Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease: Et forsøg med flydende biopsier i faste maligniteter. (MARTINI)

9. maj 2023 opdateret af: University of Leicester

NHS' Genomic Medicine Service tilbyder hele genomsekventering som en del af indsatsen for at forbedre kræftresultater. Det er anerkendt, at handlingsegnede mutationer (nuværende og nye) i sidste ende vil forbedre resultater på tværs af flere sygdomssteder ved at identificere, hvilke behandlinger der kan gavne individuelle patienter mest, og ved at give tidligere og mere præcise diagnoser. Imidlertid er test i kræftmiljøet i øjeblikket begrænset til hæmatologiske maligniteter og sarkom. Størstedelen af ​​patienter med solide tumorer har endnu ikke adgang til denne platform og de fordele, den kan medføre. Derfor har en udvidelse af genomisk testkapacitet inden for et forskningsmiljø potentiale til at gavne de patienter, der ellers ikke ville være i stand til at få adgang til test. I denne undersøgelse vil vi bruge væv fra patienter, der gennemgår kræftoperationer, til at validere en intern genomisk testplatform mod Roches Foundation Medicine genomiske profiltjeneste, som er en FDA-godkendt kommerciel platform.

Derudover vil der blive taget to blodprøver, så vi kan teste, om der også kan ses markører i vævet i blod. Vi håber, at dette vil hjælpe os med at overvåge minimal resterende sygdom hos patienter, hvilket muliggør tidligere påvisning af tilbagefald/tilbagefald, end radiologi tillader i øjeblikket.

Patienter kan også acceptere at donere valgfrit overskydende frisk væv fra deres operation. Dette vil blive integreret med andre laboratorieplatforme, som kan tilbyde information om prospektiv lægemiddelrespons baseret på genotypiske profiler (f.eks. patientafledte eksplantater).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsdeltagere vil bestå af patienter med solide tumorer, der har stor sandsynlighed for hurtigt post-kirurgisk tilbagefald. Sådanne tumortyper omfatter typisk gastroøsofageale, gastrointestinale kræftformer og kolorektale levermetastaser, men andre maligniteter vil også blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med solid tumor, der kræver kirurgisk resektion, og har en høj tilbøjelighed til tilbagefald.
  • Egnet til planlagt kirurgisk indgreb.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge, konsulent og klinisk genetiker, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Ikke egnet til operation.
  • Ikke villig til at donere blod- og vævsprøver.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydsvalider den interne genetiske testplatform mod FDA godkendt Foundation Medicine
Tidsramme: 12-24 måneder
At krydsvalidere Thermofisher Oncomine-vævs- og cfTNA-assays (in-house) i forhold til den FDA-godkendte Foundation Medicine-platform ved sammenligning af spektret og varianthyppigheden af ​​cancerspecifikke ændringer detekteret i matchet væv og blod.
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nytteværdi til at opdage minimal resterende sygdom
Tidsramme: 12-24 måneder
At sammenligne ctDNA-mutationer og variantfrekvens i blodprøver før og efter kirurgi for at vurdere anvendeligheden til påvisning af minimal resterende sygdom
12-24 måneder
Dataintegration
Tidsramme: 12-24 måneder
Evne til at integrere data fra kliniske risikofaktorer og up-front genotyping.
12-24 måneder
Gennemførlighed af testplatform i kliniske omgivelser
Tidsramme: 12-24 måneder
Mulighed for at returnere laboratorieanalyse i en klinisk meningsfuld tidsramme.
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner