Effekter av ekstern motivasjonsforbedring og MySafeRx på Post-Detox-engasjement i B/N-behandling -RCT (MySafeRx)

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere en innovativ strategi blant pasienter med opioidbruksforstyrrelser som blir utskrevet fra detox. Denne studien vil evaluere i hvilken grad eksterne motivasjonsforsterkningsøkter via videokonferanse og muligheten for fleksibel daglig dosering hjemme med MySafeRx kan forbedre engasjement og retensjon med B/N-behandling etter detox i et fylke der tilgang til poliklinisk, take-home B/ N-resepter er mer begrenset sammenlignet med daglig B/N-dosering og behandling personlig. Denne studien søker å utvide vår forståelse av hva som virker for å forhindre opioidoverdose ved å inkorporere en RCT som evaluerer effekten av ekstern motivasjonsforsterkning (RME)-sesjoner gitt via videokonferanser på et stasjonært detox-anlegg og under tidlig behandling for å øke behandlingsengasjementet med daglig poliklinisk pasient. overvåket dosering av B/N. Deltakerne vil bruke en Android-smarttelefonenhet for å få tilgang til MySafeRx-appen og fullføre sine daglige motiverende intervjuøkter. Denne studien skal generere ny kunnskap om den mest effektive måten å forebygge overdose på og engasjere pasienter i B/N-behandling med observert daglig dosering.

Hovedmålet med denne studien er:

Engasjement: Å undersøke effekten av Remote Motivational Enhancement (RME) økter + MySafeRx Inspire Flex versus informasjon alene + ACTS Standard Care på tidlig engasjement i poliklinisk B/N-behandling basert på antall daglige doser av foreskrevet B/N i løpet av de første 5 uker etter detox.

Hypotese: Deltakere som er registrert i RME + MySafeRx Inspire Flex-armen vil bli engasjert i poliklinisk B/N-behandling med betydelig høyere antall daglige doser av foreskrevet B/N i løpet av de første 5 ukene etter detox enn informasjonsarmen alene.

Sekundære mål:

Tidlig engasjement: Å undersøke effekten av RME + MySafeRx Inspire Flex versus informasjon alene + ACTS Standard Care B/N-behandling på tidlig engasjement i B/N-behandling basert på andelen deltakere a) som får minst én poliklinisk B/N-dose i de første 7 dagene og b) som mottar minst én poliklinisk B/N-resept ved ACTS de første 14 dagene etter utskrivning fra detox.

Opioidrelaterte dødsfall: For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Inspire Flex versus informasjon + ACTS Standard Care B/N på antall opioidrelaterte dødsfall (målt ved fylkeslegerapport og klinikkrapport) i løpet av 6-månedene etter utskrivning fra kl. innleggelse detox.

Opioidbruk (toksikologi): For å undersøke forskjellene i opioidbruk målt ved månedlig urintoksikologi for ulovlige opioider mellom MySafeRx Inspire Flex og informasjon alene + ACTS Standard Care B/N-behandling i løpet av en 24-ukers studieperiode.

Andre forhåndsspesifiserte resultater:

Overdoser: For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Inspire Flex versus informasjon + ACTS Standard Care B/N-behandling på antall selvrapporterte (med og uten administrert nalokson), rapporterte fylkeskoroner og klinikkrapporterte opioidoverdoser, gjennom hele 24 uker av studieoppfølgingen.

Opioidbruk (selvrapportering): For å undersøke forskjellene i selvrapportert ulovlig opioidbruk mellom MySafeRx Inspire Flex-informasjon alene + ACTS Standard Care B/N-behandling.

Behandlingsretensjon: For å undersøke effekten av RME + MySafeRx Inspire Flex versus informasjon alene + ACTS Standard Care på retensjon i B/N-behandling basert på aktiv B/N-resept ved 12 og 24 ukers periode.

Psykiske helsesymptomer: For å undersøke forskjellene i psykisk helsesymptomatologi ved bruk av BSI mellom MySafeRx Inspire Flex versus informasjon alene + ACTS Standard Care B/N-behandling i løpet av den 24-ukers studieperioden.

For det nåværende forslaget planlegger etterforskerne å rekruttere opptil 120 B/N-kvalifiserte pasienter i løpet av høyrisikoperioden for overgang fra detox til poliklinisk B/N-behandling for å kunne randomisere 104 deltakere. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra det polikliniske detox-programmet ved ACTS i Tampa, Florida. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 2 pasienter i uken til studien og randomisere i gjennomsnitt én pasient til MySafeRx-programmet hver uke. Studiedeltakere vil delta i en baselinevurdering og seks oppfølgingsvurderinger i uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24. Disse vurderingene vil bli utført av prosjektkoordinatoren og vil skje via telefon eller ved ACTS-anlegget (grunnlinjevurdering vil alltid skje ved ACTS detox før utskrivning). For å beskytte personvernet til denne informasjonen, vil vurderingene kun identifiseres med et kodenummer knyttet til studiedeltakere med en nøkkel som kun er tilgjengelig for dataanalytikeren. Studievurderinger vil ta omtrent en og en halv time å gjennomføre.

Når deltakeren har samtykket, fullført baseline-vurderingen, og en PI eller Co-I har godkjent dem til å delta, vil de bli randomisert til enten MySafeRx eller Standard Care. Gitt studiepopulasjonen, antar etterforskerne at det vil være noe tap av deltakere ved oppfølging. Etterforskerne har lagt opp til dette i vurderingen av passende utvalgsstørrelse, samt i dataanalyseprosedyrene.