Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BTX-A51 bij mensen met gevorderde vaste tumor of non-Hodgkin-lymfoom

28 januari 2025 bijgewerkt door: Edgewood Oncology Inc.

Een open-label, escalerende studie met meerdere doses om de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van BTX A51 te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren en non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, sequentiële dosisescalatie/cohortuitbreiding, meervoudige dosisstudie ontworpen om de veiligheid, toxiciteit en PK te evalueren, evenals de voorlopige werkzaamheid van BTX-A51 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en NHL. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, die hieronder worden beschreven.

Fase 1a (fase dosisescalatie):

Het fase 1a-gedeelte is ontworpen om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van oraal toegediende BTX-A51 te bepalen. BTX-A51 wordt eenmaal daags toegediend volgens een wekelijks schema van 5 dagen op/2 dagen vrij. Dosisescalatie vindt plaats volgens een aangepast 3+3-ontwerp. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen (4 weken) en de DLT-observatieperiode is de eerste cyclus (d.w.z. 28 dagen na aanvang van de dosering). Een DLT kan worden waargenomen bij niet meer dan 0 van de 3 of 1 van de 6 proefpersonen die de DLT-observatieperiode hebben voltooid voordat de volgende cohort opbouw start. Behoudens DLT, is sequentiële dosisescalatie van BTX-A51 gepland met in totaal 6 dosisniveaus; op basis hiervan zal een MTD worden geïdentificeerd. De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau met een incidentie van DLT's bij proefpersonen van 0 of 1 op 6 gedurende de eerste 28 dagen van dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Er moeten minimaal 6 proefpersonen op een dosisniveau worden behandeld voordat dit dosisniveau als MTD kan worden beschouwd.

Fase 1b (Cohortuitbreidingsfase):

Dosisuitbreiding kan beginnen wanneer de RP2D is bepaald. Er zullen maximaal 40 extra proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BTX-A51 te evalueren bij proefpersonen met gedocumenteerde MYC genomische geamplificeerde/tot overexpressie gebrachte tumoren. Dosering in deze fase van het onderzoek bestaat uit de eerste behandelingscyclus (d.w.z. 28 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demonstratie van begrip en vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumor of B-cel NHL die refractair is voor of intolerant is voor alle standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Uitsluitend uitbreidingsfase: documentatie van MYC-genomische amplificatie/overexpressie door middel van tumor- of bloedgebaseerde analyse.
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). NHL-proefpersonen moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben op dwarsdoorsnedebeeldvorming door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door Lugano-criteria (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van de screening/begin van de behandeling en stemmen ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (gedurende maximaal 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <3 maanden, zoals bepaald door de Onderzoeker.
  • Behandeling met een lokale of systemische antineoplastische therapie (inclusief chemotherapie, hormonale therapie of bestraling) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis BTX-A51
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden van meer dan 10 mg per dag prednison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis BTX-A51
  • Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis BTX-A51.
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤1 behalve voor alopecia of graad ≤2 immunotherapie-gerelateerde schildkliertoxiciteit.
  • Voorgeschiedenis van, of bekende, betrokkenheid van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), of voorgeschiedenis van NCI CTCAE-graad ≥3 geneesmiddelgerelateerde CZS-toxiciteit.
  • Klinisch significante hartziekte
  • Actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, mycobacteriële of virale infectie
  • Bekend positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Actief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Tweede primaire maligniteit die al meer dan 3 jaar niet in remissie is
  • Elke ernstige onderliggende medische (bijv. long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische) of psychiatrische aandoening (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, dementie of veranderde mentale toestand) of een probleem dat de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
  • Deelname of plannen om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 1
Startdosis (SD) van BTX-A51 oraal toegediend 5 keer per week in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 2
Tot 2 keer de SD van BTX-A51 oraal toegediend 5 keer per week in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 3
Tot 3,5 keer de SD van BTX-A51, 5 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 4
Tot 5 keer de SD van BTX-A51, 5 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 5
Tot 7 keer de SD van BTX-A51, 5 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 dosiscohort 6
Tot 10 keer de SD van BTX-A51, 5 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 in combinatie met fulvestrant cohort 1
Startdosis (SD) van BTX-A51 3 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen; fulvestrant toegediend als een intramusculaire injectie van 500 mg op dagen 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.
Experimenteel: BTX-A51 in combinatie met fulvestrant cohort 2
Tot 2 keer de SD van BTX-A51 3 keer per week oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen; fulvestrant toegediend als een intramusculaire injectie van 500 mg op dagen 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
Geneesmiddel: BTX-A51
Een 28 -daagse behandelingscyclus zal bestaan ​​uit 4 weken behandeling met een wekelijks doseringsschema van maximaal 5 dagen per weekf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BTX-A51Alone en in combinatie met fulvestrant
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Om het aantal patiënten te beoordelen dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Incidentie van bijwerkingen na BTX-A51-administratie alleen en in combinatie met fulvestrant
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis BTX-A51 tot 30 dagen na de laatste BTX-A51 alleen en in combinatie met fulvestrant-behandeling (proefpersonen zullen voortdurende toegang krijgen tot studie BTX-A51 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit)
Om de incidentie van klinische en laboratorium bijwerkingen na meerdere doses BTX-A51 alleen en in combinatie met fulvestrant te onderzoeken.
Vanaf de eerste dosis BTX-A51 tot 30 dagen na de laatste BTX-A51 alleen en in combinatie met fulvestrant-behandeling (proefpersonen zullen voortdurende toegang krijgen tot studie BTX-A51 tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren zoals bepaald door de specifieke ziekteresponscriteria
Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Om de duur van de respons (DoR) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Om de progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste datum van documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Om de algehele overleving (OS) te onderzoeken, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na de laatste behandeling of bij overlijden.
Piekplasmaconcentratie van BTX-A51
Tijdsspanne: PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Om de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) te evalueren na enkelvoudige en herhaalde orale, eenmaal daagse doses van BTX-A51
PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Gebied onder de plasmaconcentratie van BTX-A51
Tijdsspanne: PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Om de oppervlakte onder de curve (AUC) plasmaconcentratie te evalueren na enkelvoudige en herhaalde orale, eenmaal daagse doses van BTX-A51
PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Halfwaardetijd van BTX-A51
Tijdsspanne: PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Om de halfwaardetijd van BTX-A51 te evalueren na enkelvoudige en herhaalde orale, eenmaal daagse doses van BTX-A51
PK-monsters worden vóór de dosis en na de dosis verzameld op 1, 2, 3, 5, 8 en 24 uur op dag 1 en 5 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-A51-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op BTX-A51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren