远程激励增强和 MySafeRx 对 B/N 治疗中排毒后参与的影响 -RCT (MySafeRx)

本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估阿片类药物使用障碍患者戒毒后的创新策略。 本研究将评估通过视频会议进行远程激励增强会议的程度，以及在家中使用 MySafeRx 灵活每日给药的选项可以在一个县中提高排毒后对 B/N 治疗的参与度和保留率，该县可以获得门诊、带回家的 B/与面对面的每日 B/N 给药和治疗相比，N 处方更为有限。 这项研究旨在通过纳入一项随机对照试验来扩大我们对预防阿片类药物过量的有效方法的理解，该随机对照试验评估在住院戒毒机构和早期治疗期间通过视频会议提供的远程激励增强 (RME) 会议的效果，以增加日常门诊患者的治疗参与度B/N 的监督剂量。 参与者将使用 Android 智能手机设备访问 MySafeRx 应用程序并完成他们的日常激励访谈课程。 这项研究将产生关于预防药物过量最有效方法的新知识，并让患者参与 B/N 治疗并观察每日剂量。

本研究的主要目的是：

参与：检查远程激励增强 (RME) 会议 + MySafeRx Inspire Flex 与单独信息 + ACTS 标准护理对早期参与门诊 B/N 治疗的影响，根据前 5 天规定的 B/N 的每日剂量排毒后几周。

假设：参加 RME + MySafeRx Inspire Flex 组的参与者将参与门诊 B/N 治疗，在排毒后的前 5 周内每日服用规定 B/N 的次数明显多于信息组。

次要目标：

早期参与：检查 RME + MySafeRx Inspire Flex 与单独信息 + ACTS Standard Care B/N 治疗对早期参与 B/N 治疗的影响，基于参与者的比例 a) 至少接受一次门诊 B/N 剂量在前 7 天和 b) 在排毒出院后的前 14 天内至少在 ACTS 接受过一份门诊 B/N 处方。

阿片类药物相关死亡：检查 RME + MySafeRx Inspire Flex 与信息 + ACTS Standard Care B/N 对阿片类药物相关死亡人数的影响（根据县验尸官报告和诊所报告衡量）出院后 6 个月住院排毒。

阿片类药物使用（毒理学）：在为期 24 周的研究期间，通过 MySafeRx Inspire Flex 和单独信息 + ACTS Standard Care B/N 治疗之间的非法阿片类药物月尿毒理学测量，检查阿片类药物使用的差异。

其他预先指定的结果：

过量：为了检查 RME + MySafeRx Inspire Flex 与信息 + ACTS Standard Care B/N 治疗对自我报告（使用和不使用纳洛酮）、县验尸官报告和诊所报告的阿片类药物过量的数量的影响，贯穿整个研究随访 24 周。

阿片类药物使用（自我报告）：检查单独使用 MySafeRx Inspire Flex 信息 + ACTS Standard Care B/N 治疗之间自我报告的非法阿片类药物使用的差异。

治疗保留：检查 RME + MySafeRx Inspire Flex 与单独信息 + ACTS Standard Care 对基于活性 B/N 处方的 B/N 治疗保留的影响，时间为 12 周和 24 周。

心理健康症状：在 24 周的研究期间，使用 MySafeRx Inspire Flex 与单独信息 + ACTS 标准护理 B/N 治疗之间的 BSI 检查心理健康症状学的差异。

对于目前的提案，研究人员计划在戒毒过渡到门诊 B/N 治疗的高风险期间招募多达 120 名符合 B/N 条件的患者，以便能够随机分配 104 名参与者。 研究参与者将从佛罗里达州坦帕市 ACTS 的门诊排毒计划中招募。 研究人员的目标是每周招募 2 名患者进行研究，平均每周随机分配一名患者参加 MySafeRx 计划。 研究参与者将在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周参加基线评估和六次后续评估。 这些评估将由项目协调员进行，并将通过电话或在 ACTS 设施进行（基线评估将始终在出院前的 ACTS 排毒时进行）。 为保护此信息的隐私，评估将仅通过与研究参与者相关联的代码编号进行识别，该代码编号仅供数据分析师访问。 完成学习评估大约需要一个半小时。

一旦参与者同意、完成基线评估，并且 PI 或 Co-I 批准他们参与，他们将被随机分配到 MySafeRx 或 Standard Care。 考虑到研究人群，研究人员假设在随访中会有一些参与者流失。 研究人员已为此计划评估适当的样本量，以及数据分析程序。