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Une étude sur le BTX-A51 chez des personnes atteintes d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome non hodgkinien

28 janvier 2025 mis à jour par: Edgewood Oncology Inc.

Une étude ouverte à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique du BTX A51 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, à augmentation de dose séquentielle/expansion de cohorte, à doses multiples, conçue pour évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique ainsi que l'efficacité préliminaire de BTX-A51 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de LNH. L'étude se déroulera en deux phases, décrites ci-dessous.

Phase 1a (phase d'escalade de dose) :

La phase 1a est conçue pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du BTX-A51 administré par voie orale. BTX-A51 sera administré une fois par jour selon un schéma hebdomadaire de 5 jours de marche/2 jours de repos. L'escalade de dose se déroulera selon une conception 3+3 modifiée. Chaque cycle consistera en 28 jours (4 semaines) et la période d'observation DLT sera le premier cycle (c'est-à-dire 28 jours après le début de l'administration). Un DLT peut être observé chez pas plus de 0 sujet sur 3 ou 1 sur 6 sujets qui ont terminé la période d'observation DLT avant que la cohorte suivante ne commence l'accumulation. Sauf DLT, une augmentation séquentielle de la dose de BTX-A51 est prévue avec jusqu'à un total de 6 niveaux de dose ; sur la base de ceux-ci, un MTD sera identifié. Le MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé avec une incidence de DLT chez le sujet de 0 ou 1 sur 6 au cours des 28 premiers jours d'administration du médicament à l'étude. Un minimum de 6 sujets doit être traité à un niveau de dose avant que ce niveau de dose puisse être considéré comme la DMT.

Phase 1b (phase d'expansion de la cohorte) :

L'expansion de dose peut commencer lorsque le RP2D a été déterminé. Jusqu'à 40 sujets supplémentaires seront recrutés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du BTX-A51 chez des sujets présentant des tumeurs amplifiées/surexprimées génomiques MYC documentées. Le dosage dans cette phase de l'étude consiste en le premier cycle de traitement (c'est-à-dire 28 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Complété
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Complété
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Contact:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Démonstration de compréhension et signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Tumeur solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable ou métastatique ou LNH à cellules B réfractaire ou intolérant à tout traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • Phase d'expansion uniquement : documentation de l'amplification/surexpression génomique de MYC par analyse tumorale ou sanguine.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les sujets atteints de LNH doivent avoir une maladie mesurable de manière bidimensionnelle sur l'imagerie en coupe transversale par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par les critères de Lugano (Cheson, Fisher et al., 2014).
  • Fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage/début du traitement et accepter soit de s'abstenir de rapports sexuels, soit d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)
  • Les hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant et après l'étude (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <3 mois, telle que déterminée par l'enquêteur.
  • Traitement avec tout traitement antinéoplasique local ou systémique (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie) dans les 3 semaines précédant la première dose de BTX-A51
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes dépassant 10 mg par jour de prednisone ou équivalent dans les 4 semaines précédant la première dose de BTX-A51
  • Traumatisme majeur ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de BTX-A51.
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus en grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie ou de la toxicité thyroïdienne liée à l'immunothérapie de grade ≤ 2.
  • Antécédents ou implication connue d'une maladie du système nerveux central (SNC), ou antécédents de toxicité sur le SNC liée au médicament de grade NCI CTCAE ≥ 3.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Infection fongique, bactérienne, mycobactérienne ou virale systémique active non contrôlée
  • Résultat de test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Virus actif de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB)
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui n'est pas en rémission depuis plus de 3 ans
  • Toute condition médicale sous-jacente grave (par exemple, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique) ou psychiatrique (par exemple, abus d'alcool ou de drogues, démence ou état mental altéré) ou tout problème qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Enceinte, allaitante ou allaitante.
  • Participation ou projet de participer à une autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 1
Dose initiale (DS) de BTX-A51 administrée par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 2
Jusqu'à 2 fois l'ET du BTX-A51 administré par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 3
Jusqu'à 3,5 fois l'ET du BTX-A51 administré par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 4
Jusqu'à 5 fois l'ET du BTX-A51 administré par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 5
Jusqu'à 7 fois l'ET du BTX-A51 administré par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 Dose Cohorte 6
Jusqu'à 10 fois l'ET du BTX-A51 administré par voie orale 5 fois par semaine sur un cycle de 28 jours
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 en combinaison avec la cohorte fulvestrant 1
La dose de départ (SD) de BTX-A51 a administré par voie orale 3 fois par semaine dans un cycle de 28 jours; Fulvestrant a administré une injection intramusculaire de 500 mg aux jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles de 28 jours suivants.
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.
Expérimental: BTX-A51 en combinaison avec la cohorte fulvestrant 2
Jusqu'à 2 fois, le SD de BTX-A51 a administré oralement 3 fois par semaine dans un cycle de 28 jours; Fulvestrant a administré une injection intramusculaire de 500 mg aux jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles de 28 jours suivants.
Médicament: BTX-A51
Un cycle de traitement de 28 jours comprendra 4 semaines de traitement avec un calendrier de dosage hebdomadaire pouvant aller jusqu'à 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définition de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de BTX-A51alone et en combinaison avec un fulvestrant
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Pour évaluer le nombre de patients souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Incidence des événements indésirables après l'administration BTX-A51 seul et en combinaison avec le fulvestrant
Délai: Depuis la première dose de BTX-A51 à 30 jours après le dernier BTX-A51 seul et en combinaison avec un traitement fulvestrant (les sujets se verront offrir un accès continu à l'étude BTX-A51 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable)
Examiner l'incidence des événements indésirables cliniques et de laboratoire après plusieurs doses de BTX-A51 seuls et en combinaison avec le fulvestrant.
Depuis la première dose de BTX-A51 à 30 jours après le dernier BTX-A51 seul et en combinaison avec un traitement fulvestrant (les sujets se verront offrir un accès continu à l'étude BTX-A51 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par les critères spécifiques de réponse à la maladie
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Évaluer la durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse et la date de la première documentation de la maladie évolutive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Examiner la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date de documentation de la MP, ou le décès dû à une cause quelconque
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Examiner la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement ou au décès.
Concentration plasmatique maximale de BTX-A51
Délai: Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Évaluer la concentration maximale observée (Cmax) après des doses orales uniques et répétées, une fois par jour, de BTX-A51
Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Aire sous la concentration plasmatique de BTX-A51
Délai: Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Pour évaluer la concentration plasmatique de l'aire sous la courbe (ASC) après des doses orales uniques et répétées, une fois par jour, de BTX-A51
Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Demi-vie du BTX-A51
Délai: Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Évaluer la demi-vie du BTX-A51 après des doses orales uniques et répétées, une fois par jour, de BTX-A51
Les échantillons PK sont prélevés avant et après l'administration à 1, 2, 3, 5, 8 et 24 heures les jours 1 et 5 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgewood Oncology Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX-A51-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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