaangażowanie: zbadanie wpływu sesji zdalnego wzmacniania motywacji (RME) + MySafeRx Inspire Flex w porównaniu z samą informacją + standardową opieką ACTS na wczesne zaangażowanie w ambulatoryjne leczenie B/N w oparciu o liczbę dziennych dawek przepisanych B/N w ciągu pierwszych 5 tygodnie po detoksie.

Hipoteza: Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu RME + MySafeRx Inspire Flex będą zaangażowani w leczenie ambulatoryjne B/N ze znacznie większą liczbą dziennych dawek przepisanego B/N w ciągu pierwszych 5 tygodni po detoksie niż w ramieniu wyłącznie informacyjnym.

Cele drugorzędne:

Wczesne zaangażowanie: zbadanie wpływu leczenia RME + MySafeRx Inspire Flex w porównaniu z samymi informacjami + ACTS Standard Care B/N na wczesne zaangażowanie w leczenie B/N w oparciu o odsetek uczestników a) którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę B/N w warunkach ambulatoryjnych w ciągu pierwszych 7 dni oraz b) którzy otrzymali co najmniej jedną receptę ambulatoryjną B/N w ACTS w ciągu pierwszych 14 dni po wypisie z detoksu.

Zgony związane z opioidami: Aby zbadać wpływ RME + MySafeRx Inspire Flex w porównaniu z informacjami + ACTS Standard Care B/N na liczbę zgonów związanych z opioidami (zgodnie z raportem koronera hrabstwa i raportem klinicznym) w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala detoks szpitalny.

Używanie opioidów (toksykologia): Zbadanie różnic w używaniu opioidów mierzonych comiesięczną toksycznością moczu pod kątem nielegalnych opioidów między MySafeRx Inspire Flex a samymi informacjami + leczeniem ACTS Standard Care B/N podczas 24-tygodniowego okresu badania.

Inne wstępnie określone wyniki:

Przedawkowanie: Aby zbadać wpływ leczenia RME + MySafeRx Inspire Flex w porównaniu z leczeniem informacyjnym + ACTS Standard Care B/N na liczbę zgłoszonych przez siebie (z podaniem naloksonu i bez), zgłoszonych przez koronera hrabstwa oraz zgłoszonych przez klinikę przedawkowań opioidów, w całym okresie 24 tygodnie obserwacji badania.

Używanie opioidów (samoocena): Zbadanie różnic w zgłaszanym przez siebie nielegalnym używaniu opioidów między samymi informacjami MySafeRx Inspire Flex a leczeniem ACTS Standard Care B/N.

Retencja leczenia: Zbadanie wpływu RME + MySafeRx Inspire Flex w porównaniu z samą informacją + ACTS Standard Care na kontynuację leczenia B/N w oparciu o aktywną receptę B/N w okresie 12 i 24 tygodni.

Objawy zdrowia psychicznego: Zbadanie różnic w symptomatologii zdrowia psychicznego przy użyciu BSI między MySafeRx Inspire Flex a samymi informacjami + leczenie ACTS Standard Care B/N podczas 24-tygodniowego okresu badania.

W przypadku obecnej propozycji badacze planują rekrutację do 120 kwalifikujących się pacjentów B/N w okresie wysokiego ryzyka przejścia z detoksykacji do leczenia ambulatoryjnego B/N, aby móc zrandomizować 104 uczestników. Uczestnicy badania będą rekrutowani z ambulatoryjnego programu detoksykacji w ACTS w Tampa na Florydzie. Badacze mają na celu rekrutację 2 pacjentów tygodniowo do badania i randomizację średnio jednego pacjenta do programu MySafeRx każdego tygodnia. Uczestnicy badania wezmą udział w ocenie wyjściowej i sześciu ocenach kontrolnych w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20 i tygodniu 24. Oceny te będą przeprowadzane przez koordynatora projektu i będą odbywać się telefonicznie lub w placówce ACTS (ocena wyjściowa zawsze będzie miała miejsce podczas detoksykacji ACTS przed wypisem). Aby chronić prywatność tych informacji, oceny będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru kodu powiązanego z uczestnikami badania z kluczem dostępnym tylko dla analityka danych. Ocena badania zajmie około półtorej godziny.

Gdy uczestnik wyrazi zgodę, ukończy ocenę bazową, a PI lub Co-I zatwierdzi go do udziału, zostanie losowo przydzielony do MySafeRx lub Standard Care. Biorąc pod uwagę badaną populację, badacze zakładają, że podczas obserwacji nastąpi pewna utrata uczestników. Badacze zaplanowali to w ocenie odpowiedniej wielkości próby, a także w procedurach analizy danych.