Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer en annen lokalbedøvelse smerte etter utløsning av karpaltunnelen?

18. januar 2025 oppdatert av: David Sauder, University of Saskatchewan

Forbedrer tillegg av langtidsvirkende lokalbedøvelse den postoperative smerten etter utløsning av karpaltunnelen? En randomisert kontrollert studie

Denne studien blir utført for å avgjøre om tillegg av et lengre virkende lokalbedøvelsesmiddel til vår nåværende anestesiprotokoll forbedrer den postoperative smerten etter frigjøring av karpaltunnel. Deltakere som gjennomgår karpaltunnelfrigjøring (CTR) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: standardbedøvelsen eller langtidsvirkende bedøvelsesmiddel. Deltakerne vil ikke være klar over oppdraget sitt. Frigjøring av karpaltunnel vil bli utført på standardmåten på sykehuset vårt. Deltakerne vil registrere postoperativ smerte på en visuell skala 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter operasjonen. De vil også registrere plasseringen av postoperativ nummenhet med samme tidsintervaller. Dagen etter operasjonen vil en forskningssykepleier ringe hver deltaker for å spørre om deres postoperative smertescore og nummenhet. Deltakerne vil også bli spurt om forbruket av smertestillende midler (f. Tylenol, ibuprofen) i løpet av de første 24 timene. Deltakerne vil bli revurdert 3 måneder etter operasjonen for å evaluere forbedring i karpaltunnelsymptomer.

Deltakere som ønsker å få frigjøring av karpaltunnel på begge håndleddene vil bli randomisert til å motta en type bedøvelse for den første siden og vil motta den andre bedøvelsen for den andre siden. De vil ikke bli gjort oppmerksomme på hvilke medisiner som brukes på hver side. Dette vil tillate oss å direkte sammenligne forskjellen i smerteopplevelse mellom de to anestetika.

Vi antar at bruk av et lengretidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel vil føre til redusert postoperativ smerte, spesielt de første 4-8 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En forskningssykepleier vil møte hver pasient som presenterer for poliklinisk CTR-kirurgi på Saskatoon City Hospital prosedyrerom. Han eller hun vil innhente informert samtykke for interesserte deltakere. Pasienten vil bli tildelt et emnenummer og randomiseres til standard vs. bupivakainbehandling basert på en datamaskinalgoritme. Deltakerne vil fylle ut Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline for sammenligning, samt et kort spørreskjema om demografi. For de pasientene som har frigjort begge sider i løpet av studieperioden, vil den første siden bli randomisert basert på studieprotokollen og den andre siden vil bli bedøvet med den andre behandlingen. De vil bli blindet for begge prosedyrene, slik at vi direkte kan sammenligne deres operasjonserfaring.

Kirurgen vil utarbeide og blande den forhåndsbestemte lokalbedøvelsen (LA) for hver pasient basert på randomiseringsprotokollen. Forskningssykepleieren (som skal utføre alle vurderinger) og pasienten vil forbli blindet for typen anestesimiddel.

De to typene bedøvelse vil være:

  1. 10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat (standardbehandling)
  2. 5 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin + 5 mL 0,5 % bupivakain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat (bupivakainbehandling)

Deltakerne vil bli bedøvet på standardmåten, med alle 11 ml LA infiltrert subkutant inn i området for snittet. Etter en forsinkelse på 20-40 minutter vil CTR utføres ved bruk av standard mini-åpen tilnærming. Pasientene vil få standard postoperative instruksjoner angående aktivitet og sårbehandling.

Etter prosedyren vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema (VAS) om eventuelle smerter som oppleves under administrering av lokalbedøvelsen og under prosedyren. Pasienter vil bli sendt hjem med instruksjoner om å fullføre en smerte- og nummenhetsvurdering 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter operasjonen. De vil bli utstyrt med et skjema som inneholder VAS og tidspunktene de skal selv administrere dette smertescoringssystemet. I tillegg vil de bli utstyrt med 20 Tylenol-tabletter (325 mg hver) og 20 ibuprofen-tabletter (200 mg hver), med instruksjoner om å ta 1-2 tabletter av ett eller begge smertestillende midler hver 6. time etter behov i løpet av de første 24 timene. De vil bli bedt om å dokumentere tidspunktene da de tok medisinene, samt dosene som ble tatt. De vil bli bedt om å avstå fra å bruke andre typer smertestillende medisiner, hvis mulig. De vil også bli bedt om å dokumentere bruk av andre analgetika, inkludert cannabis. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av forskningssykepleieren før de forlater klinikken.

Dagen etter operasjonen, ved 24-timersmerket, vil forskningssykepleieren ringe hver pasient og spørre om deres smertescore og nummenhet etter 2, 4, 6, 8 og 10 timer, samt nåværende tidspunkt (24 timer). Han eller hun vil også spørre om antall Tylenol- og/eller ibuprofen-piller tatt i løpet av de første 24 timene, samt tidspunktet for forbruket. Denne informasjonen er registrert på et passordbeskyttet dataark som kun inneholder emnenummeret (ingen identifikatorer).

Pasienten vil komme tilbake for standard oppfølging. Etter 3 måneder vil forskningssykepleieren gjenta Boston Carpal Tunnel Questionnaire for å vurdere utfallet. På dette tidspunktet, hvis pasienten ønsker det, kan de bli ublindet.

For pasienter som ønsker bilateral CTR, vil den første utføres i henhold til randomiseringsprotokollen som beskrevet ovenfor. Den kontralaterale CTR vil bli utført 2-8 uker senere (som standard i vår praksis), med den alternative bedøvelsen (f.eks. første CTR med standardbehandling, andre CTR med bupivakainbehandling). Den samme postoperative vurderingen vil bli utført for den andre CTR. Pasienter vil forbli blindet for deres type bedøvelse i hvert håndledd inntil 3 måneder etter at den andre operasjonen er utført. På det tidspunktet vil de bli spurt av forskningssykepleieren om den første eller andre operasjonen ga en bedre smerteopplevelse. Først etter dette vil de bli ublindet, hvis ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >18 år som gjennomgår karpaltunnelutløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt frigjøring av karpaltunnel
  • Pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer for annen hånd-/håndleddspatologi på tidspunktet for frigjøring av karpaltunnelen (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, etc.)
  • Pasienter med en historie med revmatoid artritt eller en historie eller tidligere traumer eller operasjoner i lokalområdet (dvs. distal radiusfraktur)
  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke eller forstår prosjektets natur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Administrering av subkutant lidokain som lokalbedøvelse før frigjøring av karpaltunnel (lidokainintervensjon)
10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat
Eksperimentell: Bupivakain
Administrering av subkutan bupivakain + lidokain som lokalbedøvelse før frigjøring av karpaltunnel (bupivakain intervensjon)
5 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin + 5 mL 0,5 % bupivakain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
2 timer etter-op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
4 timer etter-op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
6 timer etter-op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
8 timer etter-op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
10 timer etter-op
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter-op
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
24 timer etter-op
Postoperative analgesiekrav
Tidsramme: 24 timer
Antall tylenol- og ibuprofen tabletter tatt postoperativt i løpet av de første 24 timene. Dette ble ikke målt på en skala. Pasientene ble bedt om å telle det totale antallet tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter de konsumerte i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer
Postoperative analgesiekrav
Tidsramme: 72 timer
Antall tylenol- og ibuprofen tabletter tatt postoperativt i løpet av de første 24 timene. Dette ble ikke målt på en skala. Pasientene ble bedt om å telle det totale antallet tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter de konsumerte i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 2 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
2 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 4 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
4 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 6 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
6 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 8 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
8 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 10 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
10 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 24 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
24 timer etter-op
Symptomendring etter 3 måneder
Tidsramme: pre-operativ/baseline (rett før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen
Karpaltunnelsymptomer 3 måneder etter-op, målt ved Boston Carpal Tunnel-spørreskjemaet. BCTQ er et selvadministrert spørreskjema bestående av to domener: en symptom alvorlighetsgrad (SSS) og en funksjonell statusskala (FSS). Hvert element på spørreskjemaet blir scoret på en 5-punkts rangeringsskala, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 11 til 55, og den funksjonelle statusskalaen varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
pre-operativ/baseline (rett før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 48 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
48 timer etter-op
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 72 timer etter-op
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger). Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
72 timer etter-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sauder, MD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere