Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale resterende ziekte: een proef met vloeibare biopsieën bij solide maligniteiten. (MARTINI)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Leicester

De Genomic Medicine Service van de NHS biedt sequentiebepaling van het hele genoom als onderdeel van het streven om de resultaten van kanker te verbeteren. Erkend wordt dat bruikbare mutaties (huidige en opkomende), uiteindelijk de resultaten op meerdere ziektelocaties zullen verbeteren door te identificeren welke behandelingen individuele patiënten het meest ten goede kunnen komen, en door eerdere en nauwkeurigere diagnoses te stellen. Testen in de kankersetting is momenteel echter beperkt tot hematologische maligniteiten en sarcoom. De meerderheid van de patiënten met solide tumoren heeft nog geen toegang tot dit platform en de voordelen die het kan opleveren. Daarom kan het uitbreiden van de genomische testcapaciteit binnen een onderzoeksomgeving ten goede komen aan die patiënten die anders geen toegang zouden hebben tot testen. In deze studie zullen we weefsel gebruiken dat afkomstig is van patiënten die een operatie ondergaan voor kanker om een ​​intern genomisch testplatform te valideren tegen Roche's Foundation Medicine genomische profieldienst, een door de FDA goedgekeurd commercieel platform.

Daarnaast zullen er twee bloedmonsters worden genomen om te testen of in het weefsel aanwezige markers ook in het bloed te zien zijn. We hopen dat dit ons zal helpen om minimale restziekte bij patiënten te monitoren, waardoor terugval/recidief eerder kan worden opgespoord dan radiologie momenteel mogelijk maakt.

Patiënten kunnen er ook mee instemmen om optioneel overtollig vers weefsel van hun operatie te doneren. Dit zal worden geïntegreerd met andere laboratoriumplatforms die informatie kunnen bieden over mogelijke geneesmiddelrespons op basis van genotypische profielen (bijv. van patiënten afkomstige explantaten).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefdeelnemers zullen bestaan ​​uit patiënten met solide tumoren die een grote kans hebben op een snelle postoperatieve terugval. Dergelijke tumortypen omvatten doorgaans gastro-oesofageale, gastro-intestinale kankers en colorectale levermetastasen, maar andere maligniteiten zullen ook worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met een solide tumor die chirurgische resectie vereist en een hoge neiging tot terugval heeft.
  • Geschikt voor geplande chirurgische ingrepen.
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts, adviseur en klinisch geneticus, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Niet geschikt voor een operatie.
  • Niet bereid om bloed- en weefselmonsters te doneren.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-valideer het interne genetische testplatform tegen de door de FDA goedgekeurde Foundation Medicine
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Kruisvalidatie van de Thermofisher Oncomine-weefsel- en cfTNA-assays (in-house) tegen het door de FDA goedgekeurde Foundation Medicine-platform door vergelijking van het spectrum en de variantfrequentie van kankerspecifieke veranderingen die zijn gedetecteerd in gematcht weefsel en bloed.
12-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel nut bij het opsporen van minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Om ctDNA-mutaties en variantfrequentie in bloedmonsters voor en na de operatie te vergelijken om het nut te beoordelen bij de detectie van minimale resterende ziekte
12-24 maanden
Gegevens integratie
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Mogelijkheid om gegevens van klinische risicofactoren en genotypering vooraf te integreren.
12-24 maanden
Haalbaarheid van testplatform in klinische setting
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Haalbaarheid van terugkerende laboratoriumanalyse in een klinisch zinvol tijdsbestek.
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0792

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren