Enfermedad residual mínima: un ensayo con biopsias líquidas en neoplasias malignas sólidas. (MARTINI)
El Servicio de Medicina Genómica del NHS ofrece la secuenciación del genoma completo como parte del impulso para mejorar los resultados del cáncer. Se reconoce que las mutaciones procesables (actuales y emergentes) en última instancia mejorarán los resultados en múltiples sitios de enfermedades al identificar qué tratamientos pueden beneficiar más a los pacientes individuales y al proporcionar diagnósticos más tempranos y precisos. Sin embargo, las pruebas en el ámbito del cáncer se limitan actualmente a las neoplasias malignas hematológicas y el sarcoma. La mayoría de los pacientes con tumores sólidos aún no tienen acceso a esta plataforma y los beneficios que puede traer. Por lo tanto, expandir la capacidad de pruebas genómicas dentro de un entorno de investigación tiene el potencial de beneficiar a aquellos pacientes que de otro modo no podrían acceder a las pruebas. En este estudio, utilizaremos tejido derivado de pacientes sometidos a cirugía por cáncer para validar una plataforma de análisis genómico interna frente al servicio de perfil genómico de Foundation Medicine de Roche, que es una plataforma comercial aprobada por la FDA.
Además, se tomarán dos muestras de sangre para que podamos comprobar si los marcadores presentes en el tejido también se pueden ver en la sangre. Esperamos que esto nos ayude a monitorear la enfermedad residual mínima en los pacientes, lo que permitirá una detección más temprana de la recaída/recurrencia de lo que actualmente permite la radiología.
Los pacientes también pueden aceptar donar el exceso de tejido fresco opcional de su cirugía. Esto se integrará con otras plataformas de laboratorio que pueden ofrecer información sobre la respuesta prospectiva a medicamentos basada en perfiles genotípicos (p. ej., explantes derivados de pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con tumor sólido que requiere resección quirúrgica, y tiene una alta propensión a la recaída.
- Apto para el procedimiento quirúrgico planificado.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general, consultor y genetista clínico, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- No apto para cirugía.
- No está dispuesto a donar sangre y muestras de tejido.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice una validación cruzada de la plataforma de pruebas genéticas internas con la Foundation Medicine aprobada por la FDA
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Validar de forma cruzada los ensayos de tejido y cfTNA de Thermofisher Oncomine (internos) con la plataforma Foundation Medicine aprobada por la FDA mediante la comparación del espectro y la frecuencia variante de las alteraciones específicas del cáncer detectadas en tejido y sangre coincidentes.
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12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad en la detección de enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Comparar las mutaciones de ctDNA y la frecuencia de variantes en muestras de sangre antes y después de la cirugía para evaluar la utilidad en la detección de la enfermedad residual mínima
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12-24 meses
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Integración de datos
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Capacidad para integrar datos de factores de riesgo clínicos y genotipificación inicial.
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12-24 meses
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Viabilidad de la plataforma de prueba en el entorno clínico
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Viabilidad de devolver análisis de laboratorio en un plazo clínicamente significativo.
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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