- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04833777
수근관 이완 후 다른 국소 마취제가 통증을 개선합니까?
오래 지속되는 국소 마취제를 추가하면 수근관 이완 후 수술 후 통증이 개선됩니까? 무작위 대조 연구
이 연구는 현재의 마취 프로토콜에 더 오래 지속되는 국소 마취제를 추가하면 수근관 이완 후 수술 후 통증이 개선되는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 수근관 이완술(CTR)을 받는 참가자는 표준 마취제 또는 장기 작용 마취제의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 자신의 임무를 알지 못합니다. 수근관 이완술은 저희 병원에서 표준 방식으로 시행합니다. 참가자는 수술 후 2, 4, 6, 8 및 10시간에 시각적 척도로 수술 후 통증을 기록합니다. 그들은 또한 동일한 시간 간격으로 수술 후 무감각의 위치를 기록합니다. 수술 다음날 연구 간호사가 각 참가자에게 전화를 걸어 수술 후 통증 점수와 저림에 대해 문의합니다. 참가자는 또한 경구용 진통제(예: 타이레놀, 이부프로펜) 처음 24시간 동안. 참가자들은 수근관 증상의 개선을 평가하기 위해 수술 후 3개월 후에 재평가됩니다.
양쪽 손목에 수근관 이완을 원하는 참가자는 무작위로 첫 번째 마취 유형을 받고 다른 쪽 마취를 받게 됩니다. 그들은 양쪽에 어떤 약물이 사용되는지 알지 못합니다. 이를 통해 두 마취제 간의 통증 경험의 차이를 직접 비교할 수 있습니다.
우리는 더 오래 지속되는 국소 마취제를 사용하면 특히 수술 후 처음 4-8시간 동안 수술 후 통증이 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 간호사는 Saskatoon City Hospital 수술실에서 외래 환자 CTR 수술을 위해 참석하는 각 환자를 만날 것입니다. 그 또는 그녀는 관심있는 참가자에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자에게 피험자 번호가 지정되고 컴퓨터 알고리즘을 기반으로 표준 대 부피바카인 치료로 무작위 배정됩니다. 참가자는 인구 통계에 대한 간략한 설문지와 비교를 위한 기준으로 Boston Carpal Tunnel 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 기간 동안 양쪽이 해제되는 환자의 경우 첫 번째 쪽은 연구 프로토콜에 따라 무작위 배정되고 두 번째 쪽은 다른 치료로 마취됩니다. 그들은 수술 경험을 직접 비교할 수 있도록 두 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다.
외과의는 무작위화 프로토콜에 따라 각 환자에 대해 미리 결정된 국소 마취제(LA)를 작성하고 혼합합니다. 연구 간호사(모든 평가를 수행할 사람)와 환자는 마취 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
두 가지 유형의 마취제는 다음과 같습니다.
- 1:100,000 에피네프린 및 1mL 8.4% 중탄산나트륨이 포함된 10mL 1% 리도카인(표준 치료)
- 5mL 1% 리도카인 + 1:100,000 에피네프린 + 5mL 0.5% 부피바카인 + 1:100,000 에피네프린 및 1mL 8.4% 중탄산나트륨(부피바카인 치료)
참가자는 표준 방식으로 마취되며, LA 11mL가 모두 절개 부위에 피하 침투됩니다. 20-40분의 지연 후 CTR은 표준 미니 오픈 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 환자에게는 활동 및 상처 관리에 관한 표준 수술 후 지침이 제공됩니다.
시술 후 참가자는 국소 마취제 투여 및 시술 중에 경험한 통증에 대한 간단한 설문지(VAS)를 작성합니다. 환자는 수술 후 2, 4, 6, 8, 10시간에 통증 및 무감각 평가를 완료하라는 지침과 함께 집으로 보내집니다. VAS가 포함된 양식과 이 통증 평가 시스템을 자가 관리해야 하는 시간이 제공됩니다. 또한 타이레놀 20정(각 325mg)과 이부프로펜 20정(각 200mg)이 제공되며 처음 24시간 동안 필요에 따라 6시간마다 한 가지 또는 두 가지 진통제 1-2정을 복용하라는 지침이 제공됩니다. 그들은 약을 복용한 시간과 복용량을 기록하도록 요청받을 것입니다. 가능하면 다른 유형의 진통제 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 대마초를 포함한 다른 진통제의 사용을 문서화하도록 요청받을 것입니다. 모든 질문은 클리닉을 떠나기 전에 연구 간호사가 답변합니다.
수술 다음날 24시간이 되면 연구간호사가 각 환자에게 전화를 걸어 2, 4, 6, 8, 10시간 및 현재 시간(24시간)에 통증 점수와 저림 정도를 문의합니다. 의사는 처음 24시간 동안 복용한 타이레놀 및/또는 이부프로펜 알약의 수와 복용 시기에 대해서도 질문할 것입니다. 이 정보는 암호로 보호된 데이터시트에 기록되며 주체 번호만 포함됩니다(식별자 없음).
환자는 표준 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 3개월에 연구 간호사는 Boston Carpal Tunnel Questionnaire를 반복하여 결과를 평가합니다. 이때 환자가 원할 경우 눈가림을 해제할 수 있다.
양측성 CTR을 원하는 환자의 경우, 첫 번째는 위에서 설명한 대로 무작위배정 프로토콜에 따라 수행됩니다. 반대쪽 CTR은 대체 마취제(예: 표준 치료의 첫 번째 CTR, 부피바카인 치료의 두 번째 CTR). 동일한 수술 후 평가가 두 번째 CTR에 대해 수행됩니다. 환자는 2차 수술 후 3개월까지 각 손목의 마취 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그 때 연구 간호사는 첫 번째 또는 두 번째 수술이 더 나은 통증 경험을 제공했는지 여부를 묻습니다. 그 후에야 원할 경우 블라인드가 해제됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Sauder, MD
- 전화번호: 306-955-9800
- 이메일: Djs126@mail.usask.ca
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- 모병
- Saskatoon City Hospital
-
연락하다:
- David Sauder, MD
- 전화번호: 306-955-9800
- 이메일: Djs126@mail.usask.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수근관 이완술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 수근관 이완술을 반복 시행하는 환자
- 수근관 해제 시 다른 손/손목 병리로 동시 시술을 받는 환자(예: 방아쇠 손가락 떼기, Dupuytren's 등)
- 류마티스 관절염의 병력이 있거나 병력이 있거나 이전에 국소 부위에 외상이나 수술을 받은 환자(예: 원위 요골 골절)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로젝트의 성격을 이해하는 능력이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 부분 마취
수근관 이완(리도카인 개입) 전에 국소 마취제로 피하 리도카인 투여
|
10mL 1% 리도카인(1:100,000 에피네프린 포함) 및 1mL 8.4% 중탄산나트륨
|
실험적: 부피바카인
수근관 이완(부피바카인 개입) 전에 국소 마취제로서 피하 부피바카인 + 리도카인 투여(부피바카인 개입)
|
5mL 1% 리도카인 + 1:100,000 에피네프린 + 5mL 0.5% 부피바카인 + 1:100,000 에피네프린 및 1mL 8.4% 중탄산나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 2시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 4시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 6시간
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 8시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 8시간
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 10시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 10시간
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
|
Visual Analogue Scale로 측정한 통증의 심각도
|
수술 후 24시간
|
수술 후 진통제
기간: 24 시간
|
수술 후 복용한 타이레놀 및 이부프로펜 정제의 수
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 마비
기간: 수술 후 2시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 2시간
|
수술 후 마비
기간: 수술 후 4시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 4시간
|
수술 후 마비
기간: 수술 후 6시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 6시간
|
수술 후 마비
기간: 수술 후 8시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 8시간
|
수술 후 마비
기간: 수술 후 10시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 10시간
|
수술 후 마비
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 손 전체 및 부분 저림 부위(엄지, 검지, 중지, 약지, 새끼손가락)
|
수술 후 24시간
|
3개월 후 증상 변화
기간: 수술 전(수술 직전), 수술 후 3개월
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire로 측정한 수술 후 3개월의 수근관 증상
|
수술 전(수술 직전), 수술 후 3개월
|
마취제 선호도
기간: 2차 수술 후 3개월
|
양측 수술만 하는 환자의 경우(각 수술마다 다른 마취를 받게 됨).
환자는 선호하는 수술 후 통증 경험을 제공한 마취제가 무엇인지 묻는 간단한 설문지에서 리도카인과 부피바카인을 선호한다고 표시할 것입니다.
|
2차 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bio2640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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