- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833777
Forbedrer en annen lokalbedøvelse smerte etter utløsning av karpaltunnelen?
Forbedrer tillegg av langtidsvirkende lokalbedøvelse den postoperative smerten etter utløsning av karpaltunnelen? En randomisert kontrollert studie
Denne studien blir utført for å avgjøre om tillegg av et lengre virkende lokalbedøvelsesmiddel til vår nåværende anestesiprotokoll forbedrer den postoperative smerten etter frigjøring av karpaltunnel. Deltakere som gjennomgår karpaltunnelfrigjøring (CTR) vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: standardbedøvelsen eller langtidsvirkende bedøvelsesmiddel. Deltakerne vil ikke være klar over oppdraget sitt. Frigjøring av karpaltunnel vil bli utført på standardmåten på sykehuset vårt. Deltakerne vil registrere postoperativ smerte på en visuell skala 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter operasjonen. De vil også registrere plasseringen av postoperativ nummenhet med samme tidsintervaller. Dagen etter operasjonen vil en forskningssykepleier ringe hver deltaker for å spørre om deres postoperative smertescore og nummenhet. Deltakerne vil også bli spurt om forbruket av smertestillende midler (f. Tylenol, ibuprofen) i løpet av de første 24 timene. Deltakerne vil bli revurdert 3 måneder etter operasjonen for å evaluere forbedring i karpaltunnelsymptomer.
Deltakere som ønsker å få frigjøring av karpaltunnel på begge håndleddene vil bli randomisert til å motta en type bedøvelse for den første siden og vil motta den andre bedøvelsen for den andre siden. De vil ikke bli gjort oppmerksomme på hvilke medisiner som brukes på hver side. Dette vil tillate oss å direkte sammenligne forskjellen i smerteopplevelse mellom de to anestetika.
Vi antar at bruk av et lengretidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel vil føre til redusert postoperativ smerte, spesielt de første 4-8 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forskningssykepleier vil møte hver pasient som presenterer for poliklinisk CTR-kirurgi på Saskatoon City Hospital prosedyrerom. Han eller hun vil innhente informert samtykke for interesserte deltakere. Pasienten vil bli tildelt et emnenummer og randomiseres til standard vs. bupivakainbehandling basert på en datamaskinalgoritme. Deltakerne vil fylle ut Boston Carpal Tunnel Questionnaire som en baseline for sammenligning, samt et kort spørreskjema om demografi. For de pasientene som har frigjort begge sider i løpet av studieperioden, vil den første siden bli randomisert basert på studieprotokollen og den andre siden vil bli bedøvet med den andre behandlingen. De vil bli blindet for begge prosedyrene, slik at vi direkte kan sammenligne deres operasjonserfaring.
Kirurgen vil utarbeide og blande den forhåndsbestemte lokalbedøvelsen (LA) for hver pasient basert på randomiseringsprotokollen. Forskningssykepleieren (som skal utføre alle vurderinger) og pasienten vil forbli blindet for typen anestesimiddel.
De to typene bedøvelse vil være:
- 10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat (standardbehandling)
- 5 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin + 5 mL 0,5 % bupivakain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat (bupivakainbehandling)
Deltakerne vil bli bedøvet på standardmåten, med alle 11 ml LA infiltrert subkutant inn i området for snittet. Etter en forsinkelse på 20-40 minutter vil CTR utføres ved bruk av standard mini-åpen tilnærming. Pasientene vil få standard postoperative instruksjoner angående aktivitet og sårbehandling.
Etter prosedyren vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema (VAS) om eventuelle smerter som oppleves under administrering av lokalbedøvelsen og under prosedyren. Pasienter vil bli sendt hjem med instruksjoner om å fullføre en smerte- og nummenhetsvurdering 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter operasjonen. De vil bli utstyrt med et skjema som inneholder VAS og tidspunktene de skal selv administrere dette smertescoringssystemet. I tillegg vil de bli utstyrt med 20 Tylenol-tabletter (325 mg hver) og 20 ibuprofen-tabletter (200 mg hver), med instruksjoner om å ta 1-2 tabletter av ett eller begge smertestillende midler hver 6. time etter behov i løpet av de første 24 timene. De vil bli bedt om å dokumentere tidspunktene da de tok medisinene, samt dosene som ble tatt. De vil bli bedt om å avstå fra å bruke andre typer smertestillende medisiner, hvis mulig. De vil også bli bedt om å dokumentere bruk av andre analgetika, inkludert cannabis. Eventuelle spørsmål vil bli besvart av forskningssykepleieren før de forlater klinikken.
Dagen etter operasjonen, ved 24-timersmerket, vil forskningssykepleieren ringe hver pasient og spørre om deres smertescore og nummenhet etter 2, 4, 6, 8 og 10 timer, samt nåværende tidspunkt (24 timer). Han eller hun vil også spørre om antall Tylenol- og/eller ibuprofen-piller tatt i løpet av de første 24 timene, samt tidspunktet for forbruket. Denne informasjonen er registrert på et passordbeskyttet dataark som kun inneholder emnenummeret (ingen identifikatorer).
Pasienten vil komme tilbake for standard oppfølging. Etter 3 måneder vil forskningssykepleieren gjenta Boston Carpal Tunnel Questionnaire for å vurdere utfallet. På dette tidspunktet, hvis pasienten ønsker det, kan de bli ublindet.
For pasienter som ønsker bilateral CTR, vil den første utføres i henhold til randomiseringsprotokollen som beskrevet ovenfor. Den kontralaterale CTR vil bli utført 2-8 uker senere (som standard i vår praksis), med den alternative bedøvelsen (f.eks. første CTR med standardbehandling, andre CTR med bupivakainbehandling). Den samme postoperative vurderingen vil bli utført for den andre CTR. Pasienter vil forbli blindet for deres type bedøvelse i hvert håndledd inntil 3 måneder etter at den andre operasjonen er utført. På det tidspunktet vil de bli spurt av forskningssykepleieren om den første eller andre operasjonen ga en bedre smerteopplevelse. Først etter dette vil de bli ublindet, hvis ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >18 år som gjennomgår karpaltunnelutløsning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter som gjennomgår gjentatt frigjøring av karpaltunnel
- Pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer for annen hånd-/håndleddspatologi på tidspunktet for frigjøring av karpaltunnelen (dvs. trigger finger release, Dupuytrens, etc.)
- Pasienter med en historie med revmatoid artritt eller en historie eller tidligere traumer eller operasjoner i lokalområdet (dvs. distal radiusfraktur)
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke eller forstår prosjektets natur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Administrering av subkutant lidokain som lokalbedøvelse før frigjøring av karpaltunnel (lidokainintervensjon)
|
10 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat
|
|
Eksperimentell: Bupivakain
Administrering av subkutan bupivakain + lidokain som lokalbedøvelse før frigjøring av karpaltunnel (bupivakain intervensjon)
|
5 mL 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin + 5 mL 0,5 % bupivakain med 1:100 000 epinefrin og 1 mL 8,4 % natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
2 timer etter-op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
4 timer etter-op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
6 timer etter-op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
8 timer etter-op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
10 timer etter-op
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter-op
|
Alvorlighetsgraden av smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette verktøyet ber pasientene om å vurdere sitt smertenivå etter operasjonen fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter, mens 10 representerer verst mulig smerte.
|
24 timer etter-op
|
|
Postoperative analgesiekrav
Tidsramme: 24 timer
|
Antall tylenol- og ibuprofen tabletter tatt postoperativt i løpet av de første 24 timene.
Dette ble ikke målt på en skala.
Pasientene ble bedt om å telle det totale antallet tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter de konsumerte i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
Postoperative analgesiekrav
Tidsramme: 72 timer
|
Antall tylenol- og ibuprofen tabletter tatt postoperativt i løpet av de første 24 timene.
Dette ble ikke målt på en skala.
Pasientene ble bedt om å telle det totale antallet tylenol (500 mg) og ibuprofen (200 mg) tabletter de konsumerte i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 2 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
2 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 4 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
4 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 6 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
6 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 8 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
8 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 10 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
10 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 24 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
24 timer etter-op
|
|
Symptomendring etter 3 måneder
Tidsramme: pre-operativ/baseline (rett før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen
|
Karpaltunnelsymptomer 3 måneder etter-op, målt ved Boston Carpal Tunnel-spørreskjemaet.
BCTQ er et selvadministrert spørreskjema bestående av to domener: en symptom alvorlighetsgrad (SSS) og en funksjonell statusskala (FSS).
Hvert element på spørreskjemaet blir scoret på en 5-punkts rangeringsskala, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 11 til 55, og den funksjonelle statusskalaen varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
pre-operativ/baseline (rett før operasjonen), 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 48 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
48 timer etter-op
|
|
Postoperativ nummenhet
Tidsramme: 72 timer etter-op
|
Tilstedeværelse av postoperativ nummenhet i en hvilken som helst finger (tommel, indeks, midtre, ring eller lillefinger).
Pasienter svarer "ja" eller "nei" til nummenhet.
|
72 timer etter-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sauder, MD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bupivakain
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- Bio2640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .