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Maladie résiduelle minimale : un essai utilisant des biopsies liquides dans des tumeurs malignes solides. (MARTINI)

9 mai 2023 mis à jour par: University of Leicester

Le service de médecine génomique du NHS propose le séquençage du génome entier dans le cadre de la volonté d'améliorer les résultats du cancer. Il est reconnu que les mutations exploitables (actuelles et émergentes) amélioreront en fin de compte les résultats sur plusieurs sites de maladie en identifiant les traitements susceptibles de bénéficier le plus aux patients individuels et en fournissant des diagnostics plus précoces et plus précis. Cependant, les tests dans le cadre du cancer sont actuellement limités aux hémopathies malignes et aux sarcomes. La majorité des patients atteints de tumeurs solides n'ont pas encore accès à cette plateforme et aux bénéfices qu'elle peut apporter. Par conséquent, l'expansion de la capacité de test génomique dans un cadre de recherche peut bénéficier aux patients qui, autrement, ne pourraient pas accéder aux tests. Dans cette étude, nous utiliserons des tissus dérivés de patients opérés pour un cancer afin de valider une plateforme de test génomique interne par rapport au service de profil génomique Foundation Medicine de Roche, qui est une plateforme commerciale approuvée par la FDA.

De plus, deux échantillons de sang seront prélevés afin de tester si des marqueurs présents dans les tissus peuvent également être observés dans le sang. Nous espérons que cela nous aidera à surveiller la maladie résiduelle minimale chez les patients, permettant une détection plus précoce des rechutes/récidives que la radiologie ne le permet actuellement.

Les patients peuvent également accepter de faire don de tissus frais excédentaires facultatifs de leur chirurgie. Cela sera intégré à d'autres plateformes de laboratoire qui peuvent offrir des informations sur la réponse prospective aux médicaments en fonction des profils génotypiques (par exemple, des explants dérivés de patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'essai seront des patients atteints de tumeurs solides qui ont une forte probabilité de rechute post-chirurgicale rapide. Ces types de tumeurs comprennent généralement les cancers gastro-oesophagiens, gastro-intestinaux et les métastases hépatiques colorectales, mais d'autres tumeurs malignes seront également envisagées.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une tumeur solide qui nécessite une résection chirurgicale et a une forte propension à la rechute.
  • Adapté à l'intervention chirurgicale prévue.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste, consultant et généticien clinique, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
  • Inapte à la chirurgie.
  • Ne veut pas donner d'échantillons de sang et de tissus.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider de manière croisée la plateforme de tests génétiques interne par rapport à la Foundation Medicine approuvée par la FDA
Délai: 12-24 mois
Valider de manière croisée les tests tissulaires et cfTNA Thermofisher Oncomine (en interne) par rapport à la plateforme Foundation Medicine approuvée par la FDA en comparant le spectre et la fréquence variable des altérations spécifiques au cancer détectées dans les tissus et le sang appariés.
12-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité dans la détection d'une maladie résiduelle minimale
Délai: 12-24 mois
Comparer les mutations de l'ADNct et la fréquence des variantes dans les échantillons de sang avant et après l'opération afin d'évaluer l'utilité dans la détection d'une maladie résiduelle minimale
12-24 mois
Intégration de données
Délai: 12-24 mois
Capacité à intégrer les données des facteurs de risque cliniques et le génotypage initial.
12-24 mois
Faisabilité de la plateforme de test en milieu clinique
Délai: 12-24 mois
Faisabilité de renvoyer les analyses de laboratoire dans un délai cliniquement significatif.
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0792

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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