- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833777
Um anestésico local diferente melhora a dor após a liberação do túnel do carpo?
A adição de anestésico local de ação prolongada melhora a dor pós-operatória após a liberação do túnel do carpo? Um estudo randomizado controlado
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a adição de um anestésico local de ação prolongada ao nosso protocolo anestésico atual melhora a dor pós-operatória após a liberação do túnel do carpo. Os participantes submetidos à liberação do túnel do carpo (CTR) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o anestésico padrão ou o anestésico de ação mais longa. Os participantes não estarão cientes de sua atribuição. A liberação do túnel do carpo será realizada da maneira padrão em nosso hospital. Os participantes registrarão sua dor pós-operatória em uma escala visual em 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a cirurgia. Eles também registrarão a localização de sua dormência pós-operatória nos mesmos intervalos de tempo. No dia seguinte à cirurgia, uma enfermeira da pesquisa ligará para cada participante para perguntar sobre suas pontuações de dor pós-operatória e dormência. Os participantes também serão questionados sobre o consumo de analgésicos orais (p. Tylenol, ibuprofeno) durante as primeiras 24 horas. Os participantes serão reavaliados 3 meses após a cirurgia para avaliar a melhora nos sintomas do túnel do carpo.
Os participantes que desejarem a liberação do túnel do carpo em ambos os punhos serão randomizados para receber um tipo de anestésico para o primeiro lado e outro para o segundo lado. Eles não saberão qual medicamento é usado para cada lado. Isso nos permitirá comparar diretamente a diferença na experiência de dor entre os dois anestésicos.
Nossa hipótese é que o uso de um anestésico local de ação prolongada levará à diminuição da dor pós-operatória, especialmente nas primeiras 4-8 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma enfermeira pesquisadora se reunirá com cada paciente que se apresentar para cirurgia CTR ambulatorial na sala de procedimentos do Saskatoon City Hospital. Ele ou ela obterá o consentimento informado para os participantes interessados. O paciente receberá um número de sujeito e será randomizado para tratamento padrão versus bupivacaína com base em um algoritmo de computador. Os participantes preencherão o Questionário do Túnel do Carpo de Boston como linha de base para comparação, bem como um breve questionário sobre dados demográficos. Para aqueles pacientes que estão tendo ambos os lados liberados durante o período do estudo, o primeiro lado será randomizado com base no protocolo do estudo e o segundo lado será anestesiado com o outro tratamento. Eles estarão cegos para ambos os procedimentos, de modo que possamos comparar diretamente sua experiência operacional.
O cirurgião preparará e misturará o anestésico local (AL) pré-determinado para cada paciente com base no protocolo de randomização. A enfermeira pesquisadora (que realizará todas as avaliações) e o paciente permanecerão cegos quanto ao tipo de anestésico.
Os dois tipos de anestésicos serão:
- 10 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% (tratamento padrão)
- 5 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio 8,4% (tratamento com bupivacaína)
Os participantes serão anestesiados da maneira padrão, com todos os 11 mL de AL infiltrados por via subcutânea na área da incisão. Após um atraso de 20 a 40 minutos, o CTR será realizado usando a abordagem mini-aberta padrão. Os pacientes receberão as instruções pós-operatórias padrão em relação à atividade e cuidados com a ferida.
Após o procedimento, os participantes preencherão um breve questionário (VAS) sobre qualquer dor sentida durante a administração do anestésico local e durante o procedimento. Os pacientes serão enviados para casa com instruções para completar uma avaliação de dor e dormência em 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a cirurgia. Eles receberão um formulário contendo a VAS e os horários em que devem autoadministrar esse sistema de pontuação da dor. Além disso, eles receberão 20 comprimidos de Tylenol (325 mg cada) e 20 comprimidos de ibuprofeno (200 mg cada), com instruções para tomar 1-2 comprimidos de um ou ambos os analgésicos a cada 6 horas conforme necessário durante as primeiras 24 horas. Eles serão solicitados a documentar os horários em que tomaram os medicamentos, bem como as dosagens tomadas. Eles serão solicitados a abster-se de usar outros tipos de analgésicos, se possível. Eles também serão solicitados a documentar o uso de quaisquer outros analgésicos, incluindo Cannabis. Quaisquer perguntas serão respondidas pela enfermeira pesquisadora antes de deixar a clínica.
No dia seguinte à cirurgia, na marca de 24 horas, a enfermeira pesquisadora ligará para cada paciente e perguntará sobre seus escores de dor e dormência em 2, 4, 6, 8 e 10 horas, bem como o horário atual (24 horas). Ele também perguntará sobre o número de comprimidos de Tylenol e/ou ibuprofeno tomados durante as primeiras 24 horas, bem como o horário do consumo. Essas informações são registradas em uma folha de dados protegida por senha que contém apenas o número do assunto (sem identificadores).
O paciente retornará para seus acompanhamentos padrão. Aos 3 meses, a enfermeira pesquisadora repetirá o Questionário do Túnel do Carpo de Boston para avaliar o resultado. Neste momento, se o paciente desejar, eles podem ser revelados.
Para pacientes que desejam CTR bilateral, o primeiro será realizado de acordo com o protocolo de randomização descrito acima. A CTR contralateral será realizada 2-8 semanas depois (como padrão em nossa prática), com o anestésico alternativo (p. primeiro CTR com tratamento padrão, segundo CTR com tratamento com bupivacaína). A mesma avaliação pós-operatória será realizada para o segundo CTR. Os pacientes permanecerão cegos quanto ao tipo de anestésico em cada pulso até 3 meses após a segunda cirurgia. Nesse momento, eles serão questionados pela enfermeira pesquisadora se a primeira ou a segunda cirurgia proporcionou uma melhor experiência de dor. Somente depois disso eles serão revelados, se desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos submetidos à liberação do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes submetidos a nova liberação do túnel do carpo
- Pacientes submetidos a procedimentos simultâneos para outra patologia de mão/punho no momento da liberação do túnel do carpo (ou seja, liberação do dedo no gatilho, Dupuytren, etc.)
- Pacientes com histórico de Artrite Reumatóide ou histórico de trauma ou cirurgia anterior na área local (ou seja, fratura do rádio distal)
- Pacientes que não têm capacidade de fornecer consentimento informado ou entender a natureza do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Administração de lidocaína subcutânea como anestésico local antes da liberação do túnel do carpo (intervenção com lidocaína)
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10 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio a 8,4%
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Experimental: Bupivacaína
Administração de bupivacaína + lidocaína subcutânea como anestésico local antes da liberação do túnel do carpo (intervenção com bupivacaína)
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5 mL de lidocaína 1% com epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio 8,4%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após a op
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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2 horas após a op
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Dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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4 horas após a operação
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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6 horas após a operação
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Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a operação
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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8 horas após a operação
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 horas após a operação
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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10 horas após a operação
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a op
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Gravidade da dor medida pela escala visual analógica.
Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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24 horas após a op
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Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Número de comprimidos de tylenol e ibuprofeno tomados no pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Isso não foi medido em uma escala.
Os pacientes foram solicitados a contar o número total de comprimidos de tilenol (500 mg) e ibuprofeno (200 mg) que consumiram nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 72 horas
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Número de comprimidos de tylenol e ibuprofeno tomados no pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Isso não foi medido em uma escala.
Os pacientes foram solicitados a contar o número total de comprimidos de tilenol (500 mg) e ibuprofeno (200 mg) que consumiram nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormência pós-operatória
Prazo: 2 horas após a op
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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2 horas após a op
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Dormência pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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4 horas após a operação
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Dormência pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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6 horas após a operação
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Dormência pós-operatória
Prazo: 8 horas após a operação
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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8 horas após a operação
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Dormência pós-operatória
Prazo: 10 horas após a operação
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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10 horas após a operação
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Dormência pós-operatória
Prazo: 24 horas após a op
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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24 horas após a op
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Mudança de sintoma em 3 meses
Prazo: pré-operatório/base (imediatamente antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia
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Os sintomas do túnel do carpo 3 meses após a OP, medidos pelo Questionário de Túnel de Boston Carpal.
O BCTQ é um questionário auto-administrado que consiste em dois domínios: uma escala de gravidade dos sintomas (SSS) e uma escala de status funcional (FSS).
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de classificação de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A escala de gravidade dos sintomas varia de 11 a 55, e a escala de status funcional varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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pré-operatório/base (imediatamente antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia
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Dormência pós-operatória
Prazo: 48 horas após a operação
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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48 horas após a operação
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Dormência pós-operatória
Prazo: 72 horas após a op
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Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho).
Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
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72 horas após a op
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- Bio2640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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