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Um estudo de BTX-A51 em pessoas com tumor sólido avançado ou linfoma não Hodgkin

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Edgewood Oncology Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de doses múltiplas para avaliar a segurança, a toxicidade e a farmacocinética do BTX A51 em indivíduos com tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, escalonamento de dose sequencial/expansão de coorte, estudo de dose múltipla projetado para avaliar a segurança, toxicidade e farmacocinética, bem como a eficácia preliminar de BTX-A51 em indivíduos com tumores sólidos avançados e NHL. O estudo será feito em duas fases, descritas a seguir.

Fase 1a (fase de escalonamento de dose):

A porção da Fase 1a é projetada para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de BTX-A51 administrado por via oral. O BTX-A51 será administrado uma vez ao dia em uma programação semanal de 5 dias de uso/2 dias de folga. O escalonamento da dose prosseguirá de acordo com um desenho 3+3 modificado. Cada ciclo consistirá em 28 dias (4 semanas) e o período de observação DLT será o primeiro ciclo (ou seja, 28 dias após o início da dosagem). Um DLT pode ser observado em não mais do que 0 de 3 ou 1 de 6 indivíduos que completaram o período de observação de DLT antes que a próxima coorte inicie o acúmulo. Exceto DLT, o escalonamento de dose sequencial de BTX-A51 é planejado com até um total de 6 níveis de dose; com base neles, um MTD será identificado. O MTD é definido como o nível de dose mais alto com uma incidência individual de DLTs de 0 ou 1 em 6 durante os primeiros 28 dias de dosagem do medicamento em estudo. Um mínimo de 6 indivíduos precisa ser tratado em um nível de dose antes que este nível de dose possa ser considerado como o MTD.

Fase 1b (Fase de Expansão da Coorte):

A expansão da dose pode começar quando o RP2D for determinado. Até 40 indivíduos adicionais serão inscritos para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do BTX-A51 em indivíduos com tumores genômicos amplificados/superexpressos de MYC documentados. A dosagem nesta fase do estudo consiste no primeiro ciclo de terapia (ou seja, 28 dias).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstração de compreensão e assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tumor sólido incurável ou metastático documentado histológica ou citologicamente ou LNH de células B que é refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
  • Somente Fase de Expansão: Documentação da amplificação/superexpressão genômica de MYC por tumor ou análise baseada em sangue.
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1). Indivíduos com NHL devem ter doença mensurável bidimensionalmente em imagens transversais por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelos critérios de Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Função adequada do órgão
  • As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento da triagem/início do tratamento e concordam em se abster de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes (até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo)
  • Os homens sexualmente ativos com uma mulher em idade reprodutiva devem concordar em usar o método anticoncepcional de barreira durante e após o estudo (até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <3 meses, conforme determinado pelo Investigador.
  • Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radiação) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de BTX-A51
  • Uso crônico de corticosteroides em excesso de 10 mg diários de prednisona ou equivalente dentro de 4 semanas antes da primeira dose de BTX-A51
  • Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de BTX-A51.
  • Eventos adversos de terapia anti-câncer anterior que não foram resolvidos para Grau ≤1, exceto para alopecia ou toxicidade tireoidiana relacionada à imunoterapia de Grau ≤2.
  • História ou envolvimento conhecido de doença do sistema nervoso central (SNC), ou história prévia de NCI CTCAE Grau ≥3 toxicidade do SNC relacionada a drogas.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Infecção fúngica, bacteriana, micobacteriana ou viral sistêmica descontrolada ativa
  • Resultado de teste positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativo
  • Segunda malignidade primária que não esteve em remissão por mais de 3 anos
  • Qualquer condição médica subjacente grave (por exemplo, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica) ou psiquiátrica (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, demência ou estado mental alterado) ou qualquer problema que limite a conformidade com os requisitos do estudo
  • Grávida, lactante ou lactante.
  • Participação ou planos de participar de outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 1
Dose inicial (SD) de BTX-A51 administrada por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 2
Até 2 vezes o SD do BTX-A51 administrado por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 3
Até 3,5 vezes o SD do BTX-A51 administrado por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 4
Até 5 vezes o SD do BTX-A51 administrado por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 5
Até 7 vezes o SD do BTX-A51 administrado por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: Dose BTX-A51 Coorte 6
Até 10 vezes o SD do BTX-A51 administrado por via oral 5 vezes por semana em um ciclo de 28 dias
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: BTX-A51 em combinação com a coorte fulvestrant 1
Dose inicial (DP) do BTX-A51 administrada por via oral 3 vezes por semana em um ciclo de 28 dias; Fulvestrant administrado como uma injeção intramuscular de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes de 28 dias.
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.
Experimental: BTX-A51 em combinação com a coorte Fulvestrant 2
Até 2 vezes o DP do BTX-A51 administrado por via oral 3 vezes por semana em um ciclo de 28 dias; Fulvestrant administrado como uma injeção intramuscular de 500 mg nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes de 28 dias.
Medicamento: BTX-A51
Um ciclo de tratamento de 28 dias consistirá em 4 semanas de tratamento, com um cronograma de dosagem semanal de até 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definindo a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2d) de BTX-A51alone e em combinação com fulvestrant
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Para avaliar o número de pacientes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Incidência de eventos adversos após a administração BTX-A51 isoladamente e em combinação com Fulvestrant
Prazo: Da primeira dose de BTX-A51 a 30 dias após o último BTX-A51 sozinho e em combinação com o tratamento fulvestrant (os indivíduos terão acesso contínuo para estudar BTX-A51 até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável)
Examinar a incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais após múltiplas doses de BTX-A51 isoladamente e em combinação com fulvestrant.
Da primeira dose de BTX-A51 a 30 dias após o último BTX-A51 sozinho e em combinação com o tratamento fulvestrant (os indivíduos terão acesso contínuo para estudar BTX-A51 até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelos critérios específicos de resposta à doença
Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Avaliar a duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa
Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Para examinar a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte por qualquer causa
Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Para examinar a sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
Até 2 anos após o último tratamento ou após a morte.
Concentração plasmática máxima de BTX-A51
Prazo: As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Avaliar a concentração máxima observada (Cmax) após doses orais únicas e repetidas, uma vez ao dia de BTX-A51
As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Área sob a concentração plasmática de BTX-A51
Prazo: As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Avaliar a concentração plasmática da área sob a curva (AUC) após doses orais únicas e repetidas uma vez ao dia de BTX-A51
As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Meia-vida do BTX-A51
Prazo: As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Avaliar a meia-vida do BTX-A51 após doses orais únicas e repetidas, uma vez ao dia de BTX-A51
As amostras PK são coletadas na pré-dose e pós-dose em 1, 2, 3, 5, 8 e 24 horas nos dias 1 e 5 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edgewood Oncology Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX-A51-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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