- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833777
Förbättrar ett annat lokalbedövningsmedel smärta efter att karpaltunneln släpps?
Förbättrar tillägg av längre verkande lokalbedövning den postoperativa smärtan efter att karpaltunneln släppts? En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomförs för att avgöra om tillägg av ett längre verkande lokalbedövningsmedel till vårt nuvarande anestesiprotokoll förbättrar den postoperativa smärtan efter frisättning av karpaltunneln. Deltagare som genomgår karpaltunnelfrisättning (CTR) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: standardbedövningsmedel eller längreverkande bedövningsmedel. Deltagarna kommer inte att känna till sitt uppdrag. Utlösning av karpaltunneln kommer att utföras på vanligt sätt på vårt sjukhus. Deltagarna kommer att registrera sin postoperativa smärta på en visuell skala 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter operationen. De kommer också att registrera platsen för deras postoperativa domningar vid samma tidsintervall. Dagen efter operationen kommer en forskningssköterska att ringa varje deltagare för att fråga om deras postoperativa smärtpoäng och domningar. Deltagarna kommer också att tillfrågas om deras konsumtion av orala smärtstillande medel (t. Tylenol, ibuprofen) under de första 24 timmarna. Deltagarna kommer att bedömas på nytt 3 månader efter operationen för att utvärdera förbättring av symtom på karpaltunnel.
Deltagare som vill ha karpaltunnelfrigöring på båda handlederna kommer att randomiseras för att få en typ av bedövningsmedel för den första sidan och kommer att få den andra bedövningen för den andra sidan. De kommer inte att bli medvetna om vilken medicin som används för varje sida. Detta gör det möjligt för oss att direkt jämföra skillnaden i smärtupplevelse mellan de två anestetika.
Vi antar att användning av ett längre verkande lokalbedövningsmedel kommer att leda till minskad postoperativ smärta, särskilt under de första 4-8 timmarna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En forskningssjuksköterska kommer att träffa varje patient som presenterar sig för poliklinisk CTR-operation på Saskatoon City Hospitals procedurrum. Han eller hon kommer att inhämta informerat samtycke för intresserade deltagare. Patienten kommer att tilldelas ett ämnesnummer och randomiseras till standard kontra bupivakainbehandling baserat på en datoralgoritm. Deltagarna kommer att fylla i Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baslinje för jämförelse samt ett kort frågeformulär om demografi. För de patienter som får båda sidorna släppta under studieperioden kommer den första sidan att randomiseras baserat på studieprotokollet och den andra sidan kommer att bedövas med den andra behandlingen. De kommer att bli blinda för båda procedurerna så att vi direkt kan jämföra deras operativa erfarenhet.
Kirurgen kommer att ta fram och blanda den förutbestämda lokalbedövningen (LA) för varje patient baserat på randomiseringsprotokollet. Forskningssköterskan (som kommer att utföra alla bedömningar) och patienten förblir blinda för typen av bedövningsmedel.
De två typerna av bedövningsmedel kommer att vara:
- 10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin och 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat (standardbehandling)
- 5 mL 1% lidokain med 1:100 000 epinefrin + 5 mL 0,5% bupivakain med 1:100 000 epinefrin och 1 mL 8,4% natriumbikarbonat (bupivakainbehandling)
Deltagarna kommer att bedövas på vanligt sätt, med alla 11 ml LA infiltrerade subkutant i området för snittet. Efter en fördröjning på 20-40 minuter kommer CTR att utföras med den vanliga miniöppna metoden. Patienterna kommer att få de vanliga postoperativa instruktionerna angående aktivitet och sårvård.
Efter ingreppet kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär (VAS) om eventuell smärta som upplevs under administreringen av lokalbedövningen och under proceduren. Patienterna kommer att skickas hem med instruktioner om att göra en bedömning av smärta och domningar 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter operationen. De kommer att förses med ett formulär som innehåller VAS och de tider då de själv ska administrera detta smärtpoängsystem. Dessutom kommer de att förses med 20 Tylenol-tabletter (325 mg vardera) och 20 ibuprofentabletter (200 mg vardera), med instruktioner om att ta 1-2 tabletter av en eller båda analgetika var 6:e timme efter behov under de första 24 timmarna. De kommer att bli ombedda att dokumentera de tider då de tog medicinerna, såväl som de intagna doserna. De kommer att uppmanas att avstå från att använda andra typer av smärtstillande läkemedel, om möjligt. De kommer också att uppmanas att dokumentera användningen av andra smärtstillande medel, inklusive cannabis. Eventuella frågor kommer att besvaras av forskningssköterskan innan de lämnar kliniken.
Dagen efter operationen, vid 24-timmarsstrecket, kommer forskningssjuksköterskan att ringa varje patient och fråga om deras smärtpoäng och domningar efter 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, samt aktuell tid (24 timmar). Han eller hon kommer också att fråga om antalet Tylenol- och/eller ibuprofen-piller som tagits under de första 24 timmarna, samt tidpunkten för konsumtionen. Denna information registreras på ett lösenordsskyddat datablad som endast innehåller ämnesnumret (inga identifierare).
Patienten kommer tillbaka för sina standarduppföljningar. Vid 3 månader kommer forskningssköterskan att upprepa Boston Carpal Tunnel Questionnaire för att bedöma resultatet. Vid denna tidpunkt, om patienten så önskar, kan de vara avblindade.
För patienter som önskar bilateral CTR kommer den första att utföras enligt randomiseringsprotokollet som beskrivs ovan. Den kontralaterala CTR kommer att utföras 2-8 veckor senare (som standard i vår praxis), med alternativa bedövningsmedel (t.ex. första CTR med standardbehandling, andra CTR med bupivakainbehandling). Samma postoperativa bedömning kommer att utföras för den andra CTR. Patienterna kommer att förbli blinda för sin typ av bedövningsmedel i varje handled tills 3 månader efter att den andra operationen har utförts. Då kommer de att få frågan av forskningssköterskan om den första eller andra operationen gav en bättre smärtupplevelse. Först efter detta kommer de att avblindas, om så önskas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Sauder, MD
- Telefonnummer: 306-955-9800
- E-post: Djs126@mail.usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Rekrytering
- Saskatoon City Hospital
-
Kontakt:
- David Sauder, MD
- Telefonnummer: 306-955-9800
- E-post: Djs126@mail.usask.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som genomgår karpaltunnelfrisättning
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som genomgår upprepad karpaltunnelfrisättning
- Patienter som genomgår samtidiga procedurer för annan hand/handledspatologi vid tidpunkten för karpaltunnelfrisättning (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, etc.)
- Patienter med en historia av reumatoid artrit eller en historia eller tidigare trauma eller operation till det lokala området (dvs. distal radiefraktur)
- Patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke eller förstår projektets natur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain
Administrering av subkutant lidokain som lokalbedövning innan karpaltunnelfrisättning (lidokainintervention)
|
10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin och 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat
|
Experimentell: Bupivakain
Administrering av subkutant bupivakain + lidokain som lokalbedövning innan karpaltunnelfrisättning (bupivakainintervention)
|
5 mL 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin + 5 mL 0,5 % bupivakain med 1:100 000 adrenalin och 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
2 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
4 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
6 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
8 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
10 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med Visual Analog Scale
|
24 timmar efter operation
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Antal Tylenol och Ibuprofen tabletter tagna postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ domningar
Tidsram: 2 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
2 timmar efter operation
|
Postoperativ domningar
Tidsram: 4 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
4 timmar efter operation
|
Postoperativ domningar
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
6 timmar efter operation
|
Postoperativ domningar
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
8 timmar efter operation
|
Postoperativ domningar
Tidsram: 10 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
10 timmar efter operation
|
Postoperativ domningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Plats för total och partiell postoperativ domning i handen (tumme, index, mitten, ring, lillfinger)
|
24 timmar efter operation
|
Symtomförändring vid 3 månader
Tidsram: preoperativt (direkt före operationen), 3 månader efter operationen
|
Karpaltunnelsymtom 3 månader efter operation, mätt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire
|
preoperativt (direkt före operationen), 3 månader efter operationen
|
Företräde av anestesityp
Tidsram: 3 månader efter andra operationen
|
Endast för patienter med bilateral operation (de kommer att ha fått olika bedövningsmedel för varje operation).
Patienterna kommer att ange sin preferens för lidokain jämfört med bupivakain på ett enkelt frågeformulär och fråga vilket bedövningsmedel som gav en att föredra postoperativ smärtupplevelse.
|
3 månader efter andra operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Bio2640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Lokalbedövningsmedel Lidokain
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Thammasat University HospitalRekryteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan