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Eine Studie zu BTX-A51 bei Menschen mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Non-Hodgkin-Lymphom

28. Januar 2025 aktualisiert von: Edgewood Oncology Inc.

Eine offene, eskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik von BTX A51 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie mit sequentieller Dosissteigerung/Kohortenerweiterung und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und PK sowie der vorläufigen Wirksamkeit von BTX-A51 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NHL. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, die unten beschrieben werden.

Phase 1a (Dosis-Eskalationsphase):

Der Phase-1a-Teil dient der Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oral verabreichtem BTX-A51. BTX-A51 wird einmal täglich in einem wöchentlichen Schema von 5 Tagen an/2 Tagen frei verabreicht. Die Dosiseskalation erfolgt nach einem modifizierten 3+3-Design. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen (4 Wochen), und der DLT-Beobachtungszeitraum ist der erste Zyklus (d. h. 28 Tage nach Beginn der Dosierung). Eine DLT kann bei nicht mehr als 0 von 3 oder 1 von 6 Probanden beobachtet werden, die den DLT-Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben, bevor die nächste Kohorte mit der Anrechnung beginnt. Abgesehen von DLT ist eine sequenzielle Dosissteigerung von BTX-A51 mit bis zu insgesamt 6 Dosisstufen geplant; auf der Grundlage dieser wird eine MTD identifiziert. Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe mit einer Probandeninzidenz von DLTs von 0 oder 1 von 6 während der ersten 28 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments. Mindestens 6 Probanden müssen mit einer Dosisstufe behandelt werden, bevor diese Dosisstufe als MTD angesehen werden kann.

Phase 1b (Phase der Kohortenerweiterung):

Die Dosisexpansion kann beginnen, wenn die RP2D bestimmt wurde. Bis zu 40 weitere Probanden werden aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BTX-A51 bei Probanden mit dokumentierten genomisch amplifizierten/überexprimierten MYC-Tumoren zu bewerten. Die Dosierung in dieser Phase der Studie besteht aus dem ersten Therapiezyklus (d. h. 28 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstration des Verständnisses und freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor oder B-Zell-NHL, der gegenüber allen Standardtherapien refraktär oder unverträglich ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Nur Expansionsphase: Dokumentation der MYC-Genomamplifikation/-überexpression durch tumor- oder blutbasierte Analyse.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1). NHL-Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben, wie durch Lugano-Kriterien definiert (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings/Beginns der Behandlung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während und nach der Studie (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51
  • Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder immuntherapiebedingter Schilddrüsentoxizität Grad ≤ 2.
  • Vorgeschichte oder bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität des NCI CTCAE-Grades ≥ 3.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Mykobakterien- oder Virusinfektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Zweite primäre Malignität, die seit mehr als 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden medizinischen (z. B. Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder neurologischen) oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder veränderter Geisteszustand) oder Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger, stillend oder stillend.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 1
Anfangsdosis (SD) von BTX-A51 oral 5 Mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 2
Bis zum 2-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 3
Bis zum 3,5-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 4
Bis zum 5-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 5
Bis zum 7-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 6
Bis zum 10-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 in Kombination mit Fulvestrant Cohort 1
Startdosis (SD) von BTX-A51 oral dreimal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus; Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen als 500 mg intramuskuläre Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 in Kombination mit Fulvestrant Cohort 2
Bis zu 2-mal wurde der SD von BTX-A51 in einem 28-Tage-Zyklus oral dreimal pro Woche verabreicht; Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen als 500 mg intramuskuläre Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) zu bewerten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach BTX-A51-Verabreichung allein und in Kombination mit Fulvestrantrant
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von BTX-A51 bis 30 Tage nach der letzten BTX-A51 und in Kombination mit der Behandlung mit Fulvestrant (Probanden werden fortgesetzten Zugang zu Studien BTX-A51 bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität angeboten)
Untersuchung der Inzidenz klinischer und laborer unerwünschter Ereignisse nach mehreren Dosen von BTX-A51 allein und in Kombination mit Fulvestrant.
Von der ersten Dosis von BTX-A51 bis 30 Tage nach der letzten BTX-A51 und in Kombination mit der Behandlung mit Fulvestrant (Probanden werden fortgesetzten Zugang zu Studien BTX-A51 bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität angeboten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), wie sie durch die spezifischen Ansprechkriterien der Krankheit bestimmt wird
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Spitzenplasmakonzentration von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bereich unter der Plasmakonzentration von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Halbwertszeit von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Halbwertszeit von BTX-A51 nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-A51-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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