B / N治療におけるデトックス後の関与に対するリモートモチベーション強化とMySafeRxの効果-RCT (MySafeRx)

この研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、デトックスから退院するオピオイド使用障害患者の間で革新的な戦略を評価することです。 この研究では、ビデオ会議を介したリモートの動機付け強化セッションと、MySafeRx を使用した自宅での柔軟な毎日の投薬のオプションが、外来患者の持ち帰り B/N へのアクセスがある郡でのデトックス後の B/N 治療への関与と維持をどの程度改善できるかを評価します。 N の処方箋は、対面での毎日の B/N 投薬および治療と比較して、より制限されています。 この研究は、毎日の外来患者との治療の関与を高めるために、入院患者のデトックス施設でのビデオ会議および早期治療中に提供されるリモート動機付け強化（RME）セッションの効果を評価するRCTを組み込むことにより、オピオイドの過剰摂取を防ぐために何が機能するかについての理解を深めることを目的としていますB / Nの管理された投与。 参加者は、Android スマートフォン デバイスを使用して MySafeRx アプリにアクセスし、毎日の動機付けインタビュー セッションを完了します。 この研究は、過剰摂取を防ぎ、観察された毎日の投薬で患者をB / N治療に従事させる最も効果的な方法についての新しい知識を生み出すでしょう.

この研究の主な目的は次のとおりです。

関与: 最初の 5 日間の処方された B/N の 1 日あたりの投与回数に基づいて、外来 B/N 治療への早期関与に対するリモート モチベーション エンハンスメント (RME) セッション + MySafeRx Inspire Flex と情報のみ + ACTS スタンダード ケアの効果を調べることデトックス後の数週間。

仮説: RME + MySafeRx Inspire Flex アームに登録された参加者は、情報のみのアームよりもデトックス後の最初の 5 週間に、処方された B/N の 1 日あたりの投与回数が有意に多い外来 B/N 治療に従事します。

副次的な目的:

Early Engagement: RME + MySafeRx Inspire Flex と情報のみ + ACTS Standard Care B/N 治療の効果を、参加者の割合に基づいて B/N 治療への早期参加に及ぼす影響を調べること a) 少なくとも 1 回の外来 B/N 投与を受けた患者b) デトックスからの退院後、最初の 14 日間に ACTS で少なくとも 1 つの外来 B/N 処方箋を受け取る。

オピオイド関連の死亡: RME + MySafeRx Inspire Flex 対情報 + ACTS 標準治療 B/N の、オピオイド関連の死亡数 (郡の検視官レポートとクリニック レポートで測定) に対する効果を、退院後 6 か月間で調べること。入院中のデトックス。

オピオイドの使用 (毒物学): 24 週間の研究期間中、MySafeRx Inspire Flex と情報のみ + ACTS スタンダード ケア B/N 治療との間で、違法オピオイドの毎月の尿毒物学によって測定されたオピオイド使用の違いを調べること。

その他の事前に指定された結果:

過剰摂取: RME + MySafeRx Inspire Flex 対情報 + ACTS 標準治療 B/N 治療の効果を、自己報告数 (ナロキソン投与の有無にかかわらず)、郡検死官報告数、およびクリニック報告のオピオイド過剰摂取数に及ぼす影響を調査します。 24週間の研究フォローアップ。

オピオイド使用 (自己報告): MySafeRx Inspire Flex 情報のみ + ACTS 標準治療 B/N 治療の間で自己報告された違法なオピオイド使用の違いを調べること。

治療維持：RME + MySafeRx Inspire Flex と情報のみ + ACTS スタンダード ケアの効果を、12 週間および 24 週間の有効な B/N 処方に基づいて、B/N 治療の維持に及ぼす影響を調べること。

メンタルヘルスの症状: 24 週間の研究期間中、MySafeRx Inspire Flex と情報のみ + ACTS 標準ケア B/N 治療の間の BSI を使用して、メンタルヘルスの症状の違いを調べること。

現在の提案では、研究者は、104人の参加者を無作為化できるようにするために、デトックスから外来B / N治療への移行のリスクの高い期間中に、最大120人のB / N適格患者を募集することを計画しています. 研究参加者は、フロリダ州タンパにある ACTS の外来デトックス プログラムから募集されます。 研究者は、この研究のために週に 2 人の患者を募集し、平均して毎週 1 人の患者を無作為に MySafeRx プログラムに参加させることを目指しています。 研究参加者は、ベースライン評価と、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目の 6 つのフォローアップ評価に参加します。 これらの評価はプロジェクト コーディネーターによって実施され、電話または ACTS 施設で行われます (ベースライン評価は常に退院前の ACTS デトックスで行われます)。 この情報のプライバシーを保護するために、評価は、データ アナリストのみがアクセスできるキーを持つ研究参加者にリンクされたコード番号によってのみ識別されます。 調査の評価は、完了するまでに約 1 時間半かかります。

参加者が同意し、ベースライン評価を完了し、PI または Co-I が参加を承認すると、MySafeRx または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 調査対象集団を考えると、研究者は、フォローアップ時に参加者がいくらか失われると想定しています。 調査員は、適切なサンプルサイズの評価とデータ分析手順でこれを計画しました。