- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853420
Minimal Residual Disease: En prøve med flytende biopsier ved solide maligniteter. (MARTINI)
NHS' Genomic Medicine Service tilbyr helgenomsekvensering som en del av arbeidet for å forbedre kreftutfall. Det er anerkjent at handlingsbare mutasjoner (nåværende og nye) til slutt vil forbedre resultatene på tvers av flere sykdomssteder ved å identifisere hvilke behandlinger som kan være til fordel for individuelle pasienter mest, og ved å gi tidligere og mer nøyaktige diagnoser. Imidlertid er testing i kreftmiljøet for tiden begrenset til hematologiske maligniteter og sarkom. Flertallet av pasienter med solide svulster har ennå ikke tilgang til denne plattformen og fordelene den kan gi. Derfor har utvidelse av genomisk testkapasitet innenfor en forskningssetting potensial til å være til fordel for de pasientene som ellers ikke ville ha tilgang til testing. I denne studien vil vi bruke vev fra pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner for å validere en intern genomisk testplattform mot Roches Foundation Medicine genomiske profiltjeneste, som er en FDA-godkjent kommersiell plattform.
I tillegg vil det bli tatt to blodprøver slik at vi kan teste om markører som finnes i vevet også kan sees i blod. Vi håper at dette vil hjelpe oss med å overvåke minimal gjenværende sykdom hos pasienter, slik at det kan oppdages tidligere tilbakefall/residiv enn det radiologien tillater i dag.
Pasienter kan også godta å donere valgfritt overflødig friskt vev fra operasjonen. Dette vil bli integrert med andre laboratorieplattformer som kan tilby informasjon om potensiell medikamentrespons basert på genotypiske profiler (f.eks. pasientavledede eksplantater).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med solid svulst som krever kirurgisk reseksjon, og har høy tilbakefallstilbøyelighet.
- Passer for planlagt kirurgisk prosedyre.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege, konsulent og klinisk genetiker, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Ikke egnet for operasjon.
- Ikke villig til å donere blod og vevsprøver.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryssvalidere den interne genetiske testplattformen mot FDA-godkjent Foundation Medicine
Tidsramme: 12-24 måneder
|
For å kryssvalidere Thermofisher Oncomine-vev- og cfTNA-analysene (in-house) mot den FDA-godkjente Foundation Medicine-plattformen ved å sammenligne spekteret og variantfrekvensen av kreftspesifikke endringer oppdaget i matchet vev og blod.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytte for å oppdage minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 12-24 måneder
|
For å sammenligne ctDNA-mutasjoner og variantfrekvens i blodprøver før og etter kirurgi for å vurdere nytten ved påvisning av minimal gjenværende sykdom
|
12-24 måneder
|
|
Dataintegrasjon
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Evne til å integrere data fra kliniske risikofaktorer, og up-front genotyping.
|
12-24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av testplattform i kliniske omgivelser
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Mulighet for å returnere laboratorieanalyse i en klinisk meningsfull tidsramme.
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0792
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .