- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853420
Minimaalinen jäännössairaus: kokeilu nestemäisten biopsioiden avulla kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. (MARTINI)
NHS:n Genomic Medicine Service tarjoaa koko genomin sekvensoinnin osana pyrkimystä parantaa syöpätuloksia. On tunnustettu, että toimintakelpoiset mutaatiot (nykyiset ja syntymässä olevat) parantavat viime kädessä tuloksia useissa tautikohteissa tunnistamalla, mitkä hoidot voivat hyödyttää yksittäisiä potilaita eniten, ja tarjoamalla aikaisempia ja tarkempia diagnooseja. Syöpätutkimukset rajoittuvat kuitenkin tällä hetkellä hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja sarkoomaan. Suurin osa potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia, ei vielä pääse käyttämään tätä alustaa ja sen tuomia etuja. Siksi genomisen testauskapasiteetin laajentaminen tutkimusympäristössä voi hyödyttää niitä potilaita, jotka eivät muuten pääsisi testaukseen. Tässä tutkimuksessa käytämme syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden kudosta validoidaksemme talon sisäisen genomitestausalustan Rochen Foundation Medicine -genomiprofiilipalvelua vastaan, joka on FDA:n hyväksymä kaupallinen alusta.
Lisäksi otetaan kaksi verinäytettä, jotta voimme testata, näkyykö kudoksessa olevia markkereita myös veressä. Toivomme, että tämä auttaa meitä seuraamaan potilaiden minimaalista jäännössairautta, mikä mahdollistaa taudin uusiutumisen havaitsemisen aikaisemmin kuin radiologia tällä hetkellä sallii.
Potilaat voivat myös sopia vapaaehtoisen ylimääräisen tuoreen kudoksen luovuttamisesta leikkauksestaan. Tämä integroidaan muihin laboratorioalustoihin, jotka voivat tarjota tietoa mahdollisista lääkevasteista genotyyppiprofiilien perusteella (esim. potilasperäiset eksplantaatiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu kiinteä kasvain, joka vaatii kirurgista resektiota ja jolla on korkea uusiutumisalttius.
- Sopii suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä, konsulttinsa ja kliinisen geneetikkonsa ilmoitetaan tarvittaessa tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Ei sovi leikkaukseen.
- Ei halua luovuttaa verta ja kudosnäytteitä.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristivalidoi talon sisäinen geneettinen testausalusta FDA:n hyväksymän Foundation Medicinen kanssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Thermofisher Oncomine -kudos- ja cfTNA-määritysten ristiinvalidointi (talossa) FDA:n hyväksymää Foundation Medicine -alustaa vastaan vertaamalla yhteensopivissa kudoksissa ja veressä havaittujen syöpäspesifisten muutosten spektriä ja varianttitaajuutta.
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hyödyllisyys minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Verrata ctDNA-mutaatioita ja varianttitaajuutta verinäytteissä ennen ja jälkeen leikkausta, jotta voidaan arvioida hyödyllisyyttä minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa
|
12-24 kuukautta
|
|
Tietojen integrointi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Kyky integroida kliinisistä riskitekijöistä saatuja tietoja ja genotyypitystä etukäteen.
|
12-24 kuukautta
|
|
Testausalustan toteutettavuus kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Mahdollisuus palauttaa laboratorioanalyysit kliinisesti merkityksellisessä ajassa.
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0792
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .