Effecten van motivatieverbetering op afstand en MySafeRx op betrokkenheid na de detox bij B/N-behandeling -RCT (MySafeRx)

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om een ​​innovatieve strategie te evalueren bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die worden ontslagen uit de detox. Deze studie zal evalueren in hoeverre motiverende versterkingssessies op afstand via videoconferentie en de optie voor flexibele dagelijkse dosering thuis met MySafeRx de betrokkenheid en retentie kunnen verbeteren met B/N-behandeling na detox in een provincie waar toegang tot poliklinische, take-home B/ N-recepten zijn beperkter in vergelijking met dagelijkse B / N-dosering en -behandeling in persoon. Deze studie probeert ons begrip uit te breiden over wat werkt om een ​​overdosis opioïden te voorkomen door een RCT op te nemen die de effecten evalueert van remote motivational enhancement (RME)-sessies die worden aangeboden via videoconferenties in een intramurale detox-faciliteit en tijdens vroege behandeling om de behandelingsbetrokkenheid met dagelijkse poliklinische patiënten te vergroten gecontroleerde dosering van B/N. Deelnemers gebruiken een Android-smartphone om toegang te krijgen tot de MySafeRx-app en hun dagelijkse motiverende interviewsessies te voltooien. Deze studie zal nieuwe kennis genereren over de meest effectieve manier om overdosering te voorkomen en patiënten te betrekken bij B/N-behandeling met waargenomen dagelijkse dosering.

Het primaire doel van deze studie is:

Betrokkenheid: Om het effect te onderzoeken van Remote Motivational Enhancement (RME)-sessies + MySafeRx Inspire Flex versus alleen informatie + ACTS Standard Care op vroege betrokkenheid bij poliklinische B/N-behandeling op basis van het aantal dagelijkse doses voorgeschreven B/N gedurende de eerste 5 weken na de detox.

Hypothese: Deelnemers die deelnemen aan de RME + MySafeRx Inspire Flex-arm zullen gedurende de eerste 5 weken na de detox een poliklinische B/N-behandeling ondergaan met een aanzienlijk hoger aantal dagelijkse doses voorgeschreven B/N dan de alleen-informatie-arm.

Secundaire doelen:

Early Engagement: om het effect te onderzoeken van RME + MySafeRx Inspire Flex versus alleen informatie + ACTS Standard Care B/N-behandeling op vroege betrokkenheid bij B/N-behandeling op basis van het aantal deelnemers a) dat ten minste één poliklinische B/N-dosis krijgt in de eerste 7 dagen en b) die minimaal één poliklinisch B/N-recept krijgen bij ACTS in de eerste 14 dagen na ontslag uit de detox.

Aan opioïden gerelateerde sterfgevallen: om de effecten van RME + MySafeRx Inspire Flex versus informatie + ACTS Standard Care B/N op het aantal opioïdengerelateerde sterfgevallen te onderzoeken (zoals gemeten door het provinciale lijkschouwerrapport en het kliniekrapport) gedurende de 6 maanden na ontslag uit intramurale detox.

Opioïdengebruik (toxicologie): Om de verschillen te onderzoeken in opioïdengebruik zoals gemeten door maandelijkse urinetoxicologie voor ongeoorloofde opioïden tussen MySafeRx Inspire Flex en alleen informatie + ACTS Standard Care B/N-behandeling gedurende een onderzoeksperiode van 24 weken.

Andere vooraf gespecificeerde resultaten:

Overdoseringen: om het effect te onderzoeken van RME + MySafeRx Inspire Flex versus informatie + ACTS Standard Care B/N-behandeling op het aantal zelfgerapporteerde (met en zonder toegediende naloxon), door de lijkschouwer gerapporteerde en door de kliniek gerapporteerde opioïde overdoses, gedurende de 24 weken van de studieopvolging.

Opioïdengebruik (zelfrapportage): om de verschillen te onderzoeken in zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik tussen MySafeRx Inspire Flex-informatie alleen + ACTS Standard Care B/N-behandeling.

Behoud van behandeling: om het effect te onderzoeken van RME + MySafeRx Inspire Flex versus alleen informatie + ACTS Standard Care op retentie bij B/N-behandeling op basis van actief B/N-voorschrift in een periode van 12 en 24 weken.

Geestelijke gezondheidssymptomen: om de verschillen in symptomen van geestelijke gezondheid te onderzoeken met behulp van de BSI tussen MySafeRx Inspire Flex versus alleen informatie + ACTS Standard Care B/N-behandeling gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken.

Voor het huidige voorstel zijn de onderzoekers van plan om tot 120 B/N-geschikte patiënten te rekruteren tijdens de risicovolle periode van overgang van detox naar poliklinische B/N-behandeling om 104 deelnemers te kunnen randomiseren. Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit het poliklinische detox-programma bij ACTS in Tampa, Florida. De onderzoekers streven ernaar om 2 patiënten per week te rekruteren voor de studie en gemiddeld één patiënt per week willekeurig toe te wijzen aan het MySafeRx-programma. Studiedeelnemers zullen deelnemen aan een baseline-evaluatie en zes follow-up-evaluaties in week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24. Deze beoordelingen worden uitgevoerd door de projectcoördinator en vinden plaats via de telefoon of in de ACTS-faciliteit (basisevaluatie vindt altijd plaats bij ACTS detox voorafgaand aan ontslag). Om de privacy van deze informatie te beschermen, worden de beoordelingen alleen geïdentificeerd door een codenummer dat is gekoppeld aan studiedeelnemers met een sleutel die alleen toegankelijk is voor de data-analist. Het maken van een studieassessment duurt ongeveer anderhalf uur.

Zodra de deelnemer heeft ingestemd, de baseline-evaluatie heeft voltooid en een PI of Co-I hen heeft goedgekeurd om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd naar MySafeRx of Standard Care. Gezien de onderzoekspopulatie gaan de onderzoekers ervan uit dat er bij de follow-up enig verlies van deelnemers zal zijn. De onderzoekers hebben hier rekening mee gehouden bij de beoordeling van de juiste steekproefomvang, evenals bij de procedures voor gegevensanalyse.