Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BTX-A51 u osób z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem nieziarniczym

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Edgewood Oncology Inc.

Otwarte badanie z eskalacją dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki BTX A51 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne zwiększanie dawki/rozszerzenie kohorty, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki, jak również wstępnej skuteczności BTX-A51 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i NHL. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach, opisanych poniżej.

Faza 1a (faza zwiększania dawki):

Część fazy 1a ma na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podawanego doustnie BTX-A51. BTX-A51 będzie podawany raz dziennie w schemacie tygodniowym 5 dni włączenia/2 dni przerwy. Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowanym schematem 3+3. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni (4 tygodnie), a okres obserwacji DLT będzie pierwszym cyklem (tj. 28 dni po rozpoczęciu dawkowania). DLT można zaobserwować u nie więcej niż 0 na 3 lub 1 na 6 badanych, którzy ukończyli okres obserwacji DLT, zanim następna kohorta rozpocznie naliczanie. Za wyjątkiem DLT, planowane jest sekwencyjne zwiększanie dawki BTX-A51 z maksymalnie 6 poziomami dawek; na ich podstawie zostanie zidentyfikowany MTD. MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki z częstością występowania DLT u osobnika wynoszącą 0 lub 1 na 6 podczas pierwszych 28 dni dawkowania badanego leku. Co najmniej 6 osobników musi być leczonych na poziomie dawki, zanim ten poziom dawki będzie można uznać za MTD.

Faza 1b (faza rozszerzania kohorty):

Po określeniu RP2D można rozpocząć zwiększanie dawki. Do 40 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BTX-A51 u pacjentów z udokumentowanymi guzami z amplifikacją/nadekspresją genomu MYC. Dawkowanie w tej fazie badania obejmuje pierwszy cykl terapii (tj. 28 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazanie zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity lub NHL z komórek B, który jest oporny lub nie toleruje wszystkich standardowych terapii lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia
  • Tylko faza ekspansji: Dokumentacja amplifikacji/nadekspresji genomu MYC za pomocą analizy guza lub krwi.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Pacjenci z NHL muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson, Fisher i in., 2014).
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie badania przesiewowego/rozpoczynania leczenia i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania (do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-A51
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-A51
  • Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-A51.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia lub toksyczności tarczycy związanej z immunoterapią stopnia ≤2.
  • Historia lub znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza historia NCI CTCAE stopnia ≥3 związanej z lekiem toksyczności OUN.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, mykobakteryjna lub wirusowa
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat
  • Każdy poważny podstawowy stan medyczny (np. płucny, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy lub neurologiczny) lub psychiatryczny (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja lub zmieniony stan psychiczny) lub jakikolwiek problem, który ograniczałby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  • Udział lub plany udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 1
Dawka początkowa (SD) BTX-A51 podawana doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 2
Do 2-krotności SD BTX-A51 podawanego doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 3
Do 3,5-krotności SD BTX-A51 podawanego doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 4
Do 5-krotności SD BTX-A51 podawanego doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 5
Do 7-krotności SD BTX-A51 podawanego doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-A51 6
Do 10-krotności SD BTX-A51 podawanego doustnie 5 razy w tygodniu w cyklu 28-dniowym
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: BTX-A51 w połączeniu z kohortą Fulvestrant 1
Początkowa dawka (SD) BTX-A51 podawana doustnie 3 razy w tygodniu w 28-dniowym cyklu; Fulvestrant podawany jako 500 mg iniekcji domięśniowej w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: BTX-A51 w połączeniu z kohortą Fulvestrant 2
Do 2-krotnej SD BTX-A51 podawał doustnie 3 razy w tygodniu w 28-dniowym cyklu; Fulvestrant podawany jako 500 mg iniekcji domięśniowej w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: BTX-A51
Jeden 28 -dniowy cykl leczenia będzie obejmował 4 tygodnie leczenia z tygodniowym harmonogramem dawkowania do 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definiowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BTX-A51alone i w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
Aby ocenić liczbę pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po samym podaniu BTX-A51 i w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BTX-A51 do 30 dni po ostatnim BTX-A51 i w połączeniu z leczeniem fulvestrantów (osoby będą oferować dalszy dostęp do badania BTX-A51, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności)
Aby zbadać częstość występowania zdarzeń niepożądanych klinicznych i laboratoryjnych po wielu dawkach samego BTX-A51 i w połączeniu z fulvestrantem.
Od pierwszej dawki BTX-A51 do 30 dni po ostatnim BTX-A51 i w połączeniu z leczeniem fulvestrantów (osoby będą oferować dalszy dostęp do badania BTX-A51, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego na podstawie określonych kryteriów odpowiedzi na chorobę
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby zbadać czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby zbadać całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Szczytowe stężenie BTX-A51 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-A51
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Obszar pod stężeniem BTX-A51 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-A51
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Okres półtrwania BTX-A51
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena okresu półtrwania BTX-A51 po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-A51
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 1, 2, 3, 5, 8 i 24 godzinie w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-A51-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BTX-A51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj