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진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자의 BTX-A51 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Edgewood Oncology Inc.

진행성 고형 종양 및 비호지킨 림프종이 있는 피험자에서 BTX A51의 안전성, 독성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 증량 다중 용량 연구

이는 진행성 고형 종양 및 NHL이 있는 피험자에서 BTX-A51의 예비 효능뿐만 아니라 안전성, 독성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 순차적 용량 증량/코호트 확장, 다중 용량 연구입니다. 이 연구는 아래에 설명된 두 단계로 수행됩니다.

단계 1a(용량 증량 단계):

1a상 부분은 경구 투여 BTX-A51의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다. BTX-A51은 5일 온/2일 휴지의 주간 일정으로 1일 1회 투여됩니다. 용량 증량은 수정된 3+3 디자인에 따라 진행될 것입니다. 각 주기는 28일(4주)로 구성되며 DLT 관찰 기간은 첫 번째 주기(즉, 투여 시작 후 28일)가 됩니다. DLT는 다음 코호트가 발생을 시작하기 전에 DLT 관찰 기간을 완료한 3명 중 0명 또는 6명 중 1명 이하에서 관찰될 수 있습니다. DLT를 제외하고 BTX-A51의 순차적 용량 증량은 최대 총 6개의 용량 수준으로 계획되어 있습니다. 이를 기반으로 MTD가 식별됩니다. MTD는 연구 약물 투여의 처음 28일 동안 6개 중 0개 또는 1개의 DLT의 대상 발생률을 갖는 최고 용량 수준으로 정의된다. 이 용량 수준이 MTD로 간주되기 전에 최소 6명의 피험자가 용량 수준에서 치료를 받아야 합니다.

1b단계(코호트 확장 단계):

RP2D가 결정되면 용량 확장을 시작할 수 있습니다. 문서화된 MYC 게놈 증폭/과발현 종양이 있는 대상에서 BTX-A51의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 최대 40명의 추가 대상이 등록됩니다. 연구의 이 단계에서의 투여는 치료의 첫 번째 주기(즉, 28일)로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 완전한
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 연락하다:
          • Denise A Yardley, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 이해 및 자발적 서명 증명
  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 불치 또는 전이성 고형 종양 또는 B 세포 NHL은 모든 표준 요법에 불응성 또는 내성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
  • 확장 단계만 해당: 종양 또는 혈액 기반 분석에 의한 MYC 게놈 증폭/과발현의 문서화.
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병. NHL 피험자는 Lugano 기준(Cheson, Fisher, et al., 2014)에 의해 정의된 대로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 단면 영상에서 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임기 여성은 스크리닝/치료 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안).
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 도중 및 이후(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월) 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 결정된 기대 수명 < 3개월.
  • BTX-A51의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 포함)을 사용한 치료
  • BTX-A51의 첫 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 만성적으로 사용
  • BTX-A51의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술.
  • 탈모증 또는 2등급 이하의 면역요법 관련 갑상선 독성을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
  • 중추신경계(CNS) 질환 관련 병력 또는 알려진 병력 또는 NCI CTCAE 등급 ≥3 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 마이코박테리아 또는 바이러스 감염
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 검사 결과
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
  • 3년 이상 차도가 없는 두 번째 원발성 악성 종양
  • 심각한 근본적인 의학적(예: 폐, 신장, 간, 위장 또는 신경학적) 또는 정신 질환(예: 알코올 또는 약물 남용, 치매 또는 정신 상태 변화) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 문제
  • 임신, 수유 또는 모유 수유.
  • 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTX-A51 용량 코호트 1
28일 주기로 주 5회 경구 투여되는 BTX-A51의 시작 용량(SD)
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.
실험적: BTX-A51 용량 코호트 2
BTX-A51 SD의 최대 2배 28일 주기로 주 5회 경구 투여
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.
실험적: BTX-A51 용량 코호트 3
28일 주기로 주 5회 경구 투여 BTX-A51 SD의 최대 3.5배
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.
실험적: BTX-A51 용량 코호트 4
28일 주기로 주 5회 경구 투여 BTX-A51 SD의 최대 5배
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.
실험적: BTX-A51 용량 코호트 5
28일 주기로 주 5회 경구 투여 BTX-A51 SD의 최대 7배
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.
실험적: BTX-A51 용량 코호트 6
28일 주기로 주 5회 경구 투여 BTX-A51 SD의 최대 10배
의약품: BTX-A51
하나의 28일 치료 주기는 5일 온/2일 오프의 주간 투약 일정으로 4주 치료로 구성될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTX-A51의 안전성 및 내약성
기간: BTX-A51의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​BTX-A51 치료 후 30일까지(피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 BTX-A51에 대한 지속적인 액세스가 제공됩니다)
BTX-A51을 여러 번 투여한 후 임상 및 검사실 부작용 발생률을 조사합니다.
BTX-A51의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​BTX-A51 치료 후 30일까지(피험자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 BTX-A51에 대한 지속적인 액세스가 제공됩니다)
BTX-A51의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 정의
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수를 평가하기 위해
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
특정 질병 반응 기준에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
반응 지속 기간(DoR)을 평가하기 위해 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 검사하기 위해
마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
연구 치료제의 첫 번째 투약 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 조사하기 위해
마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
BTX-A51의 피크 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
BTX-A51을 1일 1회 단일 및 반복 경구 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
BTX-A51의 혈장 농도 하 면적
기간: 주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
BTX-A51을 1일 1회 단일 및 반복 경구 투여 후 곡선하 면적(AUC) 혈장 농도를 평가하기 위해
주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
BTX-A51의 반감기
기간: 주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
BTX-A51 1일 1회 단회 및 반복 경구 투여 후 BTX-A51의 반감기를 평가하기 위해
주기 1의 1일 및 5일(각 주기는 28일)의 1, 2, 3, 5, 8 및 24시간에 투여 전 및 투여 후에서 PK 샘플을 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edgewood Oncology Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTX-A51-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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