Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako erilainen paikallispuudutus kipua rannekanavan irtoamisen jälkeen?

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: David Sauder, University of Saskatchewan

Parantaako pidempivaikutteisen paikallispuudutuksen lisääminen leikkauksen jälkeistä kipua rannekanavan irtoamisen jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen lisääminen nykyiseen anestesiaprotokollaamme leikkauksen jälkeistä kipua rannekanavan vapautumisen jälkeen. Osallistujat, joille suoritetaan rannekanavan vapautuminen (CTR), jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: tavallinen anestesia tai pitkävaikutteinen anestesia. Osallistujat eivät ole tietoisia tehtävästään. Rannekanavan irrotus suoritetaan sairaalassamme normaalisti. Osallistujat kirjaavat leikkauksen jälkeisen kipunsa visuaalisella asteikolla 2, 4, 6, 8 ja 10 tunnin kuluttua leikkauksesta. He myös tallentavat leikkauksen jälkeisen tunnottomuutensa sijainnin samoin aikavälein. Leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkimussairaanhoitaja soittaa jokaiselle osallistujalle tiedustellakseen leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja puutumista. Osallistujilta kysytään myös heidän suun kautta otettavien kipulääkkeiden (esim. Tylenoli, ibuprofeeni) ensimmäisen 24 tunnin aikana. Osallistujat arvioidaan uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen rannekanavan oireiden paranemisen arvioimiseksi.

Osallistujat, jotka haluavat vapauttaa rannekanavan molemmista ranteista, satunnaistetaan saamaan yhden tyyppistä anestesiaa ensimmäiselle puolelle ja toista anestesiaa toiselle puolelle. Heille ei kerrota, mitä lääkkeitä kummallakin puolella käytetään. Tämän avulla voimme suoraan verrata eroa kipukokemuksessa näiden kahden anesteetin välillä.

Oletamme, että pidempivaikutteisen paikallispuudutuksen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, erityisesti ensimmäisten 4-8 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussairaanhoitaja tapaa jokaisen avohoitoon CTR-leikkaukseen saapuvan potilaan Saskatoon City Hospitalin toimenpidehuoneessa. Hän hankkii asiasta kiinnostuneilta osallistujilta tietoisen suostumuksen. Potilaalle määrätään kohdenumero ja hänet satunnaistetaan tavalliseen vs. bupivakaiinihoitoon tietokonealgoritmin perusteella. Osallistujat täyttävät Boston Carpal Tunnel Questionnare -kyselylomakkeen vertailun perustana sekä lyhyen väestötietokyselyn. Niille potilaille, joiden molemmat puolet vapautuvat tutkimusjakson aikana, ensimmäinen puoli satunnaistetaan tutkimusprotokollan perusteella ja toinen puoli nukutetaan toisella hoidolla. He sokeutuvat molemmille toimenpiteille, jotta voimme suoraan verrata heidän operatiivista kokemustaan.

Kirurgi laatii ja sekoittaa ennalta määrätyn paikallispuudutuksen (LA) kullekin potilaalle satunnaistusprotokollan perusteella. Tutkimussairaanhoitaja (joka suorittaa kaikki arvioinnit) ja potilas pysyvät sokeina anestesian tyypille.

Kaksi anestesiatyyppiä ovat:

  1. 10 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa ja 1 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia (standardihoito)
  2. 5 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa ja 1 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia (bupivakaiinihoito)

Osallistujat nukutetaan tavalliseen tapaan, ja kaikki 11 ml LA:ta infiltroidaan ihonalaisesti viillon alueelle. 20-40 minuutin viiveen jälkeen napsautussuhde suoritetaan käyttämällä standardia mini-avointa lähestymistapaa. Potilaille annetaan normaalit leikkauksen jälkeiset ohjeet aktiivisuudesta ja haavan hoidosta.

Toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen (VAS) paikallispuudutteen antamisen ja toimenpiteen aikana kokemastaan ​​kivusta. Potilaat lähetetään kotiin 2, 4, 6, 8 ja 10 tunnin kuluttua leikkauksesta ja heille annetaan ohjeet kivun ja puutumisen arvioimiseksi. Heille toimitetaan lomake, joka sisältää VAS:n ja ajat, jolloin heidän on annettava itse tämä kivun pisteytysjärjestelmä. Lisäksi heille toimitetaan 20 Tylenol-tablettia (kukin 325 mg) ja 20 ibuprofeenitablettia (kukin 200 mg), ja ohjeet ottaa 1-2 tablettia yhtä tai molempia kipulääkkeitä 6 tunnin välein tarpeen mukaan ensimmäisen 24 tunnin aikana. Heitä pyydetään dokumentoimaan ajat, jolloin he ottivat lääkkeitä, sekä otetut annokset. Heitä pyydetään pidättymään muiden kipulääkkeiden käytöstä, jos mahdollista. Heitä pyydetään myös dokumentoimaan muiden kipulääkkeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttö. Tutkimushoitaja vastaa kaikkiin kysymyksiin ennen klinikalta lähtöä.

Leikkauksen jälkeisenä päivänä 24 tunnin kohdalla tutkimussairaanhoitaja soittaa jokaiselle potilaalle ja tiedustelee hänen kipupisteistään ja tunnottomuudestaan ​​2, 4, 6, 8 ja 10 tunnin kohdalla sekä tämänhetkisen ajan (24 tuntia). Hän kysyy myös ensimmäisen 24 tunnin aikana otettujen Tylenol- ja/tai ibuprofeenipillereiden lukumäärää sekä kulutuksen ajoitusta. Nämä tiedot on tallennettu salasanalla suojattuun tietolomakkeeseen, joka sisältää vain aiheen numeron (ei tunnisteita).

Potilas palaa normaaliin seurantaan. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimussairaanhoitaja toistaa Bostonin rannetunnelikyselyn arvioidakseen tuloksia. Tällä hetkellä potilas voi halutessaan olla sokeuttamaton.

Potilaille, jotka haluavat kahdenvälistä CTR:ää, ensimmäinen suoritetaan yllä kuvatun satunnaistusprotokollan mukaisesti. Vastapuolinen CTR tehdään 2-8 viikkoa myöhemmin (käytännössämme vakiona) vaihtoehtoisella anestesialla (esim. ensimmäinen CTR tavallisella hoidolla, toinen CTR bupivakaiinihoidolla). Sama postoperatiivinen arviointi suoritetaan toiselle napsautussuhteelle. Potilaat pysyvät sokeina kummankin ranteen anestesiatyypeilleen 3 kuukauden ajan toisen leikkauksen jälkeen. Tuolloin tutkimushoitaja kysyy heiltä, ​​onko ensimmäinen vai toinen leikkaus tuottanut paremman kipukokemuksen. Vasta tämän jälkeen heidät haluttaessa vapautetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään rannekanavan irtoaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään toistuva rannekanavan vapautuminen
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​toimenpiteitä muun käden/ranteen patologian vuoksi rannekanavan vapautuessa (esim. laukaisinsormen vapautus, Dupuytrenin jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut nivelreuma tai joilla on aiemmin ollut trauma tai leikkaus paikallisella alueella (esim. distaalisen säteen murtuma)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai ymmärtämään projektin luonnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Ihonalaisen lidokaiinin antaminen paikallispuudutteena ennen rannekanavan vapauttamista (lidokaiiniinterventio)
10 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa ja 1 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia
Kokeellinen: Bupivakaiini
Ihonalaisen bupivakaiinin + lidokaiinin antaminen paikallispuudutteena ennen rannekanavan vapauttamista (bupivakaiiniinterventio)
5 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa ja 1 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia Post-op
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
2 tuntia Post-op
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia OP: n jälkeen
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
4 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia OP: n jälkeen
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
6 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia OP: n jälkeen
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
8 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 tuntia Op: n jälkeen
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
10 tuntia Op: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia OP: n jälkeen
Kivun vakavuus visuaalisen analogisen asteikolla mitattuna. Tämä työkalu pyytää potilaita arvioimaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa 0–10. 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
24 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipulääkevaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tylenoli- ja ibuprofeenitablettien lukumäärä, jotka on otettu leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Tätä ei mitattu asteikolla. Potilaita pyydettiin laskemaan Tylenolin (500 mg) ja ibuprofeenin (200 mg) tablettien kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset kipulääkevaatimukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tylenoli- ja ibuprofeenitablettien lukumäärä, jotka on otettu leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Tätä ei mitattu asteikolla. Potilaita pyydettiin laskemaan Tylenolin (500 mg) ja ibuprofeeni (200 mg) tablettien kokonaismäärä ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 2 tuntia Post-op
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
2 tuntia Post-op
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 4 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
4 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 6 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
6 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 8 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
8 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 10 tuntia Op: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
10 tuntia Op: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 24 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
24 tuntia OP: n jälkeen
Oireen muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkaus edeltävä/lähtötaso (välittömästi ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Karpaalitunnelin oireet 3 kuukauden kuluttua OP: stä, mitattuna Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeella. BCTQ on itse annettava kyselylomake, joka koostuu kahdesta domeenista: oireiden vakavuusasteikko (SSS) ja toiminnallinen tila-asteikko (FSS). Jokainen kyselylomakkeen kohde pisteytetään 5-pisteisellä luokitusasteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden. Oireiden vakavuusasteikko vaihtelee välillä 11 - 55, ja funktionaalinen tila -asteikko on välillä 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Leikkaus edeltävä/lähtötaso (välittömästi ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 48 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
48 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tunnottomuus
Aikaikkuna: 72 tuntia OP: n jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden esiintyminen missä tahansa sormessa (peukalo, hakemisto, keskimmäinen, rengas tai pieni sormi). Potilaat vastaavat "kyllä" tai "ei" tunnottomuuteen.
72 tuntia OP: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sauder, MD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa