Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna choroba resztkowa: próba z wykorzystaniem płynnych biopsji w litych nowotworach złośliwych. (MARTINI)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Usługa medycyny genomowej NHS oferuje sekwencjonowanie całego genomu w ramach dążenia do poprawy wyników leczenia raka. Uznaje się, że dające się zastosować mutacje (obecne i pojawiające się) ostatecznie poprawią wyniki w wielu lokalizacjach chorobowych poprzez określenie, które terapie mogą przynieść najwięcej korzyści poszczególnym pacjentom oraz poprzez zapewnienie wcześniejszej i dokładniejszej diagnozy. Jednak badania w warunkach onkologicznych są obecnie ograniczone do nowotworów hematologicznych i mięsaków. Większość pacjentów z guzami litymi nie ma jeszcze dostępu do tej platformy i korzyści, jakie może ona przynieść. Dlatego rozszerzenie możliwości testowania genomu w środowisku badawczym może przynieść korzyści pacjentom, którzy w przeciwnym razie nie byliby w stanie uzyskać dostępu do testów. W tym badaniu wykorzystamy tkankę pochodzącą od pacjentów poddawanych operacji z powodu raka, aby zweryfikować wewnętrzną platformę testów genomowych w porównaniu z usługą profili genomowych Foundation Medicine firmy Roche, która jest platformą komercyjną zatwierdzoną przez FDA.

Dodatkowo zostaną pobrane dwie próbki krwi, abyśmy mogli sprawdzić, czy markery obecne w tkance mogą być również widoczne we krwi. Mamy nadzieję, że pomoże nam to monitorować minimalną chorobę resztkową u pacjentów, umożliwiając wcześniejsze wykrycie nawrotu/nawrotu, niż pozwala to obecnie radiologia.

Pacjenci mogą również wyrazić zgodę na oddanie opcjonalnego nadmiaru świeżej tkanki z ich operacji. Zostanie to zintegrowane z innymi platformami laboratoryjnymi, które mogą oferować informacje na temat przyszłej odpowiedzi na lek w oparciu o profile genotypowe (np. eksplanty pochodzące od pacjentów).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci z guzami litymi, u których występuje duże prawdopodobieństwo szybkiego nawrotu choroby pooperacyjnej. Takie typy nowotworów zazwyczaj obejmują raki żołądka i przełyku, żołądkowo-jelitowe i przerzuty do wątroby jelita grubego, ale inne nowotwory złośliwe również będą brane pod uwagę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano guza litego, który wymaga resekcji chirurgicznej i ma dużą skłonność do nawrotów.
  • Nadaje się do planowanego zabiegu chirurgicznego.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu, konsultanta i genetyka klinicznego, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Nie nadaje się do operacji.
  • Nie chcą oddawać próbek krwi i tkanek.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj krzyżowo wewnętrzną platformę testów genetycznych z zatwierdzonym przez FDA Foundation Medicine
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
W celu walidacji krzyżowej testów tkankowych Thermofisher Oncomine i testów cfTNA (na miejscu) z zatwierdzoną przez FDA platformą Foundation Medicine poprzez porównanie widma i częstotliwości wariantów zmian specyficznych dla raka wykrytych w dopasowanej tkance i krwi.
12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przydatność w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Porównanie mutacji ctDNA i częstości wariantów w próbkach krwi przed i po operacji w celu oceny przydatności w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej
12-24 miesiące
Integracja danych
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Możliwość integracji danych z klinicznych czynników ryzyka i wstępnego genotypowania.
12-24 miesiące
Wykonalność platformy testowej w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Możliwość zwrotu analizy laboratoryjnej w klinicznie znaczących ramach czasowych.
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj