- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853420
Minimale resterende ziekte: een proef met vloeibare biopsieën bij solide maligniteiten. (MARTINI)
De Genomic Medicine Service van de NHS biedt sequentiebepaling van het hele genoom als onderdeel van het streven om de resultaten van kanker te verbeteren. Erkend wordt dat bruikbare mutaties (huidige en opkomende), uiteindelijk de resultaten op meerdere ziektelocaties zullen verbeteren door te identificeren welke behandelingen individuele patiënten het meest ten goede kunnen komen, en door eerdere en nauwkeurigere diagnoses te stellen. Testen in de kankersetting is momenteel echter beperkt tot hematologische maligniteiten en sarcoom. De meerderheid van de patiënten met solide tumoren heeft nog geen toegang tot dit platform en de voordelen die het kan opleveren. Daarom kan het uitbreiden van de genomische testcapaciteit binnen een onderzoeksomgeving ten goede komen aan die patiënten die anders geen toegang zouden hebben tot testen. In deze studie zullen we weefsel gebruiken dat afkomstig is van patiënten die een operatie ondergaan voor kanker om een intern genomisch testplatform te valideren tegen Roche's Foundation Medicine genomische profieldienst, een door de FDA goedgekeurd commercieel platform.
Daarnaast zullen er twee bloedmonsters worden genomen om te testen of in het weefsel aanwezige markers ook in het bloed te zien zijn. We hopen dat dit ons zal helpen om minimale restziekte bij patiënten te monitoren, waardoor terugval/recidief eerder kan worden opgespoord dan radiologie momenteel mogelijk maakt.
Patiënten kunnen er ook mee instemmen om optioneel overtollig vers weefsel van hun operatie te doneren. Dit zal worden geïntegreerd met andere laboratoriumplatforms die informatie kunnen bieden over mogelijke geneesmiddelrespons op basis van genotypische profielen (bijv. van patiënten afkomstige explantaten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een solide tumor die chirurgische resectie vereist en een hoge neiging tot terugval heeft.
- Geschikt voor geplande chirurgische ingrepen.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts, adviseur en klinisch geneticus, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Niet geschikt voor een operatie.
- Niet bereid om bloed- en weefselmonsters te doneren.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-valideer het interne genetische testplatform tegen de door de FDA goedgekeurde Foundation Medicine
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Kruisvalidatie van de Thermofisher Oncomine-weefsel- en cfTNA-assays (in-house) tegen het door de FDA goedgekeurde Foundation Medicine-platform door vergelijking van het spectrum en de variantfrequentie van kankerspecifieke veranderingen die zijn gedetecteerd in gematcht weefsel en bloed.
|
12-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel nut bij het opsporen van minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Om ctDNA-mutaties en variantfrequentie in bloedmonsters voor en na de operatie te vergelijken om het nut te beoordelen bij de detectie van minimale resterende ziekte
|
12-24 maanden
|
|
Gegevens integratie
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Mogelijkheid om gegevens van klinische risicofactoren en genotypering vooraf te integreren.
|
12-24 maanden
|
|
Haalbaarheid van testplatform in klinische setting
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Haalbaarheid van terugkerende laboratoriumanalyse in een klinisch zinvol tijdsbestek.
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0792
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .