- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853420
Minimale Resterkrankung: Eine Studie mit Flüssigbiopsien bei soliden Malignomen. (MARTINI)
Der Genomic Medicine Service des NHS bietet die Sequenzierung des gesamten Genoms als Teil der Bemühungen zur Verbesserung der Krebsergebnisse an. Es ist anerkannt, dass umsetzbare Mutationen (aktuelle und neue) letztendlich die Ergebnisse über mehrere Krankheitsherde hinweg verbessern werden, indem sie ermitteln, welche Behandlungen einzelnen Patienten am meisten nützen können, und indem sie frühere und genauere Diagnosen liefern. Derzeit sind Tests im Krebsbereich jedoch auf hämatologische Malignome und Sarkome beschränkt. Die Mehrheit der Patienten mit soliden Tumoren hat noch keinen Zugang zu dieser Plattform und den damit verbundenen Vorteilen. Daher kann die Ausweitung der Kapazitäten für genomische Tests innerhalb eines Forschungsumfelds denjenigen Patienten zugute kommen, die andernfalls keinen Zugang zu Tests hätten. In dieser Studie werden wir Gewebe von Patienten verwenden, die sich einer Krebsoperation unterziehen, um eine interne Genomtestplattform mit dem Genomprofilservice Foundation Medicine von Roche zu vergleichen, einer von der FDA zugelassenen kommerziellen Plattform.
Zusätzlich werden zwei Blutproben entnommen, um zu testen, ob im Gewebe vorhandene Marker auch im Blut sichtbar sind. Wir hoffen, dass uns dies dabei helfen wird, minimale Resterkrankungen bei Patienten zu überwachen und Rückfälle/Rezidive früher zu erkennen, als es die Radiologie derzeit zulässt.
Patienten können auch zustimmen, optional überschüssiges frisches Gewebe aus ihrer Operation zu spenden. Dies wird mit anderen Laborplattformen integriert, die möglicherweise Informationen über die voraussichtliche Arzneimittelreaktion basierend auf genotypischen Profilen (z. B. von Patienten stammende Explantate) bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Es wurde ein solider Tumor diagnostiziert, der eine chirurgische Resektion erfordert und ein hohes Rückfallrisiko aufweist.
- Fit für den geplanten chirurgischen Eingriff.
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Ist bereit, zu gestatten, dass sein/ihr Hausarzt, Berater und klinischer Genetiker gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert wird.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Nicht für eine Operation geeignet.
- Nicht bereit, Blut- und Gewebeproben zu spenden.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreuzvalidierung der hauseigenen Gentestplattform mit der von der FDA zugelassenen Foundation Medicine
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Kreuzvalidierung der Thermofisher Oncomine-Gewebe- und cfTNA-Tests (intern) mit der von der FDA zugelassenen Foundation Medicine-Plattform durch Vergleich des Spektrums und der Variantenhäufigkeit krebsspezifischer Veränderungen, die in passendem Gewebe und Blut festgestellt wurden.
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12-24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Nutzen bei der Erkennung minimaler Resterkrankungen
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Vergleich von ctDNA-Mutationen und Variantenhäufigkeit in Blutproben vor und nach der Operation, um den Nutzen bei der Erkennung minimaler Resterkrankungen zu beurteilen
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12-24 Monate
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Datenintegration
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Fähigkeit zur Integration von Daten aus klinischen Risikofaktoren und zur Vorab-Genotypisierung.
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12-24 Monate
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Machbarkeit einer Testplattform im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Machbarkeit der Rückgabe von Laboranalysen in einem klinisch sinnvollen Zeitrahmen.
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12-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0792
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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