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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833777
Un anesthésique local différent améliore-t-il la douleur après la libération du canal carpien ?
L'ajout d'un anesthésique local à action prolongée améliore-t-il la douleur postopératoire après la libération du canal carpien ? Une étude contrôlée randomisée
Cette étude est menée pour déterminer si l'ajout d'un anesthésique local à action prolongée à notre protocole d'anesthésie actuel améliore la douleur postopératoire après la libération du canal carpien. Les participants subissant une libération du canal carpien (CTR) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : l'anesthésique standard ou l'anesthésique à action prolongée. Les participants ne seront pas au courant de leur affectation. La libération du canal carpien sera effectuée de manière standard dans notre hôpital. Les participants enregistreront leur douleur postopératoire sur une échelle visuelle à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la chirurgie. Ils enregistreront également l'emplacement de leur engourdissement postopératoire aux mêmes intervalles de temps. Le lendemain de la chirurgie, une infirmière de recherche appellera chaque participant pour s'enquérir de ses scores de douleur et d'engourdissement postopératoires. Les participants seront également interrogés sur leur consommation d'analgésiques oraux (par ex. Tylenol, ibuprofène) pendant les premières 24 heures. Les participants seront réévalués 3 mois après la chirurgie pour évaluer l'amélioration des symptômes du canal carpien.
Les participants qui souhaitent avoir une libération du canal carpien sur les deux poignets seront randomisés pour recevoir un type d'anesthésique pour le premier côté et recevront l'autre anesthésique pour le deuxième côté. Ils ne seront pas informés des médicaments utilisés pour chaque côté. Cela nous permettra de comparer directement la différence d'expérience de la douleur entre les deux anesthésiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un anesthésique local à action prolongée entraînera une diminution de la douleur postopératoire, en particulier dans les 4 à 8 premières heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une infirmière de recherche rencontrera chaque patient se présentant pour une chirurgie CTR ambulatoire dans la salle d'intervention du Saskatoon City Hospital. Il obtiendra le consentement éclairé des participants intéressés. Le patient se verra attribuer un numéro de sujet et sera randomisé entre le traitement standard et le traitement à la bupivacaïne sur la base d'un algorithme informatique. Les participants rempliront le questionnaire sur le canal carpien de Boston comme base de comparaison ainsi qu'un bref questionnaire sur les données démographiques. Pour les patients dont les deux côtés sont libérés pendant la période d'étude, le premier côté sera randomisé en fonction du protocole d'étude et le second côté sera anesthésié avec l'autre traitement. Ils seront aveuglés aux deux procédures afin que nous puissions directement comparer leur expérience opératoire.
Le chirurgien préparera et mélangera l'anesthésique local (LA) prédéterminé pour chaque patient en fonction du protocole de randomisation. L'infirmière de recherche (qui effectuera toutes les évaluations) et le patient ne connaîtront pas le type d'anesthésique.
Les deux types d'anesthésie seront :
- 10 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % (traitement standard)
- 5 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 % (traitement à la bupivacaïne)
Les participants seront anesthésiés de manière standard, avec tous les 11 ml de LA infiltrés par voie sous-cutanée dans la zone de l'incision. Après un délai de 20 à 40 minutes, le CTR sera effectué en utilisant l'approche standard mini-open. Les patients recevront les instructions postopératoires standard concernant l'activité et le soin des plaies.
Après la procédure, les participants rempliront un court questionnaire (VAS) sur toute douleur ressentie lors de l'administration de l'anesthésique local et pendant la procédure. Les patients seront renvoyés chez eux avec des instructions pour effectuer une évaluation de la douleur et de l'engourdissement à 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la chirurgie. Ils recevront un formulaire contenant l'EVA et les moments auxquels ils doivent s'auto-administrer ce système de notation de la douleur. De plus, ils recevront 20 comprimés de Tylenol (325 mg chacun) et 20 comprimés d'ibuprofène (200 mg chacun), avec des instructions pour prendre 1 à 2 comprimés d'un ou des deux analgésiques toutes les 6 heures au besoin pendant les 24 premières heures. On leur demandera de documenter les heures auxquelles ils ont pris les médicaments, ainsi que les dosages pris. On leur demandera de s'abstenir d'utiliser d'autres types d'analgésiques, si possible. Il leur sera également demandé de documenter l'utilisation de tout autre analgésique, y compris le cannabis. Toutes les questions seront répondues par l'infirmière de recherche avant de quitter la clinique.
Le lendemain de la chirurgie, à 24 heures, l'infirmière de recherche appellera chaque patient et s'informera de ses scores de douleur et d'engourdissement à 2, 4, 6, 8 et 10 heures, ainsi qu'à l'heure actuelle (24 heures). Il ou elle posera également des questions sur le nombre de pilules de Tylenol et/ou d'ibuprofène prises au cours des premières 24 heures, ainsi que sur le moment de la consommation. Ces informations sont enregistrées sur une fiche technique protégée par un mot de passe qui ne contient que le numéro du sujet (pas d'identifiants).
Le patient reviendra pour ses suivis standards. À 3 mois, l'infirmière de recherche répétera le questionnaire du canal carpien de Boston pour évaluer les résultats. À ce moment, si le patient le souhaite, il peut être levé en aveugle.
Pour les patients souhaitant une CTR bilatérale, la première sera réalisée selon le protocole de randomisation tel que décrit ci-dessus. Le CTR controlatéral sera effectué 2 à 8 semaines plus tard (comme standard dans notre pratique), avec l'anesthésie alternative (par ex. premier CTR avec traitement standard, deuxième CTR avec traitement à la bupivacaïne). Le même bilan post-opératoire sera réalisé pour le deuxième CTR. Les patients resteront aveugles à leur type d'anesthésie dans chaque poignet jusqu'à 3 mois après la deuxième intervention chirurgicale. À ce moment-là, l'infirmière de recherche leur demandera si la première ou la deuxième intervention chirurgicale a procuré une meilleure expérience de la douleur. Ce n'est qu'après cela qu'ils seront démasqués, si vous le souhaitez.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une libération du canal carpien
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients subissant une libération répétée du canal carpien
- Patients subissant des procédures simultanées pour une autre pathologie de la main/du poignet au moment de la libération du canal carpien (c.-à-d. déclenchement du doigt sur la gâchette, Dupuytren, etc.)
- Les patients ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région locale (c.-à-d. fracture du radius distal)
- Les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé ou de comprendre la nature du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de lidocaïne sous-cutanée comme anesthésique local avant la libération du canal carpien (intervention de lidocaïne)
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10 mL de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 %
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Expérimental: Bupivacaïne
Administration sous-cutanée de bupivacaïne + lidocaïne comme anesthésique local avant la libération du canal carpien (intervention bupivacaïne)
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5 ml de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine 1:100 000 + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:100 000 et 1 ml de bicarbonate de sodium à 8,4 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 2 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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2 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 4 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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4 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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6 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 8 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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8 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 10 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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10 heures après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Gravité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Cet outil demande aux patients d'évaluer leur niveau de douleur postopératoire de 0 à 10. 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible.
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24 heures après l'opération
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Exigences d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
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Nombre de comprimés de Tylenol et d'ibuprofène pris après l'opération dans les 24 premières heures.
Cela n'a pas été mesuré à l'échelle.
Les patients ont été invités à compter le nombre total de comprimés de Tylenol (500 mg) et d'ibuprofène (200 mg) qu'ils ont consommés dans les 24 premières heures suivant la chirurgie.
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24 heures
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Exigences d'analgésie postopératoire
Délai: 72 heures
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Nombre de comprimés de Tylenol et d'ibuprofène pris après l'opération dans les 24 premières heures.
Cela n'a pas été mesuré à l'échelle.
Les patients ont été invités à compter le nombre total de comprimés de Tylenol (500 mg) et d'ibuprofène (200 mg) qu'ils ont consommés dans les 72 premières heures après la chirurgie.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engourdissement postopératoire
Délai: 2 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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2 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 4 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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4 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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6 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 8 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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8 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 10 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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10 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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24 heures après l'opération
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Changement de symptômes à 3 mois
Délai: Préopératoire / base (immédiatement avant la chirurgie), 3 mois après la chirurgie
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Symptômes du canal carpien à 3 mois après l'opération, mesurés par le questionnaire du Boston Carpal Tunnel.
Le BCTQ est un questionnaire auto-administré composé de deux domaines: une échelle de gravité des symptômes (SSS) et une échelle d'état fonctionnelle (FSS).
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de notation de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
L'échelle de gravité des symptômes varie de 11 à 55, et l'échelle d'état fonctionnelle varie de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
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Préopératoire / base (immédiatement avant la chirurgie), 3 mois après la chirurgie
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Engourdissement postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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48 heures après l'opération
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Engourdissement postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
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Présence d'un engourdissement postopératoire dans n'importe quel doigt (pouce, index, milieu, anneau ou petit doigt).
Les patients répondent "oui" ou "non" à l'engourdissement.
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio2640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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