Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BTX-A51 u lidí s pokročilým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

11. dubna 2024 aktualizováno: Edgewood Oncology Inc.

Otevřená, eskalující vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity a farmakokinetiky BTX A51 u subjektů s pokročilými pevnými nádory a nehodgkinským lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, sekvenční eskalace dávky/rozšiřování kohorty, vícedávková studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, toxicity a PK a také předběžné účinnosti BTX-A51 u subjektů s pokročilými solidními nádory a NHL. Studie bude provedena ve dvou fázích, které jsou popsány níže.

Fáze 1a (fáze eskalace dávky):

Část fáze 1a je navržena tak, aby stanovila toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) perorálně podávaného BTX-A51. BTX-A51 bude podáván jednou denně v týdenním plánu 5 dní na/2 dny volna. Eskalace dávky bude probíhat podle upraveného návrhu 3+3. Každý cyklus bude sestávat z 28 dnů (4 týdnů) a období pozorování DLT bude prvním cyklem (tj. 28 dnů po zahájení podávání). DLT lze pozorovat u ne více než u 0 ze 3 nebo 1 ze 6 subjektů, které dokončily období pozorování DLT před tím, než další kohorta zahájí přírůstek. Kromě DLT je plánováno sekvenční zvyšování dávky BTX-A51 s celkem 6 úrovněmi dávek; na jejich základě bude identifikována MTD. MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky s výskytem DLT u subjektu 0 nebo 1 ze 6 během prvních 28 dnů dávkování studovaného léku. Minimálně 6 subjektů musí být léčeno na úrovni dávky, než může být tato úroveň dávky považována za MTD.

Fáze 1b (fáze rozšíření kohorty):

Po stanovení RP2D může začít expanze dávky. Až 40 dalších subjektů bude zařazeno k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti BTX-A51 u subjektů s dokumentovanými MYC genomickými amplifikovanými/nadměrně exprimovanými tumory. Dávkování v této fázi studie sestává z prvního cyklu terapie (tj. 28 dní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Denise A Yardley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázání porozumění a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor nebo B buněčný NHL, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie
  • Pouze fáze expanze: Dokumentace genomové amplifikace/nadměrné exprese MYC pomocí analýzy nádoru nebo krve.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Subjekty NHL musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění na zobrazení průřezu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno podle Luganových kritérií (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době screeningu/zahájení léčby těhotné a musí souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo budou používat vysoce účinné metody antikoncepce (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku)
  • Muži sexuálně aktivní se ženou v plodném věku musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po ní (až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel.
  • Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování) během 3 týdnů před první dávkou BTX-A51
  • Chronické užívání kortikosteroidů v dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 4 týdnů před první dávkou BTX-A51
  • Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou BTX-A51.
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie nebo toxicity štítné žlázy související s imunoterapií stupně ≤ 2.
  • Postižení centrální nervové soustavy (CNS) v anamnéze nebo o známém onemocnění nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s lékem NCI CTCAE stupně ≥3.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, mykobakteriální nebo virová infekce
  • Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
  • Aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  • Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní (např. plicní, ledvinový, jaterní, gastrointestinální nebo neurologický) nebo psychiatrický stav (např. zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo změněný duševní stav) nebo jakýkoli problém, který by omezoval dodržování požadavků studie
  • Těhotné, kojící nebo kojící.
  • Účast nebo plány na účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 1
Počáteční dávka (SD) BTX-A51 podávaná perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 2
Až 2násobek SD BTX-A51 podávaný perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 3
Až 3,5násobek SD BTX-A51 podávaný perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 4
Až 5násobek SD BTX-A51 podávaný perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 5
Až 7násobek SD BTX-A51 podávaný perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.
Experimentální: Dávková kohorta BTX-A51 6
Až 10násobek SD BTX-A51 podávaný perorálně 5krát týdně ve 28denním cyklu
Lék: BTX-A51
Jeden 28denní cyklus léčby se bude skládat ze 4 týdnů léčby s týdenním dávkovacím schématem 5 dní na/2 dny pauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BTX-A51
Časové okno: Od první dávky BTX-A51 do 30 dnů po poslední léčbě BTX-A51 (subjektům bude nabídnut pokračující přístup ke studii BTX-A51 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity)
Zkoumat výskyt klinických a laboratorních nežádoucích účinků po opakovaných dávkách BTX-A51.
Od první dávky BTX-A51 do 30 dnů po poslední léčbě BTX-A51 (subjektům bude nabídnut pokračující přístup ke studii BTX-A51 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity)
Definování maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BTX-A51
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zhodnotit počet pacientů, u kterých se vyskytly toxicity omezující dávku (DLT)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), jak je stanovena na základě specifických kritérií odpovědi na onemocnění
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DoR), definovanou jako čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Zkoumat přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od data první dávky studijní léčby do prvního data dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Zkoumat celkové přežití (OS), definované jako čas od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až 2 roky po poslední léčbě nebo po smrti.
Špičková plazmatická koncentrace BTX-A51
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
K vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-A51
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Oblast pod plazmatickou koncentrací BTX-A51
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
K vyhodnocení plazmatické koncentrace plochy pod křivkou (AUC) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-A51
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Poločas rozpadu BTX-A51
Časové okno: PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
K vyhodnocení poločasu BTX-A51 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jednou denně BTX-A51
PK vzorky se odebírají před dávkou a po dávce v 1, 2, 3, 5, 8 a 24 hodinách ve dnech 1 a 5 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewood Oncology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-A51-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BTX-A51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit