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Un estudio de BTX-A51 en personas con tumor sólido avanzado o linfoma no Hodgkin

28 de enero de 2025 actualizado por: Edgewood Oncology Inc.

Un estudio abierto de dosis múltiples crecientes para evaluar la seguridad, la toxicidad y la farmacocinética de BTX A51 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin

Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis secuencial/expansión de cohortes, de dosis múltiples, diseñado para evaluar la seguridad, la toxicidad y la farmacocinética, así como la eficacia preliminar de BTX-A51 en sujetos con tumores sólidos avanzados y LNH. El estudio se realizará en dos fases, que se describen a continuación.

Fase 1a (Fase de escalada de dosis):

La parte de la Fase 1a está diseñada para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de BTX-A51 administrado por vía oral. BTX-A51 se administrará una vez al día en un horario semanal de 5 días de trabajo/2 días de descanso. El aumento de la dosis procederá de acuerdo con un diseño 3+3 modificado. Cada ciclo constará de 28 días (4 semanas) y el período de observación de DLT será el primer ciclo (es decir, 28 días después del inicio de la dosificación). Se puede observar una DLT en no más de 0 de 3 o 1 de cada 6 sujetos que hayan completado el período de observación de DLT antes de que la siguiente cohorte inicie la acumulación. A excepción de DLT, se planea un aumento de dosis secuencial de BTX-A51 con hasta un total de 6 niveles de dosis; sobre la base de estos se identificará un MTD. La MTD se define como el nivel de dosis más alto con una incidencia de DLT en el sujeto de 0 o 1 de 6 durante los primeros 28 días de dosificación del fármaco del estudio. Es necesario tratar un mínimo de 6 sujetos a un nivel de dosis antes de que este nivel de dosis pueda considerarse como la MTD.

Fase 1b (Fase de Expansión de Cohorte):

La expansión de la dosis puede comenzar cuando se haya determinado el RP2D. Se inscribirán hasta 40 sujetos adicionales para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de BTX-A51 en sujetos con tumores genómicos amplificados/sobreexpresados ​​MYC documentados. La dosificación en esta fase del estudio consiste en el primer ciclo de terapia (es decir, 28 días).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zung Thai, MD
  • Número de teléfono: 415-225-9338
  • Correo electrónico: zung@edgewoodonc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración de comprensión y firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Tumor sólido incurable o metastásico documentado histológica o citológicamente o LNH de células B que es refractario o intolerante a todas las terapias estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible
  • Fase de expansión únicamente: Documentación de la amplificación/sobreexpresión genómica de MYC mediante análisis tumoral o basado en sangre.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1). Los sujetos con LNH deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por los criterios de Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Función adecuada del órgano
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas al momento de la selección/comienzo del tratamiento y aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio)
  • Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante y después del estudio (hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <3 meses, según lo determine el investigador.
  • Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radiación) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de BTX-A51
  • Uso crónico de corticosteroides en exceso de 10 mg diarios de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de BTX-A51
  • Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de BTX-A51.
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤1, excepto por alopecia o toxicidad tiroidea relacionada con la inmunoterapia de Grado ≤2.
  • Antecedentes de compromiso de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes conocidos, o antecedentes de toxicidad del SNC relacionada con el fármaco de grado ≥3 según los CTCAE del NCI.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Infección sistémica activa no controlada por hongos, bacterias, micobacterias o virus
  • Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Virus de la hepatitis C (VHC) activo o virus de la hepatitis B (VHB)
  • Segunda neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante más de 3 años
  • Cualquier condición médica subyacente grave (p. ej., pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica) o psiquiátrica (p. ej., abuso de alcohol o drogas, demencia o estado mental alterado) o cualquier problema que pudiera limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Embarazadas, lactantes o amamantando.
  • Participación o planes para participar en otro estudio clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 1
Dosis inicial (DE) de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 2
Hasta 2 veces la SD de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 3
Hasta 3,5 veces la SD de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 4
Hasta 5 veces la SD de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 5
Hasta 7 veces la SD de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: Cohorte de dosis BTX-A51 6
Hasta 10 veces la SD de BTX-A51 administrada por vía oral 5 veces por semana en un ciclo de 28 días
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: BTX-A51 en combinación con fulvestrant cohorte 1
Dosis inicial (SD) de BTX-A51 administrada por vía oral 3 veces por semana en un ciclo de 28 días; Fulvestrant administrado como una inyección intramuscular de 500 mg en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los posteriores ciclos de 28 días.
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.
Experimental: BTX-A51 en combinación con Fulvestrant Cohort 2
Hasta 2 veces el SD de BTX-A51 administrado por vía oral 3 veces por semana en un ciclo de 28 días; Fulvestrant administrado como una inyección intramuscular de 500 mg en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los posteriores ciclos de 28 días.
Droga: BTX-A51
Un ciclo de tratamiento de 28 días consistirá en 4 semanas de tratamiento con un horario de dosificación semanal de hasta 5 días por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición de la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BTX-A51alone y en combinación con Fulvestrant
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para evaluar el número de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de eventos adversos después de la administración BTX-A51 sola y en combinación con Fulvestrant
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de BTX-A51 hasta 30 días después del último BTX-A51 solo y en combinación con el tratamiento de fulvestrant (a los sujetos se les ofrecerá acceso continuo para estudiar BTX-A51 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable)
Examinar la incidencia de eventos adversos clínicos y de laboratorio después de múltiples dosis de BTX-A51 solo y en combinación con fulvestrant.
Desde la primera dosis de BTX-A51 hasta 30 días después del último BTX-A51 solo y en combinación con el tratamiento de fulvestrant (a los sujetos se les ofrecerá acceso continuo para estudiar BTX-A51 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por los criterios específicos de respuesta a la enfermedad
Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Para evaluar la duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa
Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Examinar la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Examinar la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 2 años después del último tratamiento o al fallecer.
Concentración plasmática máxima de BTX-A51
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Para evaluar la concentración máxima observada (Cmax) después de dosis orales únicas y repetidas, una vez al día de BTX-A51
Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Área bajo la concentración plasmática de BTX-A51
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Para evaluar la concentración plasmática del área bajo la curva (AUC) después de dosis orales únicas y repetidas, una vez al día, de BTX-A51
Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Vida media de BTX-A51
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Evaluar la vida media de BTX-A51 después de dosis orales únicas y repetidas, una vez al día de BTX-A51
Las muestras farmacocinéticas se recogen antes y después de la dosis a las 1, 2, 3, 5, 8 y 24 horas en los días 1 y 5 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgewood Oncology Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX-A51-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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