- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860388
Zahnfleischdicke impaktierter Oberkiefereckzähne
Vergleich der Zahnfleischdicke, der keratinisierten und befestigten Zahnfleischbreiten von einseitig labial und palatinal betroffenen Eckzähnen im Oberkiefer, die durch die geschlossene Eruptionstechnik durchgebrochen sind
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Zahn im Alveolarknochen verankert ist und nicht innerhalb der erwarteten Zeit in die Mundhöhle durchbricht, kommt es zu Zahneinklemmungen. Eine Einklemmung des oberen Eckzahns wurde häufiger in der palatinalen Position als in der labialen Position und einseitig als beidseitig beobachtet. Die Behandlung dieser Zähne, die einen Übergang zwischen dem vorderen und hinteren Zahnsegment darstellen und daher sowohl aus funktioneller als auch aus ästhetischer Sicht von großer Bedeutung sind, wird einer Extraktion vorgezogen.
Viele Komplikationen, die während der chirurgischen Freilegung und kieferorthopädischen Ausrichtung der retinierten Zähne aufgetreten sind, sind Devitalisierung, äußere Wurzelresorption, Schäden an benachbarten Zähnen, marginaler Knochenverlust, erneute Freilegung des Zahns und Zahnfleischrückgang. Unter Zahnfleischrezession versteht man die apikale Wanderung des Zahnfleischrandes über die Schmelz-Zement-Grenze hinaus, was zur klinischen Freilegung der Wurzeloberfläche führt. Der Begriff Gingiva-Biotyp wird im Allgemeinen verwendet, um die Dicke der Gingiva in faziolingualer/faziopalatinaler Richtung zu beschreiben.
Obwohl eine große Anzahl vorhandener Studien in der breiteren Literatur die parodontale Gesundheit von labial und palatinal betroffenen Eckzähnen im Oberkiefer getrennt untersucht haben, verglich nur eine begrenzte Anzahl von Studien die labial und palatinal betroffenen Eckzähne im Oberkiefer. Da einer der Faktoren, die die parodontale Gesundheit nach der Behandlung beeinflussen, die anfängliche vertikale und horizontale Position der betroffenen Zähne ist, wurde beobachtet, dass diese Studien keine Informationen über die mesio-distale Verschiebung, den senkrechten Abstand und die Winkelung der betroffenen Eckzähne im Oberkiefer vor der Behandlung lieferten. Zu diesem Zeitpunkt wurde diese Studie durchgeführt, um die parodontale Gesundheit labial und palatinal betroffener Eckzähne im Oberkiefer mit ähnlicher mesio-distaler Verschiebung, senkrechtem Abstand und Winkelung zu vergleichen und sie mit den kontralateralen Eckzähnen zu vergleichen, die als Kontrollzähne dienten. Es wurden zwei Nullhypothesen getestet: (1) Es gibt keine Unterschiede in der Breite des befestigten und keratinisierten Zahnfleischs und der Zahnfleischdicke zwischen betroffenen Zähnen und Kontrollzähnen, und (2) Es gibt keine Unterschiede in der Breite des befestigten und keratinisierten Zahnfleischs und der Zahnfleischdicke labial und palatinal betroffener Zähne Eckzähne.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren keine vorherige funktionelle orthopädische und/oder festsitzende kieferorthopädische Behandlung, vollständiges bleibendes Gebiss, Alter zwischen 13 und 20 Jahren bei Behandlungsbeginn, keine systemischen Probleme und damit verbundene Medikamente, gute Mundhygiene, keine Zahnfleischentzündungen und parodontalen Erkrankungen , einseitig labial oder palatinal impaktierte Eckzähne im Oberkiefer, Hinweis auf eine chirurgische Freilegung des impaktierten Eckzahns im Oberkiefer mit geschlossener Eruptionstechnik, Vorhandensein normal positionierter kontralateraler Eckzähne im Oberkiefer und vollständige, qualitativ hochwertige Aufzeichnungen vor und nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit Zahnextraktion, fehlenden Zähnen neben dem Eckzahn und erheblicher Verzerrung zwischen der linken und rechten Kieferhälfte in den ersten Panorama-Röntgenaufnahmen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: einseitig labial betroffene Eckzähne im Oberkiefer
Distalisation der oberen Molaren und/oder Vorstehen der oberen und unteren Schneidezähne, um ausreichend Platz für die retinierten oberen Eckzähne zu schaffen.
Nachdem ausreichend Platz für den impaktierten bleibenden Eckzahn im Oberkiefer geschaffen war, wurde eine kombinierte chirurgisch-kieferorthopädische Behandlung mittels geschlossener Durchbruchtechnik durchgeführt.
Als die Krone des im Oberkiefer betroffenen Eckzahns vollständig im Mund sichtbar war, wurde das Bracket eingesetzt und im Zahnbogen ausgerichtet.
Nach der Behandlung wurden Plaque-Index, Zahnfleischindex, Zahnfleischblutungsindex, Sondierungstiefe, keratinisierte und anhaftende Zahnfleischbreite und Zahnfleischdicke an den betroffenen Eckzähnen und Kontrollen gemessen.
Die parodontale Gesundheit labial betroffener Eckzähne im Oberkiefer im Vergleich zu den kontralateralen Eckzähnen, die als Kontrollzähne dienten.
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Die retinierten Zähne werden zunächst mit der geschlossenen Eruptionstechnik behandelt.
Die kieferorthopädische Traktion begann eine Woche später, nachdem die Nähte entfernt wurden.
Als die Krone des im Oberkiefer betroffenen Eckzahns im Mund vollständig sichtbar war, wurde das Bracket eingesetzt und mithilfe der Doppelbogentechnik innerhalb des Zahnbogens ausgerichtet.
Nach der Behandlung wurden Plaque-Index, Gingiva-Index, Gingiva-Blutungsindex, Sondierungstiefe sowie keratinisierte und anhaftende Gingivabreite und Gingivadicke an den betroffenen Eckzähnen und Kontrollen gemessen.
Die Messungen wurden mit den kontralateralen Eckzähnen verglichen, die als Kontrollzähne dienten.
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Aktiver Komparator: einseitig palatinal betroffene Eckzähne im Oberkiefer
Distalisation der oberen Molaren und/oder Vorstehen der oberen und unteren Schneidezähne, um ausreichend Platz für die retinierten oberen Eckzähne zu schaffen.
Nachdem ausreichend Platz für den impaktierten bleibenden Eckzahn im Oberkiefer geschaffen war, wurde eine kombinierte chirurgisch-kieferorthopädische Behandlung mittels geschlossener Durchbruchtechnik durchgeführt.
Als die Krone des im Oberkiefer betroffenen Eckzahns vollständig im Mund sichtbar war, wurde das Bracket eingesetzt und im Zahnbogen ausgerichtet.
Nach der Behandlung wurden Plaque-Index, Zahnfleischindex, Zahnfleischblutungsindex, Sondierungstiefe, keratinisierte und anhaftende Zahnfleischbreite und Zahnfleischdicke an den betroffenen Eckzähnen und Kontrollen gemessen.
Die parodontale Gesundheit der palatinal betroffenen Eckzähne im Oberkiefer im Vergleich zu den kontralateralen Eckzähnen, die als Kontrollzähne dienten.
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Die retinierten Zähne werden zunächst mit der geschlossenen Eruptionstechnik behandelt.
Die kieferorthopädische Traktion begann eine Woche später, nachdem die Nähte entfernt wurden.
Als die Krone des im Oberkiefer betroffenen Eckzahns im Mund vollständig sichtbar war, wurde das Bracket eingesetzt und mithilfe der Doppelbogentechnik innerhalb des Zahnbogens ausgerichtet.
Nach der Behandlung wurden Plaque-Index, Gingiva-Index, Gingiva-Blutungsindex, Sondierungstiefe sowie keratinisierte und anhaftende Gingivabreite und Gingivadicke an den betroffenen Eckzähnen und Kontrollen gemessen.
Die Messungen wurden mit den kontralateralen Eckzähnen verglichen, die als Kontrollzähne dienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Zahnfleischdicke (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Die Zahnfleischdicken der betroffenen Eckzähne und Kontrollpersonen wurden unter örtlicher Betäubung entlang der Längsachse der Mittelbukkalflächen der Zähne an zwei Punkten gemessen: apikal zum freien Zahnfleischrand und koronal zum mukogingivalen Übergang.
Ein 15-mm-Endodontie-Spreizer wurde senkrecht zur Längsachse der Messpunkte positioniert und vorsichtig in das Weichgewebe eingeführt, bis der Widerstand des Alveolarknochens zu spüren war.
Dann wurde der endodontische Spreizer vorsichtig entfernt und die Eindringtiefe zwischen der Spitze des endodontischen Spreizers und dem Silikonstopfen mit einem digitalen Messschieber mit einer Empfindlichkeit von 0,01 mm registriert
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Breite des keratinisierten Zahnfleisches (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Die Messungen der keratinisierten Gingivabreite (Abstand vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang) der betroffenen Eckzähne und Kontrollpersonen wurden klinisch parallel zur Längsachse der Zähne an den mittelbukkalen Wurzeloberflächen durchgeführt.
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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beigefügte Gingivabreitenmessung (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Die angehängten Gingivabreitenmessungen (Abstand von der Gingivafurchenbasis bis zum mukogingivalen Übergang) der betroffenen Eckzähne und Kontrollpersonen wurden klinisch parallel zur Längsachse der Zähne an den mittelbukkalen Wurzeloberflächen durchgeführt.
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Plaque-Index-Score (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Der Plaque-Index der betroffenen Eckzähne und der Kontrollen wurde an den 6 Oberflächen jedes Zahns gemessen. Der Plaque-Index-Score jedes Zahns wurde mit dem Silness-Loe-Plaque-Index berechnet, indem der Gesamtwert durch 6 geteilt wurde. 0: Keine mikrobielle Plaque
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Gingiva-Index-Score (0-3)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Der Gingivaindex der betroffenen Eckzähne und der Kontrollpersonen wurde an den 6 Oberflächen jedes Zahns gemessen. Der Gingiva-Index-Score jedes Zahns wurde mit Silness-Loe-Gingiva-Indizes berechnet, indem der Gesamtwert durch 6 dividiert wurde. 0: Normale Gingiva
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Indexwert für Zahnfleischblutungen (Prozentsatz)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Die Blutung bei der Sondierung der betroffenen Eckzähne und der Kontrollen wurde anhand des Zahnfleischblutungsindex von Ainamo und Bay an 6 Oberflächen jedes Zahns gemessen.
Wenn es nach der Sondierung zu Blutungen kommt, wird dies als + aufgezeichnet, wenn es keine Blutung gibt, wird es als _ aufgezeichnet.
Der Zahnfleischblutungsindex wird als Prozentsatz der betroffenen Stellen berechnet.
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Antasttiefenmessung (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Die Sondierungstiefe (PD) (Abstand vom Zahnfleischrand zur Basis der Zahnfleischtasche) der betroffenen Eckzähne und Kontrollen wurde mit einer Sonde in 6 Bereichen jedes Zahns gemessen und in mm aufgezeichnet.
Mit einer Sonde in 6 Bereichen jedes Zahns gemessen und in mm aufgezeichnet.
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6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yesim Kaya, PhD, Yildirim Beyazit University
- Studienstuhl: Saadet Cinarsoy Cigerim, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29.05.2019/10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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