- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853420
Minimal Residual Disease: Et forsøg med flydende biopsier i faste maligniteter. (MARTINI)
NHS' Genomic Medicine Service tilbyder hele genomsekventering som en del af indsatsen for at forbedre kræftresultater. Det er anerkendt, at handlingsegnede mutationer (nuværende og nye) i sidste ende vil forbedre resultater på tværs af flere sygdomssteder ved at identificere, hvilke behandlinger der kan gavne individuelle patienter mest, og ved at give tidligere og mere præcise diagnoser. Imidlertid er test i kræftmiljøet i øjeblikket begrænset til hæmatologiske maligniteter og sarkom. Størstedelen af patienter med solide tumorer har endnu ikke adgang til denne platform og de fordele, den kan medføre. Derfor har en udvidelse af genomisk testkapacitet inden for et forskningsmiljø potentiale til at gavne de patienter, der ellers ikke ville være i stand til at få adgang til test. I denne undersøgelse vil vi bruge væv fra patienter, der gennemgår kræftoperationer, til at validere en intern genomisk testplatform mod Roches Foundation Medicine genomiske profiltjeneste, som er en FDA-godkendt kommerciel platform.
Derudover vil der blive taget to blodprøver, så vi kan teste, om der også kan ses markører i vævet i blod. Vi håber, at dette vil hjælpe os med at overvåge minimal resterende sygdom hos patienter, hvilket muliggør tidligere påvisning af tilbagefald/tilbagefald, end radiologi tillader i øjeblikket.
Patienter kan også acceptere at donere valgfrit overskydende frisk væv fra deres operation. Dette vil blive integreret med andre laboratorieplatforme, som kan tilbyde information om prospektiv lægemiddelrespons baseret på genotypiske profiler (f.eks. patientafledte eksplantater).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med solid tumor, der kræver kirurgisk resektion, og har en høj tilbøjelighed til tilbagefald.
- Egnet til planlagt kirurgisk indgreb.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge, konsulent og klinisk genetiker, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Ikke egnet til operation.
- Ikke villig til at donere blod- og vævsprøver.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krydsvalider den interne genetiske testplatform mod FDA godkendt Foundation Medicine
Tidsramme: 12-24 måneder
|
At krydsvalidere Thermofisher Oncomine-vævs- og cfTNA-assays (in-house) i forhold til den FDA-godkendte Foundation Medicine-platform ved sammenligning af spektret og varianthyppigheden af cancerspecifikke ændringer detekteret i matchet væv og blod.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytteværdi til at opdage minimal resterende sygdom
Tidsramme: 12-24 måneder
|
At sammenligne ctDNA-mutationer og variantfrekvens i blodprøver før og efter kirurgi for at vurdere anvendeligheden til påvisning af minimal resterende sygdom
|
12-24 måneder
|
|
Dataintegration
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Evne til at integrere data fra kliniske risikofaktorer og up-front genotyping.
|
12-24 måneder
|
|
Gennemførlighed af testplatform i kliniske omgivelser
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Mulighed for at returnere laboratorieanalyse i en klinisk meningsfuld tidsramme.
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0792
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .