Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální reziduální onemocnění: Zkouška s použitím tekutých biopsií u solidních malignit. (MARTINI)

9. května 2023 aktualizováno: University of Leicester

Služba genomické medicíny NHS nabízí sekvenování celého genomu jako součást úsilí o zlepšení výsledků rakoviny. Uznává se, že použitelné mutace (současné i nově vznikající) v konečném důsledku zlepší výsledky na různých místech onemocnění tím, že určí, která léčba může být pro jednotlivé pacienty nejvýhodnější, a tím, že poskytnou dřívější a přesnější diagnózy. Testování u nádorových onemocnění je však v současnosti omezeno na hematologické malignity a sarkom. Většina pacientů se solidními nádory zatím nemá přístup k této platformě a k výhodám, které může přinést. Rozšíření kapacity genomického testování v rámci výzkumného prostředí má proto potenciál být přínosem pro pacienty, kteří by jinak k testování neměli přístup. V této studii budeme používat tkáň pocházející z pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli rakovině k ověření vlastní platformy pro testování genomu proti službě genomického profilu Roche Foundation Medicine, což je komerční platforma schválená FDA.

Kromě toho budou odebrány dva vzorky krve, abychom mohli otestovat, zda jsou markery přítomné ve tkáni vidět i v krvi. Doufáme, že nám to pomůže monitorovat minimální reziduální onemocnění u pacientů, což umožní včasnější detekci relapsu/recidivy, než umožňuje radiologie v současnosti.

Pacienti mohou také souhlasit s darováním přebytečné čerstvé tkáně ze své operace. To bude integrováno s dalšími laboratorními platformami, které mohou nabízet informace o potenciální lékové odpovědi na základě genotypových profilů (např. explantáty pocházející z pacienta).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou skládat z pacientů se solidními nádory, u kterých je vysoká pravděpodobnost rychlého pooperačního relapsu. Takové typy nádorů typicky zahrnují gastroezofageální, gastrointestinální rakoviny a kolorektální jaterní metastázy, ale budou zvažovány i další malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnostikován se solidním nádorem, který vyžaduje chirurgickou resekci a má vysoký sklon k relapsu.
  • Vhodné pro plánovaný chirurgický zákrok.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař, konzultant a klinický genetik, je-li to vhodné, byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Nevhodné pro operaci.
  • Neochota darovat vzorky krve a tkání.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vlastní platformu genetického testování s FDA schváleným Foundation Medicine
Časové okno: 12-24 měsíců
Křížové ověření tkáňových a cfTNA testů Thermofisher Oncomine (vlastní) proti platformě Foundation Medicine schválené FDA porovnáním spektra a variantní frekvence změn specifických pro rakovinu zjištěných v odpovídající tkáni a krvi.
12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte užitečnost při detekci minimální reziduální choroby
Časové okno: 12-24 měsíců
Porovnat mutace ctDNA a četnost variant ve vzorcích krve před a po operaci za účelem posouzení užitečnosti při detekci minimální reziduální choroby
12-24 měsíců
Integrace dat
Časové okno: 12-24 měsíců
Schopnost integrovat data z klinických rizikových faktorů a předběžnou genotypizaci.
12-24 měsíců
Proveditelnost testovací platformy v klinickém prostředí
Časové okno: 12-24 měsíců
Možnost vrácení laboratorní analýzy v klinicky smysluplném časovém rámci.
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit