Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BTX-A51 hos personer med avansert solid svulst eller non-Hodgkin lymfom

28. januar 2025 oppdatert av: Edgewood Oncology Inc.

En åpen etikett, eskalerende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til BTX A51 hos personer med avanserte solide svulster og non-Hodgkin-lymfom

Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, sekvensiell doseeskalering/kohortutvidelse, multippeldosestudie designet for å evaluere sikkerheten, toksisiteten og PK samt foreløpig effekt av BTX-A51 hos personer med avanserte solide svulster og NHL. Studien vil bli utført i to faser, beskrevet nedenfor.

Fase 1a (doseeskaleringsfase):

Fase 1a-delen er utformet for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av oralt administrert BTX-A51. BTX-A51 vil bli administrert én gang daglig på en ukentlig plan med 5 dager på/2 dager fri. Doseeskalering vil fortsette i henhold til et modifisert 3+3-design. Hver syklus vil bestå av 28 dager (4 uker), og DLT-observasjonsperioden vil være den første syklusen (dvs. 28 dager etter start av dosering). En DLT kan ikke observeres hos mer enn 0 av 3 eller 1 av 6 forsøkspersoner som har fullført DLT-observasjonsperioden før neste kohort starter oppbygging. Bortsett fra DLT, er sekvensiell doseeskalering av BTX-A51 planlagt med opptil totalt 6 dosenivåer; på grunnlag av disse vil en MTD bli identifisert. MTD er definert som det høyeste dosenivået med en pasientforekomst av DLT på 0 eller 1 av 6 i løpet av de første 28 dagene av studiemedikamentdosering. Minimum 6 individer må behandles på et dosenivå før dette dosenivået kan anses som MTD.

Fase 1b (kohortutvidelsesfase):

Doseutvidelse kan begynne når RP2D er bestemt. Opptil 40 ekstra forsøkspersoner vil bli registrert for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av BTX-A51 hos personer med dokumentert MYC genomisk forsterket/overuttrykt svulst. Dosering i denne fasen av studien består av den første terapisyklusen (dvs. 28 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Fullført
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrasjon av forståelse og frivillig signering av et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst eller B-celle NHL som er refraktær mot eller intolerant for all standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Kun ekspansjonsfase: Dokumentasjon av MYC genomisk amplifikasjon/overekspresjon ved tumor- eller blodbasert analyse.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). NHL-personer må ha todimensjonalt målbar sykdom på tverrsnittsavbildning ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av Lugano-kriteriene (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for screening/begynnelse av behandling og samtykker i enten å avstå fra samleie eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
  • Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke barrieremetode for prevensjon under og etter studien (opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <3 måneder, bestemt av etterforskeren.
  • Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling) innen 3 uker før første dose av BTX-A51
  • Kronisk bruk av kortikosteroider i overkant av 10 mg daglig prednison eller tilsvarende innen 4 uker før første dose av BTX-A51
  • Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av BTX-A51.
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1 bortsett fra alopecia eller grad ≤2 immunterapirelatert skjoldbrusktoksisitet.
  • Anamnese med eller kjent sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med NCI CTCAE Grad ≥3 legemiddelrelatert CNS-toksisitet.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, mykobakteriell eller virusinfeksjon
  • Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Andre primær malignitet som ikke har vært i remisjon i mer enn 3 år
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk (f.eks. lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, demens eller endret mental status) eller ethvert problem som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravid, ammende eller ammende.
  • Deltakelse eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTX-A51 dosekohort 1
Startdose (SD) av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 dosekohort 2
Opptil 2 ganger SD av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 dosekohort 3
Opptil 3,5 ganger SD av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 dosekohort 4
Opptil 5 ganger SD av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 Dose Cohort 5
Opptil 7 ganger SD av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 Dose Cohort 6
Opptil 10 ganger SD av BTX-A51 administrert oralt 5 ganger per uke i en 28-dagers syklus
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 i kombinasjon med fulvestrant-kohort 1
Startdose (SD) av BTX-A51 administrert oralt 3 ganger per uke i en 28-dagers syklus; fulvestrant administrert som en 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og 15 i syklus 1 og på dag 1 av påfølgende 28-dagers sykluser.
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.
Eksperimentell: BTX-A51 i kombinasjon med Fulvestrant Cohort 2
Opptil 2 ganger SD for BTX-A51 administrert oralt 3 ganger per uke i en 28-dagers syklus; fulvestrant administrert som en 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og 15 i syklus 1 og på dag 1 av påfølgende 28-dagers sykluser.
Legemiddel: BTX-A51
En 28 dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med en ukentlig doseringsplan på opptil 5 dager per ukef.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BTX-A51alone og i kombinasjon med fulvestrant
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
For å vurdere antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av bivirkninger etter BTX-A51-administrering alene og i kombinasjon med fulvestrant
Tidsramme: Fra første dose BTX-A51 til 30 dager etter den siste BTX-A51 alene og i kombinasjon med Fulvestrant-behandling (forsøkspersoner vil bli tilbudt fortsatt tilgang til å studere BTX-A51 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet)
For å undersøke forekomsten av kliniske og laboratorie bivirkninger etter flere doser BTX-A51 alene og i kombinasjon med fulvestrant.
Fra første dose BTX-A51 til 30 dager etter den siste BTX-A51 alene og i kombinasjon med Fulvestrant-behandling (forsøkspersoner vil bli tilbudt fortsatt tilgang til å studere BTX-A51 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) som bestemt av de spesifikke sykdomsresponskriteriene
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
For å evaluere varigheten av respons (DoR), definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
For å undersøke progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første datoen for dokumentasjon av PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
For å undersøke total overlevelse (OS), definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
Maksimal plasmakonsentrasjon av BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
For å evaluere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) etter enkelt og gjentatte orale doser en gang daglig av BTX-A51
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
Område under plasmakonsentrasjonen av BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
For å evaluere arealet under kurven (AUC) plasmakonsentrasjon etter enkelt og gjentatte orale doser en gang daglig av BTX-A51
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
Halveringstid for BTX-A51
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
For å evaluere halveringstiden til BTX-A51 etter enkelt og gjentatte orale doser en gang daglig av BTX-A51
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose ved 1, 2, 3, 5, 8 og 24 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-A51-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på BTX-A51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere