- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833777
Un anesthésique local différent améliore-t-il la douleur après la libération du canal carpien ?
L'ajout d'un anesthésique local à action prolongée améliore-t-il la douleur postopératoire après la libération du canal carpien ? Une étude contrôlée randomisée
Cette étude est menée pour déterminer si l'ajout d'un anesthésique local à action prolongée à notre protocole d'anesthésie actuel améliore la douleur postopératoire après la libération du canal carpien. Les participants subissant une libération du canal carpien (CTR) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : l'anesthésique standard ou l'anesthésique à action prolongée. Les participants ne seront pas au courant de leur affectation. La libération du canal carpien sera effectuée de manière standard dans notre hôpital. Les participants enregistreront leur douleur postopératoire sur une échelle visuelle à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la chirurgie. Ils enregistreront également l'emplacement de leur engourdissement postopératoire aux mêmes intervalles de temps. Le lendemain de la chirurgie, une infirmière de recherche appellera chaque participant pour s'enquérir de ses scores de douleur et d'engourdissement postopératoires. Les participants seront également interrogés sur leur consommation d'analgésiques oraux (par ex. Tylenol, ibuprofène) pendant les premières 24 heures. Les participants seront réévalués 3 mois après la chirurgie pour évaluer l'amélioration des symptômes du canal carpien.
Les participants qui souhaitent avoir une libération du canal carpien sur les deux poignets seront randomisés pour recevoir un type d'anesthésique pour le premier côté et recevront l'autre anesthésique pour le deuxième côté. Ils ne seront pas informés des médicaments utilisés pour chaque côté. Cela nous permettra de comparer directement la différence d'expérience de la douleur entre les deux anesthésiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un anesthésique local à action prolongée entraînera une diminution de la douleur postopératoire, en particulier dans les 4 à 8 premières heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infirmière de recherche rencontrera chaque patient se présentant pour une chirurgie CTR ambulatoire dans la salle d'intervention du Saskatoon City Hospital. Il obtiendra le consentement éclairé des participants intéressés. Le patient se verra attribuer un numéro de sujet et sera randomisé entre le traitement standard et le traitement à la bupivacaïne sur la base d'un algorithme informatique. Les participants rempliront le questionnaire sur le canal carpien de Boston comme base de comparaison ainsi qu'un bref questionnaire sur les données démographiques. Pour les patients dont les deux côtés sont libérés pendant la période d'étude, le premier côté sera randomisé en fonction du protocole d'étude et le second côté sera anesthésié avec l'autre traitement. Ils seront aveuglés aux deux procédures afin que nous puissions directement comparer leur expérience opératoire.
Le chirurgien préparera et mélangera l'anesthésique local (LA) prédéterminé pour chaque patient en fonction du protocole de randomisation. L'infirmière de recherche (qui effectuera toutes les évaluations) et le patient ne connaîtront pas le type d'anesthésique.
Les deux types d'anesthésie seront :
- 10 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % (traitement standard)
- 5 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 % (traitement à la bupivacaïne)
Les participants seront anesthésiés de manière standard, avec tous les 11 ml de LA infiltrés par voie sous-cutanée dans la zone de l'incision. Après un délai de 20 à 40 minutes, le CTR sera effectué en utilisant l'approche standard mini-open. Les patients recevront les instructions postopératoires standard concernant l'activité et le soin des plaies.
Après la procédure, les participants rempliront un court questionnaire (VAS) sur toute douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local et pendant la procédure. Les patients seront renvoyés chez eux avec des instructions pour effectuer une évaluation de la douleur et de l'engourdissement à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la chirurgie. Ils recevront un formulaire contenant l'EVA et les moments auxquels ils doivent s'auto-administrer ce système de notation de la douleur. De plus, ils recevront 20 comprimés de Tylenol (325 mg chacun) et 20 comprimés d'ibuprofène (200 mg chacun), avec des instructions pour prendre 1 à 2 comprimés d'un ou des deux analgésiques toutes les 6 heures au besoin pendant les 24 premières heures. On leur demandera de documenter les heures auxquelles ils ont pris les médicaments, ainsi que les dosages pris. On leur demandera de s'abstenir d'utiliser d'autres types d'analgésiques, si possible. Il leur sera également demandé de documenter l'utilisation de tout autre analgésique, y compris le cannabis. Toutes les questions seront répondues par l'infirmière de recherche avant de quitter la clinique.
Le lendemain de la chirurgie, à 24 heures, l'infirmière de recherche appellera chaque patient et s'informera de ses scores de douleur et d'engourdissement à 2, 4, 6, 8 et 10 heures, ainsi qu'à l'heure actuelle (24 heures). Il ou elle posera également des questions sur le nombre de pilules de Tylenol et/ou d'ibuprofène prises au cours des premières 24 heures, ainsi que sur le moment de la consommation. Ces informations sont enregistrées sur une fiche technique protégée par un mot de passe qui ne contient que le numéro du sujet (pas d'identifiants).
Le patient reviendra pour ses suivis standards. À 3 mois, l'infirmière de recherche répétera le questionnaire du canal carpien de Boston pour évaluer les résultats. À ce moment, si le patient le souhaite, il peut être levé en aveugle.
Pour les patients souhaitant une CTR bilatérale, la première sera réalisée selon le protocole de randomisation tel que décrit ci-dessus. Le CTR controlatéral sera effectué 2 à 8 semaines plus tard (comme standard dans notre pratique), avec l'anesthésie alternative (par ex. premier CTR avec traitement standard, deuxième CTR avec traitement à la bupivacaïne). Le même bilan post-opératoire sera réalisé pour le deuxième CTR. Les patients resteront aveugles à leur type d'anesthésie dans chaque poignet jusqu'à 3 mois après la deuxième intervention chirurgicale. À ce moment-là, l'infirmière de recherche leur demandera si la première ou la deuxième intervention chirurgicale a procuré une meilleure expérience de la douleur. Ce n'est qu'après cela qu'ils seront démasqués, si vous le souhaitez.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Sauder, MD
- Numéro de téléphone: 306-955-9800
- E-mail: Djs126@mail.usask.ca
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Recrutement
- Saskatoon City Hospital
-
Contact:
- David Sauder, MD
- Numéro de téléphone: 306-955-9800
- E-mail: Djs126@mail.usask.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une libération du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients subissant une libération répétée du canal carpien
- Patients subissant des procédures simultanées pour une autre pathologie de la main/du poignet au moment de la libération du canal carpien (c.-à-d. déclenchement du doigt sur la gâchette, Dupuytren, etc.)
- Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région locale (c.-à-d. fracture du radius distal)
- Les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé ou de comprendre la nature du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de lidocaïne sous-cutanée comme anesthésique local avant la libération du canal carpien (intervention de lidocaïne)
|
10 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 %
|
Expérimental: Bupivacaïne
Administration sous-cutanée de bupivacaïne + lidocaïne comme anesthésique local avant la libération du canal carpien (intervention bupivacaïne)
|
5 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-opératoire
Délai: 2 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
2 heures après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 4 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
4 heures après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 6 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
6 heures après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 8 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
8 heures après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 10 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
10 heures après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Sévérité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
|
24 heures après l'opération
|
Analgésie post-opératoire
Délai: 24 heures
|
Nombre de comprimés de Tylenol et d'ibuprofène pris après l'opération
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 2 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
2 heures après l'opération
|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 4 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
4 heures après l'opération
|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 6 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
6 heures après l'opération
|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 8 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
8 heures après l'opération
|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 10 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
10 heures après l'opération
|
Engourdissement post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Localisation de l'engourdissement postopératoire total et partiel de la main (pouce, index, majeur, annulaire, auriculaire)
|
24 heures après l'opération
|
Modification des symptômes à 3 mois
Délai: pré-opératoire (immédiatement avant la chirurgie), 3 mois après la chirurgie
|
Symptômes du canal carpien à 3 mois après l'opération, mesurés par le Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
pré-opératoire (immédiatement avant la chirurgie), 3 mois après la chirurgie
|
Préférence du type d'anesthésie
Délai: 3 mois après la deuxième opération
|
Uniquement pour les patients ayant subi une chirurgie bilatérale (ils auront reçu un anesthésique différent pour chaque chirurgie).
Les patients indiqueront leur préférence pour la lidocaïne par rapport à la bupivacaïne sur un simple questionnaire demandant quel anesthésique a fourni une expérience de douleur postopératoire préférable.
|
3 mois après la deuxième opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio2640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésiques locaux Lidocaïne
-
Memorial University of NewfoundlandComplété
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePas encore de recrutementCancer récurrent de la tête et du cou | Traitement local de cryothérapieFrance
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...RecrutementCancer du col de l'utérus | Papillomavirus humain | Dysplasie cervicaleFédération Russe
-
Robert LowskyRésiliéLymphome non hodgkinien | Maladie de HodgkinÉtats-Unis
-
University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del... et autres collaborateursComplétéFumeur | Sevrage tabagique | Comportement de santé | Fumer, TabacEspagne
-
Zhongnan HospitalInconnue
-
Capital Medical UniversityComplétéAVC ischémique aiguChine
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian ProvinceRecrutement
-
Chulalongkorn UniversityPas encore de recrutementConstipation fonctionnelleThaïlande
-
The Second Hospital of TangshanComplétéRestauration sensorielle des pulpes des doigts reconstruites | Intolérance au froid du doigt reconstruit | Douleur du doigt reconstruitChine