Doença Residual Mínima: Um Teste Usando Biópsias Líquidas em Malignidades Sólidas. (MARTINI)
O Serviço de Medicina Genômica do NHS oferece todo o sequenciamento do genoma como parte do esforço para melhorar os resultados do câncer. Reconhece-se que as mutações acionáveis (atuais e emergentes) acabarão por melhorar os resultados em vários locais da doença, identificando quais tratamentos podem beneficiar mais pacientes individuais e fornecendo diagnósticos mais precoces e precisos. No entanto, o teste no cenário do câncer é atualmente limitado a malignidades hematológicas e sarcoma. A maioria dos pacientes com tumores sólidos ainda não tem acesso a esta plataforma e aos benefícios que ela pode trazer. Portanto, expandir a capacidade de testes genômicos em um ambiente de pesquisa tem potencial para beneficiar os pacientes que, de outra forma, não teriam acesso aos testes. Neste estudo, usaremos tecidos derivados de pacientes submetidos a cirurgia de câncer para validar uma plataforma de testes genômicos interna contra o serviço de perfil genômico da Roche Foundation Medicine, que é uma plataforma comercial aprovada pela FDA.
Além disso, serão coletadas duas amostras de sangue para que possamos testar se marcadores presentes no tecido também podem ser vistos no sangue. Esperamos que isso nos ajude a monitorar a doença residual mínima em pacientes, permitindo a detecção mais precoce de recidiva/recorrência do que a radiologia atualmente permite.
Os pacientes também podem concordar em doar opcionalmente o excesso de tecido fresco de sua cirurgia. Isso será integrado a outras plataformas laboratoriais que podem oferecer informações sobre a resposta prospectiva a medicamentos com base em perfis genotípicos (por exemplo, explantes derivados de pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com tumor sólido que requer ressecção cirúrgica, e tem alta propensão à recidiva.
- Apto para procedimento cirúrgico planejado.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral, consultor e geneticista clínico, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Não apto para cirurgia.
- Não está disposto a doar sangue e amostras de tecido.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faça a validação cruzada da plataforma interna de testes genéticos com a Foundation Medicine aprovada pela FDA
Prazo: 12-24 meses
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Validar de forma cruzada os ensaios de tecido Thermofisher Oncomine e cfTNA (in house) contra a plataforma Foundation Medicine aprovada pela FDA por comparação do espectro e frequência variante de alterações específicas do câncer detectadas em tecido e sangue correspondentes.
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12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a utilidade na detecção de doença residual mínima
Prazo: 12-24 meses
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Comparar as mutações do ctDNA e a frequência variante em amostras de sangue antes e depois da cirurgia para avaliar a utilidade na detecção de doença residual mínima
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12-24 meses
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Integração de dados
Prazo: 12-24 meses
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Capacidade de integrar dados de fatores de risco clínicos e genotipagem inicial.
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12-24 meses
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Viabilidade da plataforma de teste em ambiente clínico
Prazo: 12-24 meses
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Viabilidade de retornar análises laboratoriais em um prazo clinicamente significativo.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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