- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860388
Gingivale dikte van geïmpacteerde maxillaire hoektanden
Vergelijking van de tandvleesdikte, gekeratiniseerde en aangehechte tandvleesbreedten van unilaterale labiaal en palaal geïmpacteerde maxillaire hoektanden uitgebarsten door gesloten uitbarstingstechniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een tand is ingebed in het alveolaire bot en niet binnen de verwachte tijd in de mondholte uitbarst, treedt tandimpactie op. Maxillaire hoektandimpactie is vaker waargenomen in de palatinale dan in de labiale positie, en unilateraal dan bilateraal. Behandeling van deze tanden, die een overgang vormen tussen het voorste en achterste tandsegment en daarom zowel functioneel als esthetisch van groot belang zijn, wordt aanbevolen in plaats van extractie.
Veel complicaties die zijn gemeld tijdens de chirurgische blootstelling en orthodontische uitlijning van de geïmpacteerde tanden zijn devitalisatie, uitwendige wortelresorptie, schade aan aangrenzende tanden, marginaal botverlies, opnieuw blootstellen van de tand en tandvleesrecessie. Gingivale recessie is de apicale migratie van de gingivale rand voorbij de cement-glazuurovergang, resulterend in de klinische blootstelling van het worteloppervlak. De term tandvleesbiotype wordt over het algemeen gebruikt om de dikte van de gingiva in faciolinguale/faciopalatinale richting te beschrijven.
Hoewel een groot aantal bestaande onderzoeken in de bredere literatuur de parodontale gezondheid van labiaal en palataal geïmpacteerde bovenkaakhoektanden afzonderlijk heeft onderzocht, werd in een beperkt aantal onderzoeken de labiaal en palataal geïmpacteerde hoektanden vergeleken. Aangezien een van de factoren die van invloed is op de parodontale gezondheid na de behandeling de initiële verticale en horizontale positie van de geïmpacteerde tanden is, leverden deze onderzoeken geen informatie op over de mesio-distale verplaatsing vóór de behandeling, loodrechte afstand en angulatie van de geïmpacteerde maxillaire hoektanden. Op dit punt werd deze studie uitgevoerd om de parodontale gezondheid van labiaal en palataal geïmpacteerde maxillaire hoektanden met vergelijkbare mesio-distale verplaatsing, loodrechte afstand en angulatie te vergelijken en om ze te vergelijken met de contralaterale hoektanden die dienden als controletanden. Er werden twee nulhypothesen getest: (1) er zijn geen verschillen in aangehechte en verhoornde gingivale breedtes en gingivale dikte tussen geïmpacteerde tanden en controles, en (2) er zijn geen verschillen in aangehechte en verhoornde gingivale breedtes en gingivale dikte van labiaal en palatinaal geïmpacteerde tanden. hoektanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren: geen eerdere functionele orthopedische en/of vaste orthodontische behandeling, volledig blijvend gebit, leeftijd tussen 13 en 20 jaar bij aanvang van de behandeling, geen systemische problemen en gerelateerde medicatie, goede mondhygiëne, geen tandvleesontsteking en parodontitis unilaterale labiaal of palataal geïmpacteerde maxillaire hoektanden, indicatie van chirurgisch blootleggen van de geïmpacteerde maxillaire hoektand met behulp van gesloten uitbarstingstechniek, aanwezigheid van normaal gepositioneerde contralaterale maxillaire hoektanden, en volledige registraties van voor- en nabehandeling van goede kwaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een vaste orthodontische behandeling hadden ondergaan met het trekken van tanden, ontbrekende tanden naast de hoektand en significante vervorming tussen de linker- en rechterhelft van de kaken in de eerste panoramische röntgenfoto's, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: unilaterale labiaal geïmpacteerde maxillaire hoektanden
Distalisatie van de maxillaire kiezen en/of protrusie van de maxillaire en mandibulaire snijtanden zorgde ervoor dat er voldoende ruimte ontstond voor geïmpacteerde maxillaire hoektanden.
Nadat er voldoende ruimte was verkregen voor de geïmpacteerde maxillaire blijvende hoektand, werd een gecombineerde chirurgisch-orthodontische behandeling uitgevoerd via gesloten uitbarstingstechniek.
Toen de kroon van de maxillaire geïmpacteerde hoektand volledig zichtbaar was in de mond, werd de beugel ingebracht en uitgelijnd binnen de tandboog.
Nabehandeling plaque-index, gingivale index, gingivale bloedingsindex, sondediepte, verhoornde en bevestigde gingivale breedte en tandvleesdiktemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles werden uitgevoerd.
De parodontale gezondheid van labiaal aangetaste maxillaire hoektanden in vergelijking met de contralaterale hoektanden die dienden als controletanden.
|
De geïmpacteerde tanden worden eerst behandeld met gesloten uitbarstingstechniek.
Orthodontische tractie begon een week later, de hechtingen werden verwijderd.
Toen de kroon van de maxillaire geïmpacteerde hoektand volledig zichtbaar was in de mond, werd de beugel ingebracht en uitgelijnd binnen de tandboog met behulp van de dubbele boogtechniek.
Nabehandeling plaque-index, gingivale index, gingivale bloedingsindex, sondediepte, en verhoornde en aangehechte gingivale breedte en gingivale diktemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles werden uitgevoerd.
De metingen werden vergeleken met de contralaterale hoektanden die als controletanden dienden.
|
|
Actieve vergelijker: eenzijdig palataal geïmpacteerde maxillaire hoektanden
Distalisatie van de maxillaire kiezen en/of protrusie van de maxillaire en mandibulaire snijtanden zorgde ervoor dat er voldoende ruimte ontstond voor geïmpacteerde maxillaire hoektanden.
Nadat er voldoende ruimte was verkregen voor de geïmpacteerde maxillaire blijvende hoektand, werd een gecombineerde chirurgisch-orthodontische behandeling uitgevoerd via gesloten uitbarstingstechniek.
Toen de kroon van de maxillaire geïmpacteerde hoektand volledig zichtbaar was in de mond, werd de beugel ingebracht en uitgelijnd binnen de tandboog.
Nabehandeling plaque-index, gingivale index, gingivale bloedingsindex, sondediepte, verhoornde en bevestigde gingivale breedte en tandvleesdiktemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles werden uitgevoerd.
De parodontale gezondheid van palataal beïnvloede maxillaire hoektanden in vergelijking met de contralaterale hoektanden die dienden als controletanden.
|
De geïmpacteerde tanden worden eerst behandeld met gesloten uitbarstingstechniek.
Orthodontische tractie begon een week later, de hechtingen werden verwijderd.
Toen de kroon van de maxillaire geïmpacteerde hoektand volledig zichtbaar was in de mond, werd de beugel ingebracht en uitgelijnd binnen de tandboog met behulp van de dubbele boogtechniek.
Nabehandeling plaque-index, gingivale index, gingivale bloedingsindex, sondediepte, en verhoornde en aangehechte gingivale breedte en gingivale diktemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles werden uitgevoerd.
De metingen werden vergeleken met de contralaterale hoektanden die als controletanden dienden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesdikte meting (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
De tandvleesdikte van de geïmpacteerde hoektanden en controles gemeten langs de lange as van de midbuccale oppervlakken van tanden onder plaatselijke verdoving op twee punten: apicaal van de vrije gingivale rand en coronaal van de mucogingivale overgang.
Een endodontische spreider van 15 mm werd loodrecht op de lange as van de meetpunten geplaatst en voorzichtig in het zachte weefsel gestoken totdat de weerstand van het alveolaire bot werd gevoeld.
Vervolgens werd de endodontische spreider voorzichtig verwijderd en werd de penetratiediepte tussen de punt van de endodontische spreider en de siliconen stop geregistreerd met behulp van een digitale schuifmaat met een gevoeligheid van 0,01 mm
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoornde gingivale breedtemeting (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
De gekeratiniseerde (afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang) gingivale breedtemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles uitgevoerd, klinisch, parallel aan de lange as van tanden op de midbuccale worteloppervlakken.
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
|
aangehechte gingivale breedtemeting (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
De bijgevoegde (afstand van de gingivale groefbasis tot de mucogingivale overgang) gingivale breedtemetingen van de geïmpacteerde hoektanden en controles uitgevoerd, klinisch, parallel aan de lange as van tanden op de midbuccale worteloppervlakken.
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
|
plaque-indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
Plaque-index van de getroffen hoektanden en controles werden gemeten vanaf de 6 oppervlakken van elke tand. De plaque-indexscore van elke tand werd berekend met Silness-Loe plaque-index door de totale waarde te delen door 6. 0: afwezigheid van microbiële plaque
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
|
gingivale indexscore (0-3)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
De tandvleesindex van de geïmpacteerde hoektanden en controles werd gemeten vanaf de 6 oppervlakken van elke tand. De gingivale indexscore van elke tand werd berekend met Silness-Loe gingivale indeks door de totale waarde te delen door 6. 0: Normaal tandvlees
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
|
tandvleesbloeding indexscore (percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
Bloedingen bij sondeerscores van de geïmpacteerde hoektanden en controles werden gemeten door Ainamo en Bay's gingivale bloedingsindex van 6 oppervlakken van elke tand.
Als er na het sonderen een bloeding is, wordt dit geregistreerd als +, als er geen bloeding is, wordt dit geregistreerd als _.
Gingivale bloedingsindex wordt berekend als een percentage van de aangetaste plaatsen.
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
|
sondeerdieptemeting (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
De sonderingsdiepte (PD) (afstand van de tandvleesrand tot de basis van de tandvleespocket) van de aangetaste hoektanden en controles werden gemeten met een sonde in 6 gebieden van elke tand en geregistreerd als mm.
gemeten met een sonde in 6 gebieden van elke tand en geregistreerd als mm.
|
6 maanden na voltooiing van de orthodontische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yesim Kaya, PhD, Yildirim Beyazit University
- Studie stoel: Saadet Cinarsoy Cigerim, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29.05.2019/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .