Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal Residual Disease: En prøve med flytende biopsier ved solide maligniteter. (MARTINI)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Leicester

NHS' Genomic Medicine Service tilbyr helgenomsekvensering som en del av arbeidet for å forbedre kreftutfall. Det er anerkjent at handlingsbare mutasjoner (nåværende og nye) til slutt vil forbedre resultatene på tvers av flere sykdomssteder ved å identifisere hvilke behandlinger som kan være til fordel for individuelle pasienter mest, og ved å gi tidligere og mer nøyaktige diagnoser. Imidlertid er testing i kreftmiljøet for tiden begrenset til hematologiske maligniteter og sarkom. Flertallet av pasienter med solide svulster har ennå ikke tilgang til denne plattformen og fordelene den kan gi. Derfor har utvidelse av genomisk testkapasitet innenfor en forskningssetting potensial til å være til fordel for de pasientene som ellers ikke ville ha tilgang til testing. I denne studien vil vi bruke vev fra pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner for å validere en intern genomisk testplattform mot Roches Foundation Medicine genomiske profiltjeneste, som er en FDA-godkjent kommersiell plattform.

I tillegg vil det bli tatt to blodprøver slik at vi kan teste om markører som finnes i vevet også kan sees i blod. Vi håper at dette vil hjelpe oss med å overvåke minimal gjenværende sykdom hos pasienter, slik at det kan oppdages tidligere tilbakefall/residiv enn det radiologien tillater i dag.

Pasienter kan også godta å donere valgfritt overflødig friskt vev fra operasjonen. Dette vil bli integrert med andre laboratorieplattformer som kan tilby informasjon om potensiell medikamentrespons basert på genotypiske profiler (f.eks. pasientavledede eksplantater).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøksdeltakerne vil bestå av pasienter med solide svulster som har stor sannsynlighet for raskt postkirurgisk tilbakefall. Slike svulsttyper inkluderer typisk gastroøsofageal, gastrointestinal kreft og kolorektale levermetastaser, men andre maligniteter vil også bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med solid svulst som krever kirurgisk reseksjon, og har høy tilbakefallstilbøyelighet.
  • Passer for planlagt kirurgisk prosedyre.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege, konsulent og klinisk genetiker, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Ikke egnet for operasjon.
  • Ikke villig til å donere blod og vevsprøver.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kryssvalidere den interne genetiske testplattformen mot FDA-godkjent Foundation Medicine
Tidsramme: 12-24 måneder
For å kryssvalidere Thermofisher Oncomine-vev- og cfTNA-analysene (in-house) mot den FDA-godkjente Foundation Medicine-plattformen ved å sammenligne spekteret og variantfrekvensen av kreftspesifikke endringer oppdaget i matchet vev og blod.
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nytte for å oppdage minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 12-24 måneder
For å sammenligne ctDNA-mutasjoner og variantfrekvens i blodprøver før og etter kirurgi for å vurdere nytten ved påvisning av minimal gjenværende sykdom
12-24 måneder
Dataintegrasjon
Tidsramme: 12-24 måneder
Evne til å integrere data fra kliniske risikofaktorer, og up-front genotyping.
12-24 måneder
Gjennomførbarhet av testplattform i kliniske omgivelser
Tidsramme: 12-24 måneder
Mulighet for å returnere laboratorieanalyse i en klinisk meningsfull tidsramme.
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere