Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальное остаточное заболевание: испытание с использованием жидкой биопсии при солидных злокачественных опухолях. (MARTINI)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Leicester

Служба геномной медицины NHS предлагает секвенирование всего генома в рамках усилий по улучшению результатов лечения рака. Признано, что действенные мутации (текущие и возникающие) в конечном итоге улучшат исходы при множественных очагах заболевания, определяя, какие методы лечения могут принести наибольшую пользу отдельным пациентам, и обеспечивая более раннюю и более точную диагностику. Однако тестирование в онкологических условиях в настоящее время ограничено гематологическими злокачественными новообразованиями и саркомой. Большинство пациентов с солидными опухолями еще не имеют доступа к этой платформе и преимуществам, которые она может принести. Таким образом, расширение возможностей геномного тестирования в исследовательской среде может принести пользу тем пациентам, которые в противном случае не смогли бы получить доступ к тестированию. В этом исследовании мы будем использовать ткани, полученные от пациентов, перенесших операцию по поводу рака, для проверки собственной платформы геномного тестирования по сравнению со службой геномного профиля Roche Foundation Medicine, которая является коммерческой платформой, одобренной FDA.

Кроме того, будут взяты два образца крови, чтобы мы могли проверить, могут ли маркеры, присутствующие в ткани, также быть видны в крови. Мы надеемся, что это поможет нам контролировать минимальную остаточную болезнь у пациентов, что позволит выявить рецидив/рецидив на более ранней стадии, чем это позволяет рентгенология.

Пациенты также могут согласиться пожертвовать дополнительный избыток свежей ткани после операции. Это будет интегрировано с другими лабораторными платформами, которые могут предоставлять информацию о предполагаемом ответе на лекарство на основе генотипических профилей (например, экспланты, полученные от пациентов).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут состоять из пациентов с солидными опухолями, у которых высока вероятность быстрого послеоперационного рецидива. Такие типы опухолей обычно включают гастроэзофагеальный рак, рак желудочно-кишечного тракта и колоректальные метастазы в печень, но также будут рассмотрены другие злокачественные новообразования.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагностирована солидная опухоль, требующая хирургической резекции и имеющая высокую склонность к рецидивам.
  • Подходит для плановой хирургической процедуры.
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Готов уведомить своего врача общей практики, консультанта и клинического генетика об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Не подходит для операции.
  • Не желает сдавать кровь и образцы тканей.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перекрестная проверка внутренней платформы генетического тестирования по сравнению с одобренной FDA Foundation Medicine.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Перекрестная проверка анализов тканей Thermofisher Oncomine и cfTNA (внутренних) по сравнению с одобренной FDA платформой Foundation Medicine путем сравнения спектра и частоты вариантов раковых специфических изменений, обнаруженных в соответствующих тканях и крови.
12-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить полезность для выявления минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: 12-24 месяца
Сравнить мутации цДНК и частоту вариантов в образцах крови до и после операции, чтобы оценить полезность для выявления минимальной остаточной болезни.
12-24 месяца
Интеграция данных
Временное ограничение: 12-24 месяца
Возможность интеграции данных клинических факторов риска и предварительного генотипирования.
12-24 месяца
Осуществимость тестовой платформы в клинических условиях
Временное ограничение: 12-24 месяца
Возможность возврата лабораторного анализа в клинически значимые сроки.
12-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anne Thomas, University of Leicester/University Hospitals Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0792

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться