- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860388
Gingival tykkelse af påvirkede maxillære hjørnetænder
Sammenligning af tandkødstykkelsen, keratiniserede og vedhæftede tandkødsbredder af unilaterale labialt og palatalt påvirkede kæbehjørner udbrudt af lukket eruptionsteknik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en tand er indlejret i den alveolære knogle og undlader at bryde ud i mundhulen inden for den forventede tid, opstår tandpåvirkning. Maxillær hundepåvirkning er blevet observeret hyppigere i palatal stilling end labial stilling og unilateralt end bilateralt. Behandling af disse tænder, som udgør en overgang mellem det forreste og bageste tandsegment og derfor har stor betydning både fra funktionelt og æstetisk synspunkt, anbefales fremfor udtrækning.
Mange komplikationer, der er blevet rapporteret at blive mødt under kirurgisk eksponering og ortodontisk justering af de påvirkede tænder, er devitalisering, ekstern rodresorption, beskadigelse af tilstødende tænder, marginalt knogletab, geneksponering af tanden og tandkødsrecess. Gingival recession er den apikale migration af gingivalmarginen ud over cementoenamel-forbindelsen, hvilket resulterer i den kliniske eksponering af rodoverfladen. Udtrykket gingival biotype bruges generelt til at beskrive tykkelsen af gingiva i faciolingual/faciopalatinal retning.
Selvom et stort antal eksisterende undersøgelser i den bredere litteratur har undersøgt den periodontale sundhed af labialt og palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder separat, sammenlignede et begrænset antal undersøgelser de labialt og palatalt maxillar påvirkede hunde. Da en af faktorerne, der påvirker den periodontale sundhed efter behandling, er den indledende lodrette og vandrette position af de påvirkede tænder, blev disse undersøgelser observeret, og der blev ikke observeret nogen information om forbehandlingens mesio-distale forskydning, vinkelret afstand og vinkling af de påvirkede maxillære hjørnetænder. På dette tidspunkt blev denne undersøgelse udført for at sammenligne det parodontale helbred af labialt og palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder med lignende mesio-distal forskydning, vinkelret afstand og vinkling og for at sammenligne dem med de kontralaterale hjørnetænder, der fungerede som kontroltænder. To nulhypoteser blev testet: (1) der er ingen forskelle i vedhæftede og keratiniserede gingivalbredder og gingivaltykkelse mellem påvirkede tænder og kontroller, og (2) der er ingen forskelle i vedhæftede og keratiniserede gingivalbredder og gingivaltykkelse af labialt og palatalt påvirket hjørnetænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var ingen tidligere funktionel ortopædisk og/eller fast ortodontisk behandling, fuldstændig permanent tandbehandling, i alderen mellem 13 og 20 år ved begyndelsen af behandlingen, ingen systemiske problemer og relaterede medicin, god mundhygiejne, ingen tandkødsbetændelse og paradentosesygdomme , unilaterale labialt eller palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder, indikation af kirurgisk afdækning af den angrebne maxillære hund ved hjælp af lukket eruptionsteknik, tilstedeværelse af normalt placeret kontralateral maxillær hund og komplet forbehandlings- og efterbehandlingsjournaler af god kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde fast ortodontisk behandling med tandudtrækning, manglende tænder ved siden af hunden og signifikant forvrængning mellem venstre og højre halvkæbe i de indledende panorama-røntgenbilleder, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: unilateralt labialt påvirkede maxillære hjørnetænder
Distalisering af de maxillære kindtænder og/eller fremspring af de maksillære og mandibulære fortænder skabte tilstrækkelig plads til angrebne maxillære hjørnetænder.
Efter at der var opnået tilstrækkelig plads til angrebet maxillær permanent hund, blev kombineret kirurgisk-ortodontisk behandling udført via lukket eruptionsteknik.
Da kronen på den maxillary-angrebne hund var fuldt synlig i munden, blev dens beslag indsat og justeret inden for tandbuen.
Plaqueindeks efter behandling, tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, sonderingsdybde, keratiniseret og vedhæftet tandkødsbredde og tandkødstykkelse målinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller blev udført.
Den parodontale sundhed af labialt påvirkede maxillære hjørnetænder sammenlignet med de kontralaterale hjørnetænder, der fungerede som kontroltænder.
|
De stødte tænder behandles først med lukket eruptionsteknik.
Ortodontisk trækkraft startede en uge senere, suturerne blev fjernet.
Da kronen på den maxillar-påvirkede hund var fuldt synlig i munden, blev dens beslag indsat og justeret inden for tandbuen ved hjælp af dobbeltbue-teknik.
Plaqueindeks efter behandling, tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, sonderingsdybde og keratinerede og vedhæftede tandkødsbredde og tandkødstykkelsesmålinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller blev udført.
Målingerne sammenlignet med de kontralaterale hjørnetænder, der fungerede som kontroltænder.
|
|
Aktiv komparator: ensidigt palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder
Distalisering af de maxillære kindtænder og/eller fremspring af de maksillære og mandibulære fortænder skabte tilstrækkelig plads til angrebne maxillære hjørnetænder.
Efter at der var opnået tilstrækkelig plads til angrebet maxillær permanent hund, blev kombineret kirurgisk-ortodontisk behandling udført via lukket eruptionsteknik.
Da kronen på den maxillary-angrebne hund var fuldt synlig i munden, blev dens beslag indsat og justeret inden for tandbuen.
Plaqueindeks efter behandling, tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, sonderingsdybde, keratiniseret og vedhæftet tandkødsbredde og tandkødstykkelse målinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller blev udført.
Den parodontale sundhed af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder sammenlignet med de kontralaterale hjørnetænder, der fungerede som kontroltænder.
|
De stødte tænder behandles først med lukket eruptionsteknik.
Ortodontisk trækkraft startede en uge senere, suturerne blev fjernet.
Da kronen på den maxillar-påvirkede hund var fuldt synlig i munden, blev dens beslag indsat og justeret inden for tandbuen ved hjælp af dobbeltbue-teknik.
Plaqueindeks efter behandling, tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, sonderingsdybde og keratinerede og vedhæftede tandkødsbredde og tandkødstykkelsesmålinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller blev udført.
Målingerne sammenlignet med de kontralaterale hjørnetænder, der fungerede som kontroltænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelsesmåling (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Tandkødstykkelsen af de angrebne hjørnetænder og kontroller målt langs den lange akse af de midbukkale overflader af tænder under topisk bedøvelse på to punkter: apikale til den frie tandkødsrand og koronal til mucogingivalforbindelsen.
En 15 mm endodontisk spreder blev placeret vinkelret på den lange akse af målepunkterne og forsigtigt indsat i det bløde væv, indtil modstanden af alveolær knogle kunne mærkes.
Derefter blev den endodontiske spreder forsigtigt fjernet, og indtrængningsdybden mellem spidsen af den endodontiske spreder og siliciumprop blev registreret ved hjælp af en digital skydelære med 0,01 mm følsomhed
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratiniseret tandkødsbreddemål (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
De keratiniserede (afstanden fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen) tandkødsbreddemålinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller udført klinisk parallelt med tændernes lange akse ved de midtbukkale rodoverflader.
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
|
vedhæftet tandkødsbreddemål (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
De vedhæftede (afstanden fra tandkødsrillebasen til mucogingivalforbindelsen) tandkødsbreddemålinger af de angrebne hjørnetænder og kontroller udført klinisk parallelt med tændernes lange akse ved de midtbukkale rodoverflader.
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
|
plakindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Plakindeks for de angrebne hjørnetænder og kontroller blev målt fra de 6 overflader af hver tand. Plaque-indeksscore for hver tand blev beregnet med Silness-Loe plak-indeks ved at dividere den samlede værdi med 6. 0: fravær af mikrobiel plak
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
|
tandkødsindeksscore (0-3)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Tandkødsindekset for de angrebne hjørnetænder og kontroller blev målt fra de 6 overflader af hver tand. Tandkødsindeksscoren for hver tand blev beregnet med Silness-Loe gingivalindeks ved at dividere den samlede værdi med 6. 0: Normal tandkød
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
|
tandkødsblødningsindeksscore (procent)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Blødning på sonderingsscore af de påvirkede hjørnetænder og kontroller blev målt ved Ainamo og Bays tandkødsblødningsindeks fra 6 overflader af hver tand.
Hvis der er blødning efter sondering, registreres det som +, hvis der ikke er nogen blødning, registreres det som _.
Gingival blødningsindeks beregnes som en procentdel af berørte steder.
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
|
måling af sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Probing dybde (PD) (afstand fra tandkødsrand til tandkødslommebasis) af de angrebne hjørnetænder og kontroller blev målt med en sonde i 6 områder af hver tand og registreret som mm.
målt med en sonde i 6 områder af hver tand og registreret som mm.
|
6 måneder efter afslutning af tandregulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yesim Kaya, PhD, Yildirim Beyazit University
- Studiestol: Saadet Cinarsoy Cigerim, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29.05.2019/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med lukket udbrudsteknik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeEssential Tremor | Sunde individerForenede Stater
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAfsluttetCovid19 | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtDanmark
-
Zoll Medical CorporationUnited States Air ForceAfsluttetSår og skader | ÅndedrætssvigtForenede Stater