- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860388
Az érintett maxilláris szemfogak ínyvastagsága
Zárt kitörési technikával kitört, egyoldali labilisan és palatálisan érintett maxilláris szemfogak fogínyvastagságának, keratinizált és hozzátapadt ínyszélességeinek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a fog beágyazódik az alveoláris csontba, és a várt időn belül nem tud kitörni a szájüregbe, akkor fogösszetapadás következik be. A maxilláris kutya impresszióját gyakrabban figyelték meg palatális helyzetben, mint labialis helyzetben, és egyoldalúan, mint kétoldalian. Az elülső és a hátsó fogszakasz között átmenetet jelentő, ezért mind funkcionális, mind esztétikai szempontból nagy jelentőségű fogak kezelése javasolt a kihúzás helyett.
Számos olyan szövődmény fordult elő, amelyekkel az érintett fogak sebészeti expozíciója és fogszabályozása során szembesülnek: devitalizáció, külső gyökérreszorpció, szomszédos fogak károsodása, marginális csontvesztés, a fog ismételt expozíciója és a fogíny recessziója. Az ínyrecesszió az ínyszegély apikális migrációja a cementzománc csomóponton túl, ami a gyökérfelület klinikai expozícióját eredményezi. A gingiva biotípus kifejezést általában a gingiva faciolinguális/faciopalatinális irányú vastagságának leírására használják.
Bár a szélesebb szakirodalomban számos tanulmány vizsgálta külön-külön a labialisan és a palatálisan érintett maxilláris szemfogak periodontális állapotát, korlátozott számú tanulmány hasonlította össze a labialisan és a palatálisan érintett szemfogakat. Mivel a kezelés utáni parodontális egészséget befolyásoló tényezők egyike az érintett fogak kezdeti függőleges és vízszintes helyzete, ezek a vizsgálatok nem szolgáltattak információt a kezelés előtti mesio-distalis elmozdulásról, az ütközött maxilláris szemfogak merőleges távolságáról és szögletéről. Ezen a ponton ezt a vizsgálatot a hasonló mesio-distalis elmozdulással, merőleges távolsággal és szögletű szemfogak periodontális állapotának összehasonlítására, valamint a kontrollfogként szolgáló ellenoldali szemfogakkal való összehasonlítására végeztük. Két nullhipotézist teszteltünk: (1) nincs különbség a tapadó és keratinizált íny szélességében és ínyvastagságában az ütközött fogak és a kontrollok között, és (2) nincs különbség a tapadó és keratinizált íny szélességében és a labiálisan és palatálisan érintett fogíny vastagságában. szemfogak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65100
- Nazli Zeynep Alpaslan Yayli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritérium a korábbi funkcionális ortopédiai és/vagy fix fogszabályozó kezelés hiánya, teljes maradó fogazat, 13 és 20 év közötti életkor a kezelés kezdetén, szisztémás problémák és kapcsolódó gyógyszerek hiánya, jó szájhigiénia, fogínygyulladás és fogágybetegség hiánya , egyoldali labialisan vagy palatálisan ütődött maxilláris szemfogak, az ütődött maxilláris szem műtéti feltárásának jelzése zárt eruption technikával, normálisan elhelyezkedő ellenoldali maxilláris szemfog jelenléte, valamint teljes jó minőségű előkezelési és utókezelési nyilvántartás.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti panoráma röntgenfelvételeken fix fogszabályozási kezelést végeztek, a szemfog mellett hiányoztak a fogak, és jelentős torzulás volt a bal és a jobb fél állkapocs között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyoldali labiálisan ütközött maxilláris szemfogak
A felső őrlőfogak disztalizációja és/vagy a maxilláris és a mandibularis metszőfogak kitüremkedése lehetővé tette, hogy elegendő hely legyen az ütődött felső szemfogak számára.
Miután elegendő hely állt rendelkezésre az ütődött maxilláris permanens szemfog számára, kombinált műtéti-fogszabályozási kezelést végeztünk zárt eruption technikával.
Amikor az ütközött maxilláris szemfog koronája teljesen látható volt a szájban, a konzolját behelyezték, és a fogíven belülre igazították.
A kezelés utáni plakk indexet, ínyindexet, ínyvérzési indexet, szondázási mélységet, keratinizált és hozzátapadt ínyszélességet és ínyvastagságot mértünk az érintett szemfogakon és a kontrollokon.
A labiálisan érintett maxilláris szemfogak periodontális állapota összehasonlítva az ellenoldali szemfogakkal, amelyek kontrollfogként szolgáltak.
|
Az érintett fogakat először zárt eruption technikával kezeljük.
Egy héttel később elkezdődött a fogszabályozás, a varratokat eltávolították.
Amikor az ütközött maxilláris szemfog koronája teljesen látható volt a szájban, a konzolját behelyezték, és kettős íves technikával a fogíven belülre igazították.
A kezelés utáni plakk index, ínyindex, ínyvérzési index, szondázási mélység, valamint keratinizált és rátapadt ínyszélesség és ínyvastagság méréseket végeztünk az érintett szemfogakon és a kontrollokon.
A méréseket összehasonlították a kontrollfogként szolgáló ellenoldali szemfogakkal.
|
|
Aktív összehasonlító: egyoldali palatálisan érintett maxilláris szemfogak
A felső őrlőfogak disztalizációja és/vagy a maxilláris és a mandibularis metszőfogak kitüremkedése lehetővé tette, hogy elegendő hely legyen az ütődött felső szemfogak számára.
Miután elegendő hely állt rendelkezésre az ütődött maxilláris permanens szemfog számára, kombinált műtéti-fogszabályozási kezelést végeztünk zárt eruption technikával.
Amikor az ütközött maxilláris szemfog koronája teljesen látható volt a szájban, a konzolját behelyezték, és a fogíven belülre igazították.
A kezelés utáni plakk indexet, ínyindexet, ínyvérzési indexet, szondázási mélységet, keratinizált és hozzátapadt ínyszélességet és ínyvastagságot mértünk az érintett szemfogakon és a kontrollokon.
A szájpadlással érintett maxilláris szemfogak periodontális állapota összehasonlítva az ellenoldali szemfogakkal, amelyek kontrollfogként szolgáltak.
|
Az érintett fogakat először zárt eruption technikával kezeljük.
Egy héttel később elkezdődött a fogszabályozás, a varratokat eltávolították.
Amikor az ütközött maxilláris szemfog koronája teljesen látható volt a szájban, a konzolját behelyezték, és kettős íves technikával a fogíven belülre igazították.
A kezelés utáni plakk index, ínyindex, ínyvérzési index, szondázási mélység, valamint keratinizált és rátapadt ínyszélesség és ínyvastagság méréseket végeztünk az érintett szemfogakon és a kontrollokon.
A méréseket összehasonlították a kontrollfogként szolgáló ellenoldali szemfogakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny vastagságának mérése (mm)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak és a kontrollok ínyvastagsága a fogak midbuccalis felszínének hossztengelye mentén, topikális érzéstelenítésben két ponton mérve: apikálisan a szabad ínyszélhez és coronálisan a mucogingivális junctióhoz.
A mérési pontok hossztengelyére merőlegesen egy 15 mm-es endodonciai szórót helyeztünk el, és óvatosan helyeztük be a lágyszövetbe, amíg meg nem éreztük az alveoláris csont ellenállását.
Ezután óvatosan eltávolítottuk az endodontikus szórófejet, és 0,01 mm-es érzékenységű digitális tolómérővel regisztráltuk a behatolási mélységet az endodonciai szórófej csúcsa és a szilíciumdugó között.
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keratinizált ínyszélesség mérés (mm)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak keratinizált (a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig terjedő távolság) ínyszélesség-méréseket és a kontrollokat klinikailag a fogak hossztengelyével párhuzamosan végeztük a midbuccalis gyökérfelületeken.
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
csatolt ínyszélesség mérés (mm)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak csatolt (az ínybarázda alapjától a mukogingivális csomópontig terjedő távolság) ínyszélesség mérések és kontrollok klinikailag a fogak hossztengelyével párhuzamosan a midbuccalis gyökérfelületeken történtek.
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
plakk index pontszám (0-3)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak és a kontrollok plakk indexét minden fog 6 felületéről mértük. Az egyes fogak plakk-index pontszámát a Silness-Loe plakk-index segítségével számítottuk ki úgy, hogy a teljes értéket elosztottuk 6-tal. 0: mikrobiális plakk hiánya
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
ínyindex pontszám (0-3)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak és a kontrollok ínyindexét minden fog 6 felületéről mértük. Az egyes fogak ínyindex pontszámát a Silness-Loe gingival index segítségével számítottuk ki úgy, hogy a teljes értéket elosztottuk 6-tal. 0: Normál fogíny
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
fogínyvérzési index pontszám (százalék)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak és a kontrollok szondázási pontszámainál a vérzést Ainamo és Bay ínyvérzési indexével mértük minden fog 6 felületéről.
Ha a szondázás után vérzés van, akkor +, ha nincs vérzés, akkor _-ként rögzítjük.
Az ínyvérzés indexét az érintett helyek százalékában számítják ki.
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
szondázási mélység mérése (mm)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az érintett szemfogak és a kontrollok szondázási mélységét (PD) (a fogíny szélétől a gingiva zseb tövéig terjedő távolság) szondával mértük minden fog 6 régiójában, és mm-ben rögzítettük.
szondával minden fog 6 régiójában mérve és mm-ben rögzítve.
|
6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yesim Kaya, PhD, Yildirim Beyazit University
- Tanulmányi szék: Saadet Cinarsoy Cigerim, PhD, Van Yuzuncu Yil University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29.05.2019/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .