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Minimale Resterkrankung: Eine Studie mit Flüssigbiopsien bei soliden Malignomen. (MARTINI)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Der Genomic Medicine Service des NHS bietet die Sequenzierung des gesamten Genoms als Teil der Bemühungen zur Verbesserung der Krebsergebnisse an. Es ist anerkannt, dass umsetzbare Mutationen (aktuelle und neue) letztendlich die Ergebnisse über mehrere Krankheitsherde hinweg verbessern werden, indem sie ermitteln, welche Behandlungen einzelnen Patienten am meisten nützen können, und indem sie frühere und genauere Diagnosen liefern. Derzeit sind Tests im Krebsbereich jedoch auf hämatologische Malignome und Sarkome beschränkt. Die Mehrheit der Patienten mit soliden Tumoren hat noch keinen Zugang zu dieser Plattform und den damit verbundenen Vorteilen. Daher kann die Ausweitung der Kapazitäten für genomische Tests innerhalb eines Forschungsumfelds denjenigen Patienten zugute kommen, die andernfalls keinen Zugang zu Tests hätten. In dieser Studie werden wir Gewebe von Patienten verwenden, die sich einer Krebsoperation unterziehen, um eine interne Genomtestplattform mit dem Genomprofilservice Foundation Medicine von Roche zu vergleichen, einer von der FDA zugelassenen kommerziellen Plattform.

Zusätzlich werden zwei Blutproben entnommen, um zu testen, ob im Gewebe vorhandene Marker auch im Blut sichtbar sind. Wir hoffen, dass uns dies dabei helfen wird, minimale Resterkrankungen bei Patienten zu überwachen und Rückfälle/Rezidive früher zu erkennen, als es die Radiologie derzeit zulässt.

Patienten können auch zustimmen, optional überschüssiges frisches Gewebe aus ihrer Operation zu spenden. Dies wird mit anderen Laborplattformen integriert, die möglicherweise Informationen über die voraussichtliche Arzneimittelreaktion basierend auf genotypischen Profilen (z. B. von Patienten stammende Explantate) bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Patienten mit soliden Tumoren teil, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines schnellen postoperativen Rückfalls hoch ist. Zu diesen Tumorarten gehören typischerweise gastroösophageale, gastrointestinale Krebserkrankungen und kolorektale Lebermetastasen, aber auch andere bösartige Erkrankungen werden in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Es wurde ein solider Tumor diagnostiziert, der eine chirurgische Resektion erfordert und ein hohes Rückfallrisiko aufweist.
  • Fit für den geplanten chirurgischen Eingriff.
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, zu gestatten, dass sein/ihr Hausarzt, Berater und klinischer Genetiker gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nicht für eine Operation geeignet.
  • Nicht bereit, Blut- und Gewebeproben zu spenden.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreuzvalidierung der hauseigenen Gentestplattform mit der von der FDA zugelassenen Foundation Medicine
Zeitfenster: 12-24 Monate
Kreuzvalidierung der Thermofisher Oncomine-Gewebe- und cfTNA-Tests (intern) mit der von der FDA zugelassenen Foundation Medicine-Plattform durch Vergleich des Spektrums und der Variantenhäufigkeit krebsspezifischer Veränderungen, die in passendem Gewebe und Blut festgestellt wurden.
12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen bei der Erkennung minimaler Resterkrankungen
Zeitfenster: 12-24 Monate
Vergleich von ctDNA-Mutationen und Variantenhäufigkeit in Blutproben vor und nach der Operation, um den Nutzen bei der Erkennung minimaler Resterkrankungen zu beurteilen
12-24 Monate
Datenintegration
Zeitfenster: 12-24 Monate
Fähigkeit zur Integration von Daten aus klinischen Risikofaktoren und zur Vorab-Genotypisierung.
12-24 Monate
Machbarkeit einer Testplattform im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 12-24 Monate
Machbarkeit der Rückgabe von Laboranalysen in einem klinisch sinnvollen Zeitrahmen.
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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