Efectos de la mejora motivacional remota y MySafeRx en el compromiso posterior a la desintoxicación en el tratamiento B/N -RCT (MySafeRx)

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar una estrategia innovadora entre los pacientes con trastornos por uso de opioides que están siendo dados de alta de la desintoxicación. Este estudio evaluará hasta qué punto las sesiones remotas de mejora de la motivación a través de videoconferencias y la opción de dosificación diaria flexible en el hogar con MySafeRx pueden mejorar el compromiso y la retención con el tratamiento B/N después de la desintoxicación en un condado donde el acceso a B/ Las recetas de N son más limitadas en comparación con la dosificación y el tratamiento diarios de B/N en persona. Este estudio busca ampliar nuestra comprensión sobre lo que funciona para prevenir la sobredosis de opioides mediante la incorporación de un ECA que evalúa los efectos de las sesiones de mejora de la motivación remota (RME, por sus siglas en inglés) proporcionadas por videoconferencia en un centro de desintoxicación para pacientes hospitalizados y durante el tratamiento temprano para aumentar la participación en el tratamiento con pacientes ambulatorios diarios. dosificación supervisada de B/N. Los participantes utilizarán un dispositivo de teléfono inteligente Android para acceder a la aplicación MySafeRx y completar sus sesiones diarias de entrevistas motivacionales. Este estudio generará nuevos conocimientos sobre la forma más eficaz de prevenir la sobredosis y comprometer a los pacientes en el tratamiento B/N con dosificación diaria observada.

El objetivo principal de este estudio es:

Compromiso: Examinar el efecto de las sesiones de mejora motivacional remota (RME) + MySafeRx Inspire Flex versus información sola + ACTS Standard Care en la participación temprana en el tratamiento ambulatorio de B/N según la cantidad de dosis diarias de B/N recetadas durante los primeros 5 semanas después de la desintoxicación.

Hipótesis: Los participantes inscritos en el brazo RME + MySafeRx Inspire Flex participarán en un tratamiento ambulatorio de B/N con un número significativamente mayor de dosis diarias de B/N recetadas durante las primeras 5 semanas posteriores a la desintoxicación que el brazo de información sola.

Objetivos secundarios:

Participación temprana: para examinar el efecto de RME + MySafeRx Inspire Flex versus información sola + tratamiento ACTS Standard Care B/N en la participación temprana en el tratamiento B/N según la proporción de participantes a) que reciben al menos una dosis ambulatoria de B/N en los primeros 7 días yb) que reciben al menos una receta B/N ambulatoria en ACTS en los primeros 14 días posteriores al alta de la desintoxicación.

Muertes relacionadas con opioides: para examinar los efectos de RME + MySafeRx Inspire Flex versus información + ACTS Standard Care B/N en la cantidad de muertes relacionadas con opioides (según lo medido por el informe forense del condado y el informe clínico) durante los 6 meses posteriores al alta de desintoxicación para pacientes hospitalizados.

Uso de opiáceos (toxicología): para examinar las diferencias en el uso de opiáceos medido por toxicología de orina mensual para opiáceos ilícitos entre MySafeRx Inspire Flex e información sola + tratamiento ACTS Standard Care B/N durante un período de estudio de 24 semanas.

Otros resultados preespecificados:

Sobredosis: Examinar el efecto de RME + MySafeRx Inspire Flex versus información + tratamiento ACTS Standard Care B/N en el número de sobredosis de opioides autoinformadas (con y sin administración de naloxona), informadas por el forense del condado y sobredosis de opioides informadas por la clínica, a lo largo del 24 semanas de seguimiento del estudio.

Uso de opioides (autoinforme): para examinar las diferencias en el uso de opioides ilícitos autoinformado entre la información de MySafeRx Inspire Flex sola + el tratamiento ACTS Standard Care B/N.

Retención del tratamiento: para examinar el efecto de RME + MySafeRx Inspire Flex versus información sola + ACTS Standard Care sobre la retención en el tratamiento B/N basado en la prescripción activa de B/N en un período de 12 y 24 semanas.

Síntomas de salud mental: Examinar las diferencias en la sintomatología de salud mental utilizando el BSI entre MySafeRx Inspire Flex versus información sola + tratamiento ACTS Standard Care B/N durante el período de estudio de 24 semanas.

Para la propuesta actual, los investigadores planean reclutar hasta 120 pacientes elegibles para B/N durante el período de alto riesgo de transición de la desintoxicación al tratamiento ambulatorio de B/N para poder aleatorizar a 104 participantes. Los participantes del estudio serán reclutados del programa de desintoxicación para pacientes ambulatorios en ACTS en Tampa, Florida. Los investigadores pretenden reclutar 2 pacientes a la semana para el estudio y aleatorizar, en promedio, un paciente al programa MySafeRx cada semana. Los participantes del estudio participarán en una evaluación inicial y seis evaluaciones de seguimiento en la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20 y la semana 24. Estas evaluaciones serán realizadas por el coordinador del proyecto y se realizarán por teléfono o en las instalaciones de ACTS (la evaluación de referencia siempre se realizará en la desintoxicación de ACTS antes del alta). Para proteger la privacidad de esta información, las evaluaciones se identificarán únicamente mediante un número de código vinculado a los participantes del estudio con una clave a la que solo puede acceder el analista de datos. Las evaluaciones del estudio tardarán aproximadamente una hora y media en completarse.

Una vez que el participante haya dado su consentimiento, haya completado la evaluación inicial y un PI o Co-I haya aprobado su participación, se le asignará al azar a MySafeRx o Standard Care. Dada la población del estudio, los investigadores asumen que habrá alguna pérdida de participantes durante el seguimiento. Los investigadores han previsto esto en la evaluación del tamaño de muestra adecuado, así como en los procedimientos de análisis de datos.