Effetti del potenziamento motivazionale remoto e MySafeRx sull'impegno post-disintossicazione nel trattamento B/N -RCT (MySafeRx)

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare una strategia innovativa tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi che vengono dimessi dalla disintossicazione. Questo studio valuterà fino a che punto le sessioni di potenziamento motivazionale a distanza tramite videoconferenza e l'opzione per un dosaggio giornaliero flessibile a casa con MySafeRx possono migliorare l'impegno e la fidelizzazione con il trattamento B/N dopo la disintossicazione in una contea in cui l'accesso a pazienti ambulatoriali, da portare a casa B/ Le prescrizioni N sono più limitate rispetto al dosaggio e al trattamento B/N giornalieri di persona. Questo studio cerca di ampliare la nostra comprensione su ciò che funziona per prevenire l'overdose da oppioidi incorporando un RCT che valuta gli effetti delle sessioni di miglioramento motivazionale remoto (RME) fornite tramite videoconferenza presso una struttura di disintossicazione ospedaliera e durante il trattamento precoce al fine di aumentare l'impegno terapeutico con il paziente ambulatoriale quotidiano dosaggio controllato di B/N. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo smartphone Android per accedere all'app MySafeRx e completare le loro sessioni di interviste motivazionali quotidiane. Questo studio genererà nuove conoscenze sul modo più efficace per prevenire il sovradosaggio e coinvolgere i pazienti nel trattamento B/N con dosaggio giornaliero osservato.

Lo scopo primario di questo studio è:

Coinvolgimento: esaminare l'effetto delle sessioni di miglioramento motivazionale remoto (RME) + MySafeRx Inspire Flex rispetto alle sole informazioni + ACTS Standard Care sull'impegno precoce nel trattamento ambulatoriale B/N in base al numero di dosi giornaliere di B/N prescritte durante i primi 5 settimane dopo la disintossicazione.

Ipotesi: i partecipanti arruolati nel braccio RME + MySafeRx Inspire Flex saranno impegnati in un trattamento ambulatoriale B/N con un numero significativamente più elevato di dosi giornaliere di B/N prescritto durante le prime 5 settimane post-disintossicazione rispetto al solo braccio informativo.

Obiettivi secondari:

Coinvolgimento precoce: esaminare l'effetto di RME + MySafeRx Inspire Flex rispetto alle sole informazioni + trattamento ACTS Standard Care B/N sull'impegno precoce nel trattamento B/N in base alla percentuale di partecipanti a) che ricevono almeno una dose ambulatoriale di B/N nei primi 7 giorni e b) che ricevono almeno una prescrizione ambulatoriale di B/N presso ACTS nei primi 14 giorni dopo la dimissione dalla disintossicazione.

Decessi correlati agli oppioidi: per esaminare gli effetti di RME + MySafeRx Inspire Flex rispetto alle informazioni + ACTS Standard Care B/N sul numero di decessi correlati agli oppioidi (misurati dal rapporto del medico legale della contea e dal rapporto clinico) durante i 6 mesi successivi alla dimissione dal disintossicazione ospedaliera.

Uso di oppioidi (tossicologia): per esaminare le differenze nell'uso di oppioidi misurato dalla tossicologia urinaria mensile per gli oppioidi illeciti tra MySafeRx Inspire Flex e la sola informazione + il trattamento ACTS Standard Care B/N durante un periodo di studio di 24 settimane.

Altri risultati pre-specificati:

Overdose: per esaminare l'effetto di RME + MySafeRx Inspire Flex rispetto alle informazioni + trattamento ACTS Standard Care B/N sul numero di overdose da oppioidi auto-segnalate (con e senza somministrazione di naloxone), segnalate dal medico legale della contea e riportate dalla clinica, durante tutto il 24 settimane di follow-up dello studio.

Uso di oppioidi (auto-segnalazione): per esaminare le differenze nell'uso illecito di oppioidi auto-segnalato tra le sole informazioni MySafeRx Inspire Flex + il trattamento ACTS Standard Care B/N.

Ritenzione del trattamento: per esaminare l'effetto di RME + MySafeRx Inspire Flex rispetto alle sole informazioni + ACTS Standard Care sulla ritenzione nel trattamento B/N basato sulla prescrizione B/N attiva a un periodo di 12 e 24 settimane.

Sintomi di salute mentale: per esaminare le differenze nella sintomatologia della salute mentale utilizzando il BSI tra MySafeRx Inspire Flex rispetto alle sole informazioni + trattamento ACTS Standard Care B/N durante il periodo di studio di 24 settimane.

Per l'attuale proposta, i ricercatori prevedono di reclutare fino a 120 pazienti ammissibili B/N durante il periodo ad alto rischio di transizione dalla disintossicazione al trattamento ambulatoriale B/N per poter randomizzare 104 partecipanti. I partecipanti allo studio saranno reclutati dal programma di disintossicazione ambulatoriale presso ACTS a Tampa, in Florida. Gli investigatori mirano a reclutare 2 pazienti a settimana per lo studio e randomizzare, in media, un paziente al programma MySafeRx ogni settimana. I partecipanti allo studio parteciperanno a una valutazione di base e a sei valutazioni di follow-up alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24. Queste valutazioni saranno condotte dal coordinatore del progetto e avverranno per telefono o presso la struttura ACTS (la valutazione di base avverrà sempre presso ACTS detox prima della dimissione). Per proteggere la privacy di queste informazioni, le valutazioni saranno identificate solo da un numero di codice collegato ai partecipanti allo studio con una chiave accessibile solo all'analista dei dati. Le valutazioni dello studio richiederanno circa un'ora e mezza per essere completate.

Una volta che il partecipante ha acconsentito, completato la valutazione di base e un PI o Co-I li ha approvati per partecipare, verranno randomizzati a MySafeRx o Standard Care. Data la popolazione dello studio, i ricercatori presumono che ci sarà una certa perdita di partecipanti al follow-up. Gli investigatori hanno pianificato questo nella valutazione della dimensione appropriata del campione, nonché nelle procedure di analisi dei dati.