- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833777
¿Un anestésico local diferente mejora el dolor después de la liberación del túnel carpiano?
¿La adición de un anestésico local de acción más prolongada mejora el dolor posoperatorio después de la liberación del túnel carpiano? Un estudio controlado aleatorio
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la adición de un anestésico local de acción más prolongada a nuestro protocolo anestésico actual mejora el dolor posoperatorio después de la liberación del túnel carpiano. Los participantes que se sometan a la liberación del túnel carpiano (CTR) se asignarán al azar a uno de dos grupos: el anestésico estándar o el anestésico de acción más prolongada. Los participantes no tendrán conocimiento de su asignación. La liberación del túnel carpiano se realizará de la manera habitual en nuestro hospital. Los participantes registrarán su dolor posoperatorio en una escala visual a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la cirugía. También registrarán la ubicación de su entumecimiento postoperatorio en los mismos intervalos de tiempo. El día después de la cirugía, una enfermera de investigación llamará a cada participante para preguntarles sobre sus puntajes de dolor y entumecimiento posoperatorios. También se preguntará a los participantes sobre su consumo de analgésicos orales (p. Tylenol, ibuprofeno) durante las primeras 24 horas. Los participantes serán reevaluados 3 meses después de la cirugía para evaluar la mejora en los síntomas del túnel carpiano.
Los participantes que deseen que se les libere el túnel carpiano en ambas muñecas serán asignados aleatoriamente para recibir un tipo de anestesia para el primer lado y recibirán la otra anestesia para el segundo lado. No se les informará qué medicamento se usa para cada lado. Esto nos permitirá comparar directamente la diferencia en la experiencia del dolor entre los dos anestésicos.
Presumimos que el uso de un anestésico local de acción más prolongada conducirá a una disminución del dolor posoperatorio, especialmente en las primeras 4 a 8 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una enfermera de investigación se reunirá con cada paciente que se presente para una cirugía CTR ambulatoria en la sala de procedimientos del Saskatoon City Hospital. Él o ella obtendrá el consentimiento informado para los participantes interesados. Al paciente se le asignará un número de sujeto y se le asignará al azar un tratamiento estándar frente a bupivacaína según un algoritmo informático. Los participantes completarán el Cuestionario del túnel carpiano de Boston como punto de referencia para la comparación, así como un breve cuestionario sobre demografía. Para aquellos pacientes a los que se les liberan ambos lados durante el período de estudio, el primer lado se aleatorizará según el protocolo del estudio y el segundo lado se anestesiará con el otro tratamiento. Estarán cegados a ambos procedimientos para que podamos comparar directamente su experiencia operativa.
El cirujano preparará y mezclará el anestésico local (AL) predeterminado para cada paciente según el protocolo de aleatorización. La enfermera de investigación (que realizará todas las evaluaciones) y el paciente permanecerán cegados al tipo de anestesia.
Los dos tipos de anestesia serán:
- 10 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 y 1 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 % (tratamiento estándar)
- 5 mL de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:100.000 y 1 mL de bicarbonato de sodio al 8,4% (tratamiento con bupivacaína)
Los participantes serán anestesiados de la manera estándar, con los 11 ml de LA infiltrados por vía subcutánea en el área de la incisión. Después de un retraso de 20 a 40 minutos, el CTR se llevará a cabo utilizando el enfoque mini-abierto estándar. Los pacientes recibirán las instrucciones postoperatorias estándar con respecto a la actividad y el cuidado de la herida.
Después del procedimiento, los participantes completarán un breve cuestionario (VAS) sobre cualquier dolor experimentado durante la administración del anestésico local y durante el procedimiento. Los pacientes serán enviados a casa con instrucciones para completar una evaluación del dolor y el entumecimiento a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la cirugía. Se les facilitará un formulario con la EVA y los momentos en los que deben autoadministrarse este sistema de puntuación del dolor. Además, se les proporcionarán 20 tabletas de Tylenol (325 mg cada una) y 20 tabletas de ibuprofeno (200 mg cada una), con instrucciones para tomar 1-2 tabletas de uno o ambos analgésicos cada 6 horas según sea necesario durante las primeras 24 horas. Se les pedirá que documenten las horas en que tomaron los medicamentos, así como las dosis tomadas. Se les pedirá que se abstengan de usar otros tipos de analgésicos, si es posible. También se les pedirá que documenten el uso de cualquier otro analgésico, incluido el cannabis. Cualquier pregunta será respondida por la enfermera de investigación antes de salir de la clínica.
El día después de la cirugía, a las 24 horas, la enfermera de investigación llamará a cada paciente y les preguntará acerca de sus puntuaciones de dolor y entumecimiento a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas, así como el tiempo actual (24 horas). También le preguntará sobre la cantidad de pastillas de Tylenol y/o ibuprofeno que tomó durante las primeras 24 horas, así como el horario de consumo. Esta información se registra en una hoja de datos protegida por contraseña que contiene solo el número de sujeto (sin identificadores).
El paciente regresará para sus seguimientos estándar. A los 3 meses, la enfermera de investigación repetirá el Cuestionario del túnel carpiano de Boston para evaluar el resultado. En este momento, si el paciente lo desea, se le puede desenmascarar.
Para los pacientes que deseen una CTR bilateral, la primera se realizará de acuerdo con el protocolo de aleatorización descrito anteriormente. La RTC contralateral se realizará de 2 a 8 semanas después (como estándar en nuestra práctica), con el anestésico alternativo (p. primer CTR con tratamiento estándar, segundo CTR con tratamiento con bupivacaína). La misma evaluación postoperatoria se realizará para el segundo CTR. Los pacientes permanecerán cegados a su tipo de anestesia en cada muñeca hasta 3 meses después de que se realice la segunda cirugía. En ese momento, la enfermera de investigación les preguntará si la primera o la segunda cirugía proporcionaron una mejor experiencia del dolor. Solo después de esto se les desenmascarará, si se desea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Sauder, MD
- Número de teléfono: 306-955-9800
- Correo electrónico: Djs126@mail.usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Reclutamiento
- Saskatoon City Hospital
-
Contacto:
- David Sauder, MD
- Número de teléfono: 306-955-9800
- Correo electrónico: Djs126@mail.usask.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a liberación del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a liberación repetida del túnel carpiano
- Pacientes sometidos a procedimientos simultáneos por otra patología de mano/muñeca en el momento de la liberación del túnel carpiano (es decir, liberación del dedo en gatillo, de Dupuytren, etc.)
- Pacientes con antecedentes de artritis reumatoide o antecedentes de trauma o cirugía previa en el área local (es decir, fractura de radio distal)
- Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado o comprender la naturaleza del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lidocaína
Administración de lidocaína subcutánea como anestésico local antes de la liberación del túnel carpiano (intervención con lidocaína)
|
10 ml de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 y 1 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %
|
Experimental: Bupivacaína
Administración de bupivacaína + lidocaína subcutánea como anestésico local previo a la liberación del túnel carpiano (intervención de bupivacaína)
|
5 mL de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000 + 5 mL de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:100.000 y 1 mL de bicarbonato de sodio al 8,4%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
2 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
4 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
6 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
8 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
10 horas después de la operación
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Severidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual
|
24 horas después de la operación
|
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de tabletas de Tylenol e Ibuprofeno tomadas después de la operación
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
2 horas después de la operación
|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
4 horas después de la operación
|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
6 horas después de la operación
|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
8 horas después de la operación
|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
10 horas después de la operación
|
Entumecimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Ubicación del entumecimiento postoperatorio total y parcial en la mano (pulgar, índice, medio, anular, meñique)
|
24 horas después de la operación
|
Cambio de síntoma a los 3 meses
Periodo de tiempo: preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía), 3 meses después de la cirugía
|
Síntomas del túnel carpiano a los 3 meses de la operación, medidos por el Cuestionario del túnel carpiano de Boston
|
preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía), 3 meses después de la cirugía
|
Preferencia del tipo de anestésico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda cirugía
|
Solo para pacientes con cirugía bilateral (habrán recibido una anestesia diferente para cada cirugía).
Los pacientes indicarán su preferencia por la lidocaína frente a la bupivacaína en un sencillo cuestionario en el que se les preguntará qué anestésico proporcionó una experiencia de dolor postoperatorio preferible.
|
3 meses después de la segunda cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Bio2640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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