- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833777
Forbedrer en anden lokalbedøvelse smerter efter udløsning af karpaltunnelen?
Forbedrer tilsætning af længerevirkende lokalbedøvelse den postoperative smerte efter udløsning af karpaltunnelen? En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om tilføjelse af et længerevirkende lokalbedøvelsesmiddel til vores nuværende anæstesiprotokol forbedrer den postoperative smerte efter frigivelse af karpaltunnel. Deltagere, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse (CTR), vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: standardbedøvelsesmidlet eller det længerevirkende bedøvelsesmiddel. Deltagerne vil ikke være opmærksomme på deres opgave. Udløsning af karpaltunnel vil blive udført som standard på vores hospital. Deltagerne vil registrere deres postoperative smerter på en visuel skala 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter operationen. De vil også registrere placeringen af deres postoperative følelsesløshed med samme tidsintervaller. Dagen efter operationen vil en forskningssygeplejerske ringe til hver deltager for at høre om deres postoperative smertescore og følelsesløshed. Deltagerne vil også blive spurgt om deres forbrug af smertestillende medicin (f. Tylenol, ibuprofen) i løbet af de første 24 timer. Deltagerne vil blive revurderet 3 måneder efter operationen for at evaluere forbedringer i karpaltunnelsymptomer.
Deltagere, der ønsker at få frigørelse af karpaltunnel på begge håndled, vil blive randomiseret til at modtage én type bedøvelse til den første side og vil modtage den anden bedøvelse til den anden side. De vil ikke blive gjort opmærksomme på, hvilken medicin der bruges til hver side. Dette vil give os mulighed for direkte at sammenligne forskellen i smerteoplevelse mellem de to anæstetika.
Vi antager, at brug af et længeretidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel vil føre til nedsatte postoperative smerter, især i de første 4-8 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En forskningssygeplejerske vil mødes med hver patient, der præsenterer for ambulant CTR-kirurgi på Saskatoon City Hospitals procedurerum. Han eller hun vil indhente informeret samtykke for interesserede deltagere. Patienten vil blive tildelt et emnenummer og blive randomiseret til standard vs. bupivacain behandling baseret på en computeralgoritme. Deltagerne vil udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline til sammenligning samt et kort spørgeskema om demografi. For de patienter, der får begge sider frigivet i undersøgelsesperioden, vil den første side blive randomiseret baseret på undersøgelsesprotokollen, og den anden side vil blive bedøvet med den anden behandling. De vil blive blindet for begge procedurer, så vi direkte kan sammenligne deres operationelle erfaring.
Kirurgen vil udarbejde og blande den forudbestemte lokalbedøvelse (LA) for hver patient baseret på randomiseringsprotokollen. Forskningssygeplejersken (som vil udføre alle vurderinger) og patienten vil forblive blinde for typen af bedøvelse.
De to typer bedøvelse vil være:
- 10 mL 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin og 1 mL 8,4 % natriumbicarbonat (standardbehandling)
- 5 mL 1% lidocain med 1:100.000 epinephrin + 5 mL 0,5% bupivacain med 1:100.000 epinephrin og 1 mL 8,4% natriumbicarbonat (bupivacainbehandling)
Deltagerne vil blive bedøvet på standardmåden, hvor alle 11 ml LA infiltreres subkutant i området for snittet. Efter en forsinkelse på 20-40 minutter vil CTR'en blive udført ved brug af standard mini-åben tilgang. Patienterne vil blive forsynet med standard postoperative instruktioner vedrørende aktivitet og sårpleje.
Efter proceduren vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema (VAS) om eventuelle smerter, der opleves under administrationen af lokalbedøvelsen og under proceduren. Patienterne vil blive sendt hjem med instruktioner om at gennemføre en smerte- og følelsesløshedsvurdering 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter operationen. De vil blive forsynet med en formular, der indeholder VAS og de tidspunkter, hvor de selv skal administrere dette smertescoringssystem. Derudover vil de blive forsynet med 20 Tylenol-tabletter (325 mg hver) og 20 ibuprofen-tabletter (200 mg hver), med instruktioner om at tage 1-2 tabletter af en eller begge analgetika hver 6. time efter behov i løbet af de første 24 timer. De vil blive bedt om at dokumentere de tidspunkter, hvor de tog medicinen, samt de taget doser. De vil blive bedt om at afstå fra at bruge andre typer smertestillende medicin, hvis det er muligt. De vil også blive bedt om at dokumentere brugen af andre analgetika, herunder cannabis. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af forskningssygeplejersken, inden de forlader klinikken.
Dagen efter operationen, ved 24 timers mærket, vil forskningssygeplejersken ringe til hver patient og forhøre sig om deres smertescore og følelsesløshed efter 2, 4, 6, 8 og 10 timer, samt det nuværende tidspunkt (24 timer). Han eller hun vil også spørge om antallet af Tylenol- og/eller ibuprofen-piller taget i løbet af de første 24 timer, samt tidspunktet for indtagelsen. Disse oplysninger er registreret på et adgangskodebeskyttet datablad, som kun indeholder emnenummeret (ingen identifikatorer).
Patienten vil vende tilbage til deres standardopfølgninger. Efter 3 måneder vil forskningssygeplejersken gentage Boston Carpal Tunnel Questionnaire for at vurdere resultatet. På dette tidspunkt, hvis patienten ønsker det, kan de være afblindede.
For patienter, der ønsker bilateral CTR, vil den første blive udført i henhold til randomiseringsprotokollen som beskrevet ovenfor. Den kontralaterale CTR vil blive udført 2-8 uger senere (som standard i vores praksis), med den alternative bedøvelse (f.eks. første CTR med standardbehandling, anden CTR med bupivacainbehandling). Den samme postoperative vurdering vil blive udført for den anden CTR. Patienterne vil forblive blinde for deres type bedøvelse i hvert håndled indtil 3 måneder efter den anden operation er udført. På det tidspunkt vil de blive spurgt af forskningssygeplejersken, om den første eller anden operation gav en bedre smerteoplevelse. Først efter dette vil de blive afblændet, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der gennemgår karpaltunnelfrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 år
- Patienter, der gennemgår gentagen karpaltunnelfrigivelse
- Patienter, der gennemgår samtidige procedurer for anden hånd-/håndledspatologi på tidspunktet for frigivelse af karpaltunnel (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, osv.)
- Patienter med en historie med reumatoid arthritis eller en historie eller tidligere traumer eller operationer i lokalområdet (dvs. distal radius fraktur)
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke eller forstår projektets karakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Administration af subkutan lidokain som lokalbedøvelse før karpaltunnelfrigivelse (lidokainintervention)
|
10 ml 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin og 1 ml 8,4 % natriumbicarbonat
|
|
Eksperimentel: Bupivacain
Administration af subkutan bupivacain + lidocain som lokalbedøvelse før karpaltunnelfrigivelse (bupivacain-intervention)
|
5 ml 1% lidocain med 1:100.000 adrenalin + 5 ml 0,5% bupivacain med 1:100.000 adrenalin og 1 ml 8,4% natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
2 timer efter op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
4 timer efter op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
6 timer efter op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
8 timer efter op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
10 timer efter op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Alvorligheden af smerter målt ved den visuelle analoge skala.
Dette værktøj beder patienter om at bedømme deres postoperative smerteniveau fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
24 timer efter op
|
|
Krav til efteroperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Antal tylenol- og ibuprofen-tabletter taget postoperativt inden for de første 24 timer.
Dette blev ikke målt i en skala.
Patienter blev bedt om at tælle det samlede antal tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter, de forbrugte inden for de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Krav til efteroperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer
|
Antal tylenol- og ibuprofen-tabletter taget postoperativt inden for de første 24 timer.
Dette blev ikke målt i en skala.
Patienter blev bedt om at tælle det samlede antal tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter, de forbrugte inden for de første 72 timer efter operationen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
2 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 4 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
4 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 6 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
6 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 8 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
8 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 10 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
10 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
24 timer efter op
|
|
Symptomændring efter 3 måneder
Tidsramme: Pre-operativ/baseline (umiddelbart før operation), 3 måneder efter operationen
|
Karpaltunnelsymptomer efter 3 måneder efter op, målt ved Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet.
BCTQ er et selvadministreret spørgeskema bestående af to domæner: en symptomens sværhedsgrad (SSS) og en funktionel statusskala (FSS).
Hvert element på spørgeskemaet scores i en 5-punkts ratingskala med højere score, der indikerer større handicap.
Symptomens sværhedsgrad skala varierer fra 11 til 55, og den funktionelle statusskala varierer fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større handicap.
|
Pre-operativ/baseline (umiddelbart før operation), 3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 48 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
48 timer efter op
|
|
Postoperativ følelsesløshed
Tidsramme: 72 timer efter op
|
Tilstedeværelse af postoperativ følelsesløshed i enhver finger (tommelfinger, indeks, midterste, ring eller lille finger).
Patienter svarer "ja" eller "nej" til følelsesløshed.
|
72 timer efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bupivacain
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio2640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .