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Um anestésico local diferente melhora a dor após a liberação do túnel do carpo?

18 de janeiro de 2025 atualizado por: David Sauder, University of Saskatchewan

A adição de anestésico local de ação prolongada melhora a dor pós-operatória após a liberação do túnel do carpo? Um estudo randomizado controlado

Este estudo está sendo conduzido para determinar se a adição de um anestésico local de ação prolongada ao nosso protocolo anestésico atual melhora a dor pós-operatória após a liberação do túnel do carpo. Os participantes submetidos à liberação do túnel do carpo (CTR) serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o anestésico padrão ou o anestésico de ação mais longa. Os participantes não estarão cientes de sua atribuição. A liberação do túnel do carpo será realizada da maneira padrão em nosso hospital. Os participantes registrarão sua dor pós-operatória em uma escala visual em 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a cirurgia. Eles também registrarão a localização de sua dormência pós-operatória nos mesmos intervalos de tempo. No dia seguinte à cirurgia, uma enfermeira da pesquisa ligará para cada participante para perguntar sobre suas pontuações de dor pós-operatória e dormência. Os participantes também serão questionados sobre o consumo de analgésicos orais (p. Tylenol, ibuprofeno) durante as primeiras 24 horas. Os participantes serão reavaliados 3 meses após a cirurgia para avaliar a melhora nos sintomas do túnel do carpo.

Os participantes que desejarem a liberação do túnel do carpo em ambos os punhos serão randomizados para receber um tipo de anestésico para o primeiro lado e outro para o segundo lado. Eles não saberão qual medicamento é usado para cada lado. Isso nos permitirá comparar diretamente a diferença na experiência de dor entre os dois anestésicos.

Nossa hipótese é que o uso de um anestésico local de ação prolongada levará à diminuição da dor pós-operatória, especialmente nas primeiras 4-8 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma enfermeira pesquisadora se reunirá com cada paciente que se apresentar para cirurgia CTR ambulatorial na sala de procedimentos do Saskatoon City Hospital. Ele ou ela obterá o consentimento informado para os participantes interessados. O paciente receberá um número de sujeito e será randomizado para tratamento padrão versus bupivacaína com base em um algoritmo de computador. Os participantes preencherão o Questionário do Túnel do Carpo de Boston como linha de base para comparação, bem como um breve questionário sobre dados demográficos. Para aqueles pacientes que estão tendo ambos os lados liberados durante o período do estudo, o primeiro lado será randomizado com base no protocolo do estudo e o segundo lado será anestesiado com o outro tratamento. Eles estarão cegos para ambos os procedimentos, de modo que possamos comparar diretamente sua experiência operacional.

O cirurgião preparará e misturará o anestésico local (AL) pré-determinado para cada paciente com base no protocolo de randomização. A enfermeira pesquisadora (que realizará todas as avaliações) e o paciente permanecerão cegos quanto ao tipo de anestésico.

Os dois tipos de anestésicos serão:

  1. 10 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% (tratamento padrão)
  2. 5 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio 8,4% (tratamento com bupivacaína)

Os participantes serão anestesiados da maneira padrão, com todos os 11 mL de AL infiltrados por via subcutânea na área da incisão. Após um atraso de 20 a 40 minutos, o CTR será realizado usando a abordagem mini-aberta padrão. Os pacientes receberão as instruções pós-operatórias padrão em relação à atividade e cuidados com a ferida.

Após o procedimento, os participantes preencherão um breve questionário (VAS) sobre qualquer dor sentida durante a administração do anestésico local e durante o procedimento. Os pacientes serão enviados para casa com instruções para completar uma avaliação de dor e dormência em 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a cirurgia. Eles receberão um formulário contendo a VAS e os horários em que devem autoadministrar esse sistema de pontuação da dor. Além disso, eles receberão 20 comprimidos de Tylenol (325 mg cada) e 20 comprimidos de ibuprofeno (200 mg cada), com instruções para tomar 1-2 comprimidos de um ou ambos os analgésicos a cada 6 horas conforme necessário durante as primeiras 24 horas. Eles serão solicitados a documentar os horários em que tomaram os medicamentos, bem como as dosagens tomadas. Eles serão solicitados a abster-se de usar outros tipos de analgésicos, se possível. Eles também serão solicitados a documentar o uso de quaisquer outros analgésicos, incluindo Cannabis. Quaisquer perguntas serão respondidas pela enfermeira pesquisadora antes de deixar a clínica.

No dia seguinte à cirurgia, na marca de 24 horas, a enfermeira pesquisadora ligará para cada paciente e perguntará sobre seus escores de dor e dormência em 2, 4, 6, 8 e 10 horas, bem como o horário atual (24 horas). Ele também perguntará sobre o número de comprimidos de Tylenol e/ou ibuprofeno tomados durante as primeiras 24 horas, bem como o horário do consumo. Essas informações são registradas em uma folha de dados protegida por senha que contém apenas o número do assunto (sem identificadores).

O paciente retornará para seus acompanhamentos padrão. Aos 3 meses, a enfermeira pesquisadora repetirá o Questionário do Túnel do Carpo de Boston para avaliar o resultado. Neste momento, se o paciente desejar, eles podem ser revelados.

Para pacientes que desejam CTR bilateral, o primeiro será realizado de acordo com o protocolo de randomização descrito acima. A CTR contralateral será realizada 2-8 semanas depois (como padrão em nossa prática), com o anestésico alternativo (p. primeiro CTR com tratamento padrão, segundo CTR com tratamento com bupivacaína). A mesma avaliação pós-operatória será realizada para o segundo CTR. Os pacientes permanecerão cegos quanto ao tipo de anestésico em cada pulso até 3 meses após a segunda cirurgia. Nesse momento, eles serão questionados pela enfermeira pesquisadora se a primeira ou a segunda cirurgia proporcionou uma melhor experiência de dor. Somente depois disso eles serão revelados, se desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos submetidos à liberação do túnel do carpo

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes submetidos a nova liberação do túnel do carpo
  • Pacientes submetidos a procedimentos simultâneos para outra patologia de mão/punho no momento da liberação do túnel do carpo (ou seja, liberação do dedo no gatilho, Dupuytren, etc.)
  • Pacientes com histórico de Artrite Reumatóide ou histórico de trauma ou cirurgia anterior na área local (ou seja, fratura do rádio distal)
  • Pacientes que não têm capacidade de fornecer consentimento informado ou entender a natureza do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Administração de lidocaína subcutânea como anestésico local antes da liberação do túnel do carpo (intervenção com lidocaína)
10 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio a 8,4%
Experimental: Bupivacaína
Administração de bupivacaína + lidocaína subcutânea como anestésico local antes da liberação do túnel do carpo (intervenção com bupivacaína)
5 mL de lidocaína 1% com epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:100.000 e 1 mL de bicarbonato de sódio 8,4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 2 horas após a op
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
2 horas após a op
Dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
4 horas após a operação
Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
6 horas após a operação
Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a operação
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
8 horas após a operação
Dor pós-operatória
Prazo: 10 horas após a operação
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
10 horas após a operação
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a op
Gravidade da dor medida pela escala visual analógica. Essa ferramenta pede aos pacientes que avaliem seu nível de dor pós-operatório de 0 a 10. 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
24 horas após a op
Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Número de comprimidos de tylenol e ibuprofeno tomados no pós-operatório nas primeiras 24 horas. Isso não foi medido em uma escala. Os pacientes foram solicitados a contar o número total de comprimidos de tilenol (500 mg) e ibuprofeno (200 mg) que consumiram nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas
Requisitos de analgesia pós-operatória
Prazo: 72 horas
Número de comprimidos de tylenol e ibuprofeno tomados no pós-operatório nas primeiras 24 horas. Isso não foi medido em uma escala. Os pacientes foram solicitados a contar o número total de comprimidos de tilenol (500 mg) e ibuprofeno (200 mg) que consumiram nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormência pós-operatória
Prazo: 2 horas após a op
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
2 horas após a op
Dormência pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
4 horas após a operação
Dormência pós-operatória
Prazo: 6 horas após a operação
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
6 horas após a operação
Dormência pós-operatória
Prazo: 8 horas após a operação
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
8 horas após a operação
Dormência pós-operatória
Prazo: 10 horas após a operação
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
10 horas após a operação
Dormência pós-operatória
Prazo: 24 horas após a op
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
24 horas após a op
Mudança de sintoma em 3 meses
Prazo: pré-operatório/base (imediatamente antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia
Os sintomas do túnel do carpo 3 meses após a OP, medidos pelo Questionário de Túnel de Boston Carpal. O BCTQ é um questionário auto-administrado que consiste em dois domínios: uma escala de gravidade dos sintomas (SSS) e uma escala de status funcional (FSS). Cada item do questionário é pontuado em uma escala de classificação de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A escala de gravidade dos sintomas varia de 11 a 55, e a escala de status funcional varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
pré-operatório/base (imediatamente antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia
Dormência pós-operatória
Prazo: 48 horas após a operação
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
48 horas após a operação
Dormência pós-operatória
Prazo: 72 horas após a op
Presença de dormência pós-operatória em qualquer dedo (polegar, índice, meio, anel ou dedo mindinho). Os pacientes respondem "sim" ou "não" à dormência.
72 horas após a op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Sauder, MD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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