Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BTX-A51 hos mennesker med avanceret solid tumor eller non-Hodgkin lymfom

28. januar 2025 opdateret af: Edgewood Oncology Inc.

En åben-label, eskalerende multipeldosis-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken af ​​BTX A51 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og non-Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, open-label, ikke-randomiseret, sekventiel dosiseskalering/kohorteudvidelse, multiple dosis-studie designet til at evaluere sikkerheden, toksiciteten og PK såvel som den foreløbige effekt af BTX-A51 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og NHL. Undersøgelsen vil blive udført i to faser, beskrevet nedenfor.

Fase 1a (dosiseskaleringsfase):

Fase 1a-delen er designet til at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af oralt administreret BTX-A51. BTX-A51 vil blive administreret én gang dagligt i en ugentlig tidsplan med 5 dage på/2 fridage. Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til et modificeret 3+3-design. Hver cyklus vil bestå af 28 dage (4 uger), og DLT-observationsperioden vil være den første cyklus (dvs. 28 dage efter påbegyndelse af dosering). En DLT må ikke observeres i mere end 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 forsøgspersoner, der har gennemført DLT-observationsperioden, før den næste kohorte påbegynder optjening. Bortset fra DLT er sekventiel dosiseskalering af BTX-A51 planlagt med op til i alt 6 dosisniveauer; på grundlag af disse vil der blive identificeret en MTD. MTD er defineret som det højeste dosisniveau med en forsøgspersons forekomst af DLT'er på 0 eller 1 ud af 6 i løbet af de første 28 dage af studiets lægemiddeldosering. Mindst 6 forsøgspersoner skal behandles på et dosisniveau, før dette dosisniveau kan betragtes som MTD.

Fase 1b (kohorteudvidelsesfase):

Dosisudvidelse kan begynde, når RP2D er blevet bestemt. Op til 40 yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af BTX-A51 hos forsøgspersoner med dokumenteret MYC genomisk amplificerede/overudtrykte tumorer. Dosering i denne fase af undersøgelsen består af den første behandlingscyklus (dvs. 28 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstration af forståelse og frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid tumor eller B-celle NHL, der er refraktær over for eller intolerant over for al standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
  • Kun ekspansionsfase: Dokumentation af MYC genomisk amplifikation/overekspression ved tumor- eller blodbaseret analyse.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1). NHL-personer skal have bidimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af Lugano-kriterier (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for screening/begyndelse af behandling og accepterer enten at afholde sig fra samleje eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (i op til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet)
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge barrieremetode til prævention under og efter undersøgelsen (op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <3 måneder, som bestemt af investigator.
  • Behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller stråling) inden for 3 uger før første dosis af BTX-A51
  • Kronisk brug af kortikosteroider over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før første dosis af BTX-A51
  • Større traume eller større operation inden for 4 uger før første dosis af BTX-A51.
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi, som ikke er forsvundet til grad ≤1 bortset fra alopeci eller grad ≤2 immunterapirelateret skjoldbruskkirteltoksicitet.
  • Anamnese med eller kendt sygdomsinvolvering i centralnervesystemet (CNS), eller tidligere Anamnese med NCI CTCAE Grad ≥3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, mykobakteriel eller viral infektion
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mere end 3 år
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, demens eller ændret mental status) eller ethvert problem, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid, ammende eller ammende.
  • Deltagelse i eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 1
Startdosis (SD) af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 2
Op til 2 gange SD af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 3
Op til 3,5 gange SD af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 4
Op til 5 gange SD af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 5
Op til 7 gange SD af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 dosiskohorte 6
Op til 10 gange SD af BTX-A51 administreret oralt 5 gange om ugen i en 28-dages cyklus
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 i kombination med fulvestrant kohort 1
Startdosis (SD) af BTX-A51 administreret oralt 3 gange om ugen i en 28-dages cyklus; Fulvestrant administreret som en 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 af efterfølgende 28-dages cyklusser.
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.
Eksperimentel: BTX-A51 i kombination med fulvestrant kohort 2
Op til 2 gange administreret SD for BTX-A51 oralt 3 gange om ugen i en 28-dages cyklus; Fulvestrant administreret som en 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 af efterfølgende 28-dages cyklusser.
Medicin: BTX-A51
En 28 dages behandlingscyklus vil bestå af 4 ugers behandling med en ugentlig doseringsplan på op til 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af den maksimale tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BTX-A51Alone og i kombination med fulvestrant
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
For at vurdere antallet af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af bivirkninger efter BTX-A51-administration alene og i kombination med fulvestrant
Tidsramme: Fra den første dosis af BTX-A51 til 30 dage efter den sidste BTX-A51 alene og i kombination med fulvestrant behandling (forsøgspersoner vil blive tilbudt fortsat adgang til undersøgelse BTX-A51 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet)
At undersøge forekomsten af ​​kliniske og laboratoriebivirkninger efter flere doser af BTX-A51 alene og i kombination med fulvestrant.
Fra den første dosis af BTX-A51 til 30 dage efter den sidste BTX-A51 alene og i kombination med fulvestrant behandling (forsøgspersoner vil blive tilbudt fortsat adgang til undersøgelse BTX-A51 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
At evaluere den objektive responsrate (ORR) som bestemt af de specifikke sygdomsresponskriterier
Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
For at evaluere varigheden af ​​respons (DoR), defineret som tiden fra datoen for første dokumentation for respons til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD), eller død på grund af enhver årsag
Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
For at undersøge progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for dokumentation af PD, eller død på grund af enhver årsag
Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
For at undersøge den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af enhver årsag
Op til 2 år efter sidste behandling eller ved død.
Maksimal plasmakoncentration af BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
For at evaluere den maksimale observerede koncentration (Cmax) efter enkelt og gentagne orale, én gang daglige doser af BTX-A51
PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Område under plasmakoncentrationen af ​​BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
For at evaluere arealet under kurven (AUC) plasmakoncentration efter enkelte og gentagne orale, én gang daglige doser af BTX-A51
PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Halveringstid for BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
For at evaluere halveringstiden af ​​BTX-A51 efter enkelt og gentagne orale, én gang daglige doser af BTX-A51
PK-prøver opsamles før dosis og efter dosis efter 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-A51-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med BTX-A51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner