- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853420
Maladie résiduelle minimale : un essai utilisant des biopsies liquides dans des tumeurs malignes solides. (MARTINI)
Le service de médecine génomique du NHS propose le séquençage du génome entier dans le cadre de la volonté d'améliorer les résultats du cancer. Il est reconnu que les mutations exploitables (actuelles et émergentes) amélioreront en fin de compte les résultats sur plusieurs sites de maladie en identifiant les traitements susceptibles de bénéficier le plus aux patients individuels et en fournissant des diagnostics plus précoces et plus précis. Cependant, les tests dans le cadre du cancer sont actuellement limités aux hémopathies malignes et aux sarcomes. La majorité des patients atteints de tumeurs solides n'ont pas encore accès à cette plateforme et aux bénéfices qu'elle peut apporter. Par conséquent, l'expansion de la capacité de test génomique dans un cadre de recherche peut bénéficier aux patients qui, autrement, ne pourraient pas accéder aux tests. Dans cette étude, nous utiliserons des tissus dérivés de patients opérés pour un cancer afin de valider une plateforme de test génomique interne par rapport au service de profil génomique Foundation Medicine de Roche, qui est une plateforme commerciale approuvée par la FDA.
De plus, deux échantillons de sang seront prélevés afin de tester si des marqueurs présents dans les tissus peuvent également être observés dans le sang. Nous espérons que cela nous aidera à surveiller la maladie résiduelle minimale chez les patients, permettant une détection plus précoce des rechutes/récidives que la radiologie ne le permet actuellement.
Les patients peuvent également accepter de faire don de tissus frais excédentaires facultatifs de leur chirurgie. Cela sera intégré à d'autres plateformes de laboratoire qui peuvent offrir des informations sur la réponse prospective aux médicaments en fonction des profils génotypiques (par exemple, des explants dérivés de patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une tumeur solide qui nécessite une résection chirurgicale et a une forte propension à la rechute.
- Adapté à l'intervention chirurgicale prévue.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste, consultant et généticien clinique, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Inapte à la chirurgie.
- Ne veut pas donner d'échantillons de sang et de tissus.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider de manière croisée la plateforme de tests génétiques interne par rapport à la Foundation Medicine approuvée par la FDA
Délai: 12-24 mois
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Valider de manière croisée les tests tissulaires et cfTNA Thermofisher Oncomine (en interne) par rapport à la plateforme Foundation Medicine approuvée par la FDA en comparant le spectre et la fréquence variable des altérations spécifiques au cancer détectées dans les tissus et le sang appariés.
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12-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'utilité dans la détection d'une maladie résiduelle minimale
Délai: 12-24 mois
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Comparer les mutations de l'ADNct et la fréquence des variantes dans les échantillons de sang avant et après l'opération afin d'évaluer l'utilité dans la détection d'une maladie résiduelle minimale
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12-24 mois
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Intégration de données
Délai: 12-24 mois
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Capacité à intégrer les données des facteurs de risque cliniques et le génotypage initial.
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12-24 mois
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Faisabilité de la plateforme de test en milieu clinique
Délai: 12-24 mois
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Faisabilité de renvoyer les analyses de laboratoire dans un délai cliniquement significatif.
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0792
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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