Влияние удаленного повышения мотивации и MySafeRx на участие после детоксикации в лечении B / N - РКИ (MySafeRx)

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки инновационной стратегии среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, выписавшихся из программы детоксикации. В этом исследовании будет оцениваться степень, в которой дистанционные сеансы повышения мотивации с помощью видеоконференции и возможность гибкого ежедневного дозирования дома с помощью MySafeRx могут улучшить вовлеченность и удержание при лечении B/N после детоксикации в округе, где есть доступ к амбулаторному лечению B/N на дому. Рецепты N более ограничены по сравнению с ежедневным дозированием и лечением B / N лично. Это исследование направлено на то, чтобы расширить наше понимание того, что работает для предотвращения передозировки опиоидов, путем включения РКИ, оценивающего эффекты сеансов удаленного повышения мотивации (RME), проводимых посредством видеоконференцсвязи в стационарном детокс-центре и во время раннего лечения, чтобы увеличить вовлеченность в лечение ежедневных амбулаторных пациентов. контролируемое дозирование B/N. Участники будут использовать смартфон Android для доступа к приложению MySafeRx и завершения своих ежедневных сеансов мотивационного интервью. Это исследование позволит получить новые знания о наиболее эффективных способах предотвращения передозировки и привлечения пациентов к лечению Б/Н с соблюдением ежедневной дозировки.

Основная цель этого исследования:

Вовлечение: изучить влияние сеансов дистанционного повышения мотивации (RME) + MySafeRx Inspire Flex по сравнению с одной только информацией + ACTS Standard Care на раннее вовлечение в амбулаторное лечение B/N на основе количества ежедневных доз предписанного B/N в течение первых 5 недели после детокса.

Гипотеза: участники группы RME + MySafeRx Inspire Flex будут проходить амбулаторное лечение B/N со значительно большим количеством назначенных ежедневных доз B/N в течение первых 5 недель после детоксикации, чем группа, получающая только информацию.

Второстепенные цели:

Раннее вовлечение: изучить влияние RME + MySafeRx Inspire Flex по сравнению с только информацией + лечением ACTS Standard Care B/N на раннее начало лечения B/N на основе доли участников, а) которые получают по крайней мере одну амбулаторную дозу B/N. в первые 7 дней и б) которые получили по крайней мере одно амбулаторное назначение B/N в ACTS в первые 14 дней после выписки из детоксикации.

Смерти, связанные с опиоидами: изучить влияние RME + MySafeRx Inspire Flex по сравнению с информацией + ACTS Standard Care B/N на количество смертей, связанных с опиоидами (согласно отчету коронера округа и отчету клиники) в течение 6 месяцев после выписки из больницы. стационарная детоксикация.

Использование опиоидов (токсикология): Изучить различия в употреблении опиоидов, измеряемые ежемесячным токсикологическим анализом мочи на запрещенные опиоиды, между MySafeRx Inspire Flex и лечением только с информацией + ACTS Standard Care B/N в течение 24-недельного периода исследования.

Другие заранее указанные результаты:

Передозировки: чтобы изучить влияние RME + MySafeRx Inspire Flex по сравнению с информацией + лечением ACTS Standard Care B/N на количество случаев передозировки опиоидов, о которых сообщали сами пациенты (с введением налоксона и без него), о случаях передозировки опиоидами, о которых сообщал окружной коронер, и о случаях передозировки, о которых сообщали в клинике. 24 недели наблюдения за исследованием.

Употребление опиоидов (самоотчет): изучить различия в сообщениях о незаконном употреблении опиоидов между данными MySafeRx Inspire Flex и лечением ACTS Standard Care B/N.

Продолжение лечения: чтобы изучить влияние RME + MySafeRx Inspire Flex по сравнению с одной информацией + ACTS Standard Care на удержание в лечении B/N на основе активного назначения B/N через 12 и 24 недели.

Симптомы психического здоровья: чтобы изучить различия в симптоматике психического здоровья с использованием BSI между MySafeRx Inspire Flex по сравнению с лечением только информацией + ACTS Standard Care B/N в течение 24-недельного периода исследования.

Для текущего предложения исследователи планируют набрать до 120 пациентов, соответствующих требованиям B/N, в период высокого риска перехода от детоксикации к амбулаторному лечению B/N, чтобы иметь возможность рандомизировать 104 участника. Участники исследования будут набраны из программы амбулаторной детоксикации в ACTS в Тампе, Флорида. Исследователи стремятся набирать 2 пациентов в неделю для исследования и рандомизировать, в среднем, одного пациента в программу MySafeRx каждую неделю. Участники исследования примут участие в базовой оценке и шести последующих оценках на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе. Эти оценки будут проводиться координатором проекта по телефону или в учреждении ACTS (базовая оценка всегда будет проводиться во время детоксикации ACTS перед выпиской). Чтобы защитить конфиденциальность этой информации, оценки будут идентифицироваться только по кодовому номеру, связанному с участниками исследования с ключом, который доступен только аналитику данных. Выполнение оценки исследования займет около полутора часов.

После того, как участник дал согласие, прошел базовую оценку и PI или Co-I утвердили его для участия, он будет рандомизирован для MySafeRx или Standard Care. Учитывая исследуемую популяцию, исследователи предполагают, что при последующем наблюдении будет некоторая потеря участников. Исследователи запланировали это при оценке соответствующего размера выборки, а также в процедурах анализа данных.