Auswirkungen von Remote Motivational Enhancement & MySafeRx auf das Post-Detox-Engagement in der B/N-Behandlung – RCT (MySafeRx)

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung einer innovativen Strategie bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen, die aus der Entgiftung entlassen werden. Diese Studie wird bewerten, inwieweit Fernsitzungen zur Motivationssteigerung per Videokonferenz und die Option für eine flexible tägliche Dosierung zu Hause mit MySafeRx das Engagement und die Bindung an die B/N-Behandlung nach der Entgiftung in einem Landkreis verbessern können, in dem Zugang zu ambulantem B/N zum Mitnehmen besteht. N-Verschreibungen sind im Vergleich zur täglichen B/N-Dosierung und -Behandlung durch den persönlichen Kontakt begrenzter. Diese Studie versucht, unser Verständnis darüber zu erweitern, was zur Verhinderung einer Opioid-Überdosierung funktioniert, indem sie eine RCT einbezieht, die die Auswirkungen von Sitzungen zur Motivationssteigerung aus der Ferne (RME) bewertet, die per Videokonferenz in einer stationären Entgiftungseinrichtung und während der frühen Behandlung durchgeführt werden, um das Behandlungsengagement bei täglichen ambulanten Patienten zu erhöhen überwachte Dosierung von B/N. Die Teilnehmer verwenden ein Android-Smartphone-Gerät, um auf die MySafeRx-App zuzugreifen und ihre täglichen Motivationsgespräche zu absolvieren. Diese Studie wird neue Erkenntnisse über den effektivsten Weg zur Vermeidung einer Überdosierung generieren und Patienten in eine B/N-Behandlung mit beobachteter täglicher Dosierung einbeziehen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

Engagement: Um die Wirkung von Remote Motivational Enhancement (RME)-Sitzungen + MySafeRx Inspire Flex im Vergleich zu Information allein + ACTS Standard Care auf das frühe Engagement in der ambulanten B/N-Behandlung zu untersuchen, basierend auf der Anzahl der verschriebenen B/N-Tagesdosen während der ersten 5 Wochen nach der Entgiftung.

Hypothese: Teilnehmer, die in den RME + MySafeRx Inspire Flex-Arm eingeschrieben sind, werden in den ersten 5 Wochen nach der Entgiftung an einer ambulanten B/N-Behandlung mit einer signifikant höheren Anzahl von verschriebenen B/N-Tagesdosen teilnehmen als im reinen Informationsarm.

Sekundäre Ziele:

Early Engagement: Untersuchung der Wirkung von RME + MySafeRx Inspire Flex im Vergleich zur alleinigen Information + ACTS Standard Care B/N-Behandlung auf die frühe Beteiligung an einer B/N-Behandlung, basierend auf dem Anteil der Teilnehmer a), die mindestens eine ambulante B/N-Dosis erhalten in den ersten 7 Tagen und b) die in den ersten 14 Tagen nach der Entlassung mindestens eine ambulante B/N-Verordnung bei ACTS erhalten.

Opioidbedingte Todesfälle: Untersuchung der Auswirkungen von RME + MySafeRx Inspire Flex im Vergleich zu information + ACTS Standard Care B/N auf die Anzahl opioidbedingter Todesfälle (gemessen anhand des Bezirksgerichtsmedizinberichts und des Klinikberichts) während der 6 Monate nach der Entlassung aus stationäre Entgiftung.

Opioidkonsum (Toxikologie): Untersuchung der Unterschiede im Opioidkonsum, gemessen anhand der monatlichen Urintoxikologie für illegale Opioide, zwischen MySafeRx Inspire Flex und Information allein + Behandlung mit ACTS Standard Care B/N während eines 24-wöchigen Studienzeitraums.

Andere vordefinierte Ergebnisse:

Überdosierungen: Untersuchung der Wirkung von RME + MySafeRx Inspire Flex im Vergleich zur Behandlung mit Information + ACTS Standard Care B/N auf die Anzahl der selbstberichteten (mit und ohne verabreichtem Naloxon), vom Gerichtsmediziner gemeldeten und klinisch gemeldeten Opioid-Überdosierungen während des gesamten Zeitraums 24 Wochen der Studiennachbeobachtung.

Opioidkonsum (Eigenangaben): Um die Unterschiede beim selbstberichteten illegalen Opioidkonsum zwischen MySafeRx Inspire Flex-Informationen allein + ACTS Standard Care B/N-Behandlung zu untersuchen.

Behandlungsretention: Um die Wirkung von RME + MySafeRx Inspire Flex im Vergleich zu Information allein + ACTS Standard Care auf die Retention in der B/N-Behandlung zu untersuchen, basierend auf der aktiven B/N-Verschreibung nach 12 und 24 Wochen.

Psychische Gesundheitssymptome: Um die Unterschiede in der psychischen Gesundheitssymptomatik unter Verwendung des BSI zwischen MySafeRx Inspire Flex versus reiner Information + Behandlung mit ACTS Standard Care B/N während des 24-wöchigen Studienzeitraums zu untersuchen.

Für den aktuellen Vorschlag planen die Forscher, bis zu 120 B/N-geeignete Patienten während der Hochrisikophase des Übergangs von der Entgiftung in die ambulante B/N-Behandlung zu rekrutieren, um 104 Teilnehmer randomisieren zu können. Die Studienteilnehmer werden aus dem ambulanten Entgiftungsprogramm bei ACTS in Tampa, Florida, rekrutiert. Die Prüfärzte zielen darauf ab, 2 Patienten pro Woche für die Studie zu rekrutieren und im Durchschnitt jede Woche einen Patienten für das MySafeRx-Programm zu randomisieren. Die Studienteilnehmer werden in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 an einer Ausgangsbewertung und sechs Folgebewertungen teilnehmen. Diese Bewertungen werden vom Projektkoordinator durchgeführt und erfolgen telefonisch oder in der ACTS-Einrichtung (die Grundbewertung erfolgt immer bei der ACTS-Entgiftung vor der Entlassung). Um die Vertraulichkeit dieser Informationen zu schützen, werden die Bewertungen nur durch eine Codenummer identifiziert, die den Studienteilnehmern mit einem Schlüssel zugeordnet ist, der nur dem Datenanalysten zugänglich ist. Die Studienbewertungen dauern etwa anderthalb Stunden.

Sobald der Teilnehmer zugestimmt, die Basisbewertung abgeschlossen und ein PI oder Co-I ihm die Teilnahme genehmigt hat, wird er entweder MySafeRx oder Standard Care zugeteilt. Angesichts der Studienpopulation gehen die Forscher davon aus, dass es bei der Nachbeobachtung zu einem gewissen Verlust an Teilnehmern kommen wird. Die Ermittler haben dies sowohl bei der Beurteilung einer angemessenen Stichprobengröße als auch bei den Datenanalyseverfahren vorgesehen.