- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833777
Уменьшает ли другой местный анестетик боль после высвобождения запястного канала?
Улучшает ли добавление местного анестетика длительного действия послеоперационную боль после освобождения запястного канала? Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшает ли добавление местного анестетика длительного действия к нашему текущему протоколу анестезии послеоперационную боль после освобождения запястного канала. Участники, подвергающиеся высвобождению запястного канала (CTR), будут случайным образом распределены в одну из двух групп: стандартный анестетик или анестетик длительного действия. Участники не будут знать о своем задании. Высвобождение запястного канала будет выполняться в нашей больнице стандартным способом. Участники будут записывать свою послеоперационную боль по визуальной шкале через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после операции. Они также будут записывать местонахождение своего послеоперационного онемения через те же промежутки времени. На следующий день после операции медсестра-исследователь позвонит каждому участнику, чтобы узнать об их послеоперационных показателях боли и онемения. Участников также спросят о потреблении ими пероральных обезболивающих (например, тайленол, ибупрофен) в течение первых 24 часов. Участники будут повторно оценены через 3 месяца после операции, чтобы оценить улучшение симптомов запястного канала.
Участники, желающие избавиться от запястного канала на обоих запястьях, будут рандомизированы для получения одного типа анестетика для первой стороны и другого типа анестетика для второй стороны. Они не будут осведомлены о том, какое лекарство используется для каждой стороны. Это позволит нам напрямую сравнить разницу в ощущении боли между двумя анестетиками.
Мы предполагаем, что использование местного анестетика длительного действия приведет к уменьшению послеоперационной боли, особенно в первые 4-8 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медсестра-исследователь встретится с каждым пациентом, поступающим на амбулаторную операцию CTR, в процедурном кабинете городской больницы Саскатуна. Он или она получит информированное согласие для заинтересованных участников. Пациенту будет присвоен номер субъекта, и он будет рандомизирован для стандартной терапии против бупивакаина на основе компьютерного алгоритма. Участники заполнят Бостонский опросник для запястного канала в качестве основы для сравнения, а также краткий вопросник по демографии. Для тех пациентов, у которых обе стороны были освобождены в течение периода исследования, первая сторона будет рандомизирована на основе протокола исследования, а вторая сторона будет подвергнута анестезии с помощью другого лечения. Они не будут осведомлены об обеих процедурах, чтобы мы могли напрямую сравнить их операционный опыт.
Хирург составит и смешает предварительно определенный местный анестетик (МА) для каждого пациента на основе протокола рандомизации. Медсестра-исследователь (которая будет проводить все оценки) и пациент не будут знать тип анестетика.
Два типа анестезии будут:
- 10 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 и 1 мл 8,4% бикарбоната натрия (стандартное лечение)
- 5 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 + 5 мл 0,5% бупивакаина с 1:100 000 адреналина и 1 мл 8,4% бикарбоната натрия (лечение бупивакаином)
Участникам будет проведена анестезия стандартным способом, при этом все 11 мл МА будут введены подкожно в область разреза. После задержки на 20-40 минут CTR будет проводиться с использованием стандартного мини-открытого подхода. Пациентам будут предоставлены стандартные послеоперационные инструкции относительно активности и ухода за раной.
После процедуры участники заполнят короткую анкету (ВАШ) о любой боли, возникающей во время введения местного анестетика и во время процедуры. Пациентов отправят домой с инструкциями пройти оценку боли и онемения через 2, 4, 6, 8 и 10 часов после операции. Им будет предоставлена форма, содержащая ВАШ и время, в которое они должны самостоятельно управлять этой системой оценки боли. Кроме того, им будут предоставлены 20 таблеток тайленола (каждая по 325 мг) и 20 таблеток ибупрофена (по 200 мг каждая) с инструкциями по приему 1-2 таблеток одного или обоих анальгетиков каждые 6 часов по мере необходимости в течение первых 24 часов. Их попросят задокументировать время, когда они принимали лекарства, а также принятые дозы. Им будет предложено воздержаться от использования других видов обезболивающих, если это возможно. Их также попросят задокументировать использование любых других анальгетиков, включая каннабис. Перед тем, как покинуть клинику, на любые вопросы вам ответит медсестра-исследователь.
На следующий день после операции, через 24 часа, медсестра-исследователь позвонит каждому пациенту и спросит об их боли и онемении через 2, 4, 6, 8 и 10 часов, а также о текущем времени (24 часа). Он или она также спросит о количестве таблеток тайленола и/или ибупрофена, принятых в течение первых 24 часов, а также о времени приема. Эта информация записывается в защищенный паролем лист данных, который содержит только номер субъекта (без идентификаторов).
Пациент вернется для стандартного последующего наблюдения. Через 3 месяца медсестра-исследователь повторит Бостонский опросник для запястного канала, чтобы оценить результат. В это время, по желанию пациента, их могут разлепить.
Для пациентов, желающих получить двусторонний CTR, первый будет выполнен в соответствии с протоколом рандомизации, как описано выше. Контралатеральная CTR будет выполнена через 2-8 недель (как стандарт в нашей практике) с альтернативным анестетиком (например, первый CTR со стандартным лечением, второй CTR с лечением бупивакаином). Такая же послеоперационная оценка будет выполнена для второго CTR. Пациенты не будут знать свой тип анестетика на каждом запястье в течение 3 месяцев после проведения второй операции. В это время медсестра-исследователь спросит их, была ли первая или вторая операция менее болезненной. Только после этого они будут разлеплены при желании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие релиз запястного канала
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <18 лет
- Пациенты, подвергающиеся повторному освобождению запястного канала
- Пациенты, подвергающиеся одновременным процедурам по поводу другой патологии кисти/запястья во время освобождения запястного канала (т.е. пусковой палец, синдром Дюпюитрена и др.)
- Пациенты с ревматоидным артритом в анамнезе или с предшествующей травмой или хирургическим вмешательством в данной области (т. перелом дистального отдела лучевой кости)
- Пациенты, которые не в состоянии дать информированное согласие или понять характер проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Подкожное введение лидокаина в качестве местного анестетика перед освобождением запястного канала (лидокаиновое вмешательство)
|
10 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 и 1 мл 8,4% бикарбоната натрия
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин
Введение подкожно бупивакаина + лидокаина в качестве местного анестетика перед освобождением запястного канала (бупивакаиновое вмешательство)
|
5 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 + 5 мл 0,5% бупивакаина с 1:100 000 адреналина и 1 мл 8,4% бикарбоната натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
2 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 часов после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
10 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Серьезность боли, измеренная визуальной аналоговой шкалой.
Этот инструмент просит пациентов оценить их послеоперационный уровень боли от 0 до 10. 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационные требования анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество таблеток Tylenol и Ibuprofen, взятых после операции в течение первых 24 часов.
Это не было измерено по шкале.
Пациентов попросили подсчитать общее количество таблеток Tylenol (500 мг) и ибупрофена (200 мг), которые они потребляли в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Послеоперационные требования анальгезии
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество таблеток Tylenol и Ibuprofen, взятых после операции в течение первых 24 часов.
Это не было измерено по шкале.
Пациентов попросили подсчитать общее количество таблеток Tylenol (500 мг) и ибупрофена (200 мг), которые они потребляли в течение первых 72 часов после операции.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
2 часа после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 10 часов после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
10 часов после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
24 часа после операции
|
|
Изменение симптомов через 3 месяца
Временное ограничение: Предоперационная/базовая линия (непосредственно перед операцией), через 3 месяца после операции
|
Симптомы запястного туннеля через 3 месяца после операции, измеряемые бостонским анкету за запредобывание.
BCTQ представляет собой анкету для самостоятельного ввождения, состоящий из двух доменов: шкала тяжести симптомов (SSS) и функционального статуса (FSS).
Каждый элемент в вопроснике оценивается по 5-балльной шкале оценки, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
Шкала тяжести симптомов колеблется от 11 до 55, а шкала функционального состояния колеблется от 8 до 40, а более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
Предоперационная/базовая линия (непосредственно перед операцией), через 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационное онемение
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Наличие послеоперационного онемения в любом пальце (большой палец, индекс, средний, кольцо или мизинец).
Пациенты отвечают «да» или «нет» на онемение.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Бупивакаин
- Лидокаин
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- Bio2640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .