Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer en anden lokalbedøvelse smerter efter udløsning af karpaltunnelen?

18. januar 2025 opdateret af: David Sauder, University of Saskatchewan

Forbedrer tilsætning af længerevirkende lokalbedøvelse den postoperative smerte efter udløsning af karpaltunnelen? En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om tilføjelse af et længerevirkende lokalbedøvelsesmiddel til vores nuværende anæstesiprotokol forbedrer den postoperative smerte efter frigivelse af karpaltunnel. Deltagere, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse (CTR), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: standardbedøvelsesmidlet eller det længerevirkende bedøvelsesmiddel. Deltagerne vil ikke være opmærksomme på deres opgave. Udløsning af karpaltunnel vil blive udført som standard på vores hospital. Deltagerne vil registrere deres postoperative smerter på en visuel skala 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter operationen. De vil også registrere placeringen af ​​deres postoperative følelsesløshed med samme tidsintervaller. Dagen efter operationen vil en forskningssygeplejerske ringe til hver deltager for at høre om deres postoperative smertescore og følelsesløshed. Deltagerne vil også blive spurgt om deres forbrug af smertestillende medicin (f. Tylenol, ibuprofen) i løbet af de første 24 timer. Deltagerne vil blive revurderet 3 måneder efter operationen for at evaluere forbedringer i karpaltunnelsymptomer.

Deltagere, der ønsker at få frigørelse af karpaltunnel på begge håndled, vil blive randomiseret til at modtage én type bedøvelse til den første side og vil modtage den anden bedøvelse til den anden side. De vil ikke blive gjort opmærksomme på, hvilken medicin der bruges til hver side. Dette vil give os mulighed for direkte at sammenligne forskellen i smerteoplevelse mellem de to anæstetika.

Vi antager, at brug af et længeretidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel vil føre til nedsatte postoperative smerter, især i de første 4-8 timer efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En forskningssygeplejerske vil mødes med hver patient, der præsenterer for ambulant CTR-kirurgi på Saskatoon City Hospitals procedurerum. Han eller hun vil indhente informeret samtykke for interesserede deltagere. Patienten vil blive tildelt et emnenummer og blive randomiseret til standard vs. bupivacain behandling baseret på en computeralgoritme. Deltagerne vil udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline til sammenligning samt et kort spørgeskema om demografi. For de patienter, der får begge sider frigivet i undersøgelsesperioden, vil den første side blive randomiseret baseret på undersøgelsesprotokollen, og den anden side vil blive bedøvet med den anden behandling. De vil blive blindet for begge procedurer, så vi direkte kan sammenligne deres operationelle erfaring.

Kirurgen vil udarbejde og blande den forudbestemte lokalbedøvelse (LA) for hver patient baseret på randomiseringsprotokollen. Forskningssygeplejersken (som vil udføre alle vurderinger) og patienten vil forblive blinde for typen af ​​bedøvelse.

De to typer bedøvelse vil være:

  1. 10 mL 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin og 1 mL 8,4 % natriumbicarbonat (standardbehandling)
  2. 5 mL 1% lidocain med 1:100.000 epinephrin + 5 mL 0,5% bupivacain med 1:100.000 epinephrin og 1 mL 8,4% natriumbicarbonat (bupivacainbehandling)

Deltagerne vil blive bedøvet på standardmåden, hvor alle 11 ml LA infiltreres subkutant i området for snittet. Efter en forsinkelse på 20-40 minutter vil CTR'en blive udført ved brug af standard mini-åben tilgang. Patienterne vil blive forsynet med standard postoperative instruktioner vedrørende aktivitet og sårpleje.

Efter proceduren vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema (VAS) om eventuelle smerter, der opleves under administrationen af ​​lokalbedøvelsen og under proceduren. Patienterne vil blive sendt hjem med instruktioner om at gennemføre en smerte- og følelsesløshedsvurdering 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter operationen. De vil blive forsynet med en formular, der indeholder VAS og de tidspunkter, hvor de selv skal administrere dette smertescoringssystem. Derudover vil de blive forsynet med 20 Tylenol-tabletter (325 mg hver) og 20 ibuprofen-tabletter (200 mg hver), med instruktioner om at tage 1-2 tabletter af en eller begge analgetika hver 6. time efter behov i løbet af de første 24 timer. De vil blive bedt om at dokumentere de tidspunkter, hvor de tog medicinen, samt de taget doser. De vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre typer smertestillende medicin, hvis det er muligt. De vil også blive bedt om at dokumentere brugen af ​​andre analgetika, herunder cannabis. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af forskningssygeplejersken, inden de forlader klinikken.

Dagen efter operationen, ved 24 timers mærket, vil forskningssygeplejersken ringe til hver patient og forhøre sig om deres smertescore og følelsesløshed efter 2, 4, 6, 8 og 10 timer, samt det nuværende tidspunkt (24 timer). Han eller hun vil også spørge om antallet af Tylenol- og/eller ibuprofen-piller taget i løbet af de første 24 timer, samt tidspunktet for indtagelsen. Disse oplysninger er registreret på et adgangskodebeskyttet datablad, som kun indeholder emnenummeret (ingen identifikatorer).

Patienten vil vende tilbage til deres standardopfølgninger. Efter 3 måneder vil forskningssygeplejersken gentage Boston Carpal Tunnel Questionnaire for at vurdere resultatet. På dette tidspunkt, hvis patienten ønsker det, kan de være afblindede.

For patienter, der ønsker bilateral CTR, vil den første blive udført i henhold til randomiseringsprotokollen som beskrevet ovenfor. Den kontralaterale CTR vil blive udført 2-8 uger senere (som standard i vores praksis), med den alternative bedøvelse (f.eks. første CTR med standardbehandling, anden CTR med bupivacainbehandling). Den samme postoperative vurdering vil blive udført for den anden CTR. Patienterne vil forblive blinde for deres type bedøvelse i hvert håndled indtil 3 måneder efter den anden operation er udført. På det tidspunkt vil de blive spurgt af forskningssygeplejersken, om den første eller anden operation gav en bedre smerteoplevelse. Først efter dette vil de blive afblændet, hvis det ønskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år
  • Patienter, der gennemgår gentagen karpaltunnelfrigivelse
  • Patienter, der gennemgår samtidige procedurer for anden hånd-/håndledspatologi på tidspunktet for frigivelse af karpaltunnel (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, osv.)
  • Patienter med en historie med reumatoid arthritis eller en historie eller tidligere traumer eller operationer i lokalområdet (dvs. distal radius fraktur)
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke eller forstår projektets karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Administration af subkutan lidokain som lokalbedøvelse før karpaltunnelfrigivelse (lidokainintervention)
10 ml 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin og 1 ml 8,4 % natriumbicarbonat
Eksperimentel: Bupivacain
Administration af subkutan bupivacain + lidocain som lokalbedøvelse før karpaltunnelfrigivelse (bupivacain-intervention)
5 ml 1% lidocain med 1:100.000 adrenalin + 5 ml 0,5% bupivacain med 1:100.000 adrenalin og 1 ml 8,4% natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
2 timer efter op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
4 timer efter op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
6 timer efter op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
8 timer efter op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
10 timer efter op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter op
Alvorligheden af ​​smerter målt ved den visuelle analoge skala. Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
24 timer efter op
Krav til efteroperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Antal tylenol- og ibuprofen-tabletter taget postoperativt inden for de første 24 timer. Dette blev ikke målt i en skala. Patienter blev bedt om at tælle det samlede antal tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter, de forbrugte inden for de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Krav til efteroperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer
Antal tylenol- og ibuprofen-tabletter taget postoperativt inden for de første 24 timer. Dette blev ikke målt i en skala. Patienter blev bedt om at tælle det samlede antal tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter, de forbrugte inden for de første 72 timer efter operationen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
2 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 4 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
4 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 6 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
6 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 8 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
8 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 10 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
10 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 24 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
24 timer efter op
Symptomændring efter 3 måneder
Tidsramme: Pre-operativ/baseline (umiddelbart før operation), 3 måneder efter operationen
Karpaltunnelsymptomer efter 3 måneder efter op, målt ved Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet. BCTQ er et selvadministreret spørgeskema bestående af to domæner: en symptomens sværhedsgrad (SSS) og en funktionel statusskala (FSS). Hvert element på spørgeskemaet scores i en 5-punkts ratingskala med højere score, der indikerer større handicap. Symptomens sværhedsgrad skala varierer fra 11 til 55, og den funktionelle statusskala varierer fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større handicap.
Pre-operativ/baseline (umiddelbart før operation), 3 måneder efter operationen
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 48 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
48 timer efter op
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 72 timer efter op
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger). Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
72 timer efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sauder, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner