Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTX-A51-tutkimus ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkin-lymfooma

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edgewood Oncology Inc.

Avoin, lisääntyvä moniannostutkimus BTX A51:n turvallisuuden, toksisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen annoksen nosto/kohorttilaajennus, usean annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BTX-A51:n turvallisuutta, toksisuutta ja PK:ta sekä alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja NHL. Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa, jotka kuvataan alla.

Vaihe 1a (annoksen suurennusvaihe):

Vaiheen 1a osa on suunniteltu määrittämään suun kautta annettavan BTX-A51:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). BTX-A51:tä annetaan kerran päivässä viikoittain 5 päivää päällä/2 vapaapäivää. Annoksen nosto etenee muokatun 3+3-mallin mukaisesti. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä (4 viikkoa), ja DLT-havainnointijakso on ensimmäinen sykli (eli 28 päivää annostelun aloittamisen jälkeen). DLT voidaan havaita korkeintaan 0:lla 3:sta tai 1:llä 6:sta koehenkilöstä, jotka ovat suorittaneet DLT-havainnointijakson ennen kuin seuraava kohortti aloittaa keräämisen. DLT:tä estämällä BTX-A51:n peräkkäinen annoksen nostaminen suunnitellaan enintään kuudella annostasolla; näiden perusteella tunnistetaan MTD. MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jonka koehenkilöiden DLT:iden ilmaantuvuus on 0 tai 1/6 tutkimuslääkkeen ensimmäisen 28 päivän aikana. Vähintään 6 potilasta on hoidettava tietyllä annostasolla, ennen kuin tätä annostasoa voidaan pitää MTD:nä.

Vaihe 1b (kohortin laajennusvaihe):

Annoksen laajentaminen voi alkaa, kun RP2D on määritetty. Jopa 40 lisähenkilöä otetaan mukaan arvioimaan BTX-A51:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa henkilöillä, joilla on dokumentoituja MYC-genomiamplifioituja/yli-ilmentyneitä kasvaimia. Tämän tutkimuksen vaiheen annostus koostuu ensimmäisestä hoitojaksosta (eli 28 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise A Yardley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärryksen osoittaminen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä kasvain tai B-solu-NHL, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja tai ei siedä niitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Vain laajennusvaihe: MYC:n genomisen monistumisen/yliekspression dokumentointi kasvain- tai veripohjaisella analyysillä.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1). NHL-potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) Luganon kriteerien mukaisesti (Cheson, Fisher et al., 2014).
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana seulonnan/hoidon alkaessa ja suostuvat joko pidättymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <3 kuukautta tutkijan määrittämänä.
  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTX-A51-annosta
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä BTX-A51-annosta
  • Vakava trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTX-A51-annosta.
  • Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen ≤2 immuunihoitoon liittyvää kilpirauhastoksisuutta.
  • Aiempi tai tiedossa oleva keskushermoston (CNS) sairaus tai aiempi NCI CTCAE Grade ≥3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, mykobakteeri- tai virusinfektio
  • Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 3 vuoteen
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen (esim. keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen) tai psykiatrinen sairaus (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia tai muuttunut mielentila) tai mikä tahansa ongelma, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
  • Osallistuminen tai aikomus osallistua toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 1
BTX-A51:n aloitusannos (SD) annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 2
Jopa 2-kertainen BTX-A51:n SD annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 3
Jopa 3,5-kertainen BTX-A51:n SD annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 4
Jopa 5-kertainen BTX-A51:n SD annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 5
Jopa 7-kertainen BTX-A51:n SD annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.
Kokeellinen: BTX-A51-annoskohortti 6
Jopa 10-kertainen BTX-A51:n SD annettuna suun kautta 5 kertaa viikossa 28 päivän syklissä
Lääke: BTX-A51
Yksi 28 päivän hoitojakso koostuu 4 viikon hoidosta ja viikoittaisesta annostelusta, jossa on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTX-A51:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BTX-A51-annoksesta 30 päivään viimeisen BTX-A51-hoidon jälkeen (henkilöille tarjotaan jatkuva pääsy tutkimukseen BTX-A51 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti)
Tutkia kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten ilmaantuvuutta useiden BTX-A51-annosten jälkeen.
Ensimmäisestä BTX-A51-annoksesta 30 päivään viimeisen BTX-A51-hoidon jälkeen (henkilöille tarjotaan jatkuva pääsy tutkimukseen BTX-A51 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti)
BTX-A51:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen spesifisten taudin vastekriteerien mukaan
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Arvioi vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu progressiivisesta sairaudesta (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Tutkia etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
BTX-A51:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettujen BTX-A51-annosten jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Plasman BTX-A51-pitoisuuden alapuolella oleva alue
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) plasmapitoisuuden arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettujen BTX-A51-annosten jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-A51:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-A51:n puoliintumisajan arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien BTX-A51-annosten jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5, 8 ja 24 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edgewood Oncology Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-A51-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BTX-A51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa