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Uno studio su BTX-A51 in persone con tumore solido avanzato o linfoma non Hodgkin

28 gennaio 2025 aggiornato da: Edgewood Oncology Inc.

Uno studio in aperto a dosi multiple in aumento per valutare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica del BTX A51 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma non-Hodgkin

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, con incremento sequenziale della dose/espansione di coorte, a dose multipla, progettato per valutare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica, nonché l'efficacia preliminare di BTX-A51 in soggetti con tumori solidi avanzati e NHL. Lo studio si svolgerà in due fasi, descritte di seguito.

Fase 1a (fase di aumento della dose):

La porzione di Fase 1a è progettata per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BTX-A51 somministrato per via orale. BTX-A51 verrà somministrato una volta al giorno su un programma settimanale di 5 giorni sì/2 giorni no. L'escalation della dose procederà secondo un disegno 3+3 modificato. Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni (4 settimane) e il periodo di osservazione DLT sarà il primo ciclo (cioè 28 giorni dopo l'inizio della somministrazione). Una DLT può essere osservata in non più di 0 soggetti su 3 o 1 su 6 che hanno completato il periodo di osservazione della DLT prima che la coorte successiva inizi l'arruolamento. Escludendo la DLT, è prevista un'escalation sequenziale della dose di BTX-A51 fino a un totale di 6 livelli di dose; sulla base di questi verrà individuato un MTD. L'MTD è definito come il livello di dose più elevato con un'incidenza del soggetto di DLT pari a 0 o 1 su 6 durante i primi 28 giorni di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un minimo di 6 soggetti deve essere trattato a un livello di dose prima che questo livello di dose possa essere considerato come MTD.

Fase 1b (fase di espansione della coorte):

L'espansione della dose può iniziare quando è stato determinato l'RP2D. Saranno arruolati fino a 40 soggetti aggiuntivi per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BTX-A51 in soggetti con tumori genomici MYC amplificati/sovraespressi documentati. Il dosaggio in questa fase dello studio consiste nel primo ciclo di terapia (cioè 28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione di comprensione e sottoscrizione volontaria di un modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico o NHL a cellule B refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Solo fase di espansione: documentazione dell'amplificazione/sovraespressione genomica di MYC mediante analisi del tumore o del sangue.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). I soggetti con NHL devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente all'imaging della sezione trasversale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) come definito dai criteri di Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento dello screening/inizio del trattamento e devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • I maschi sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo di barriera del controllo delle nascite durante e dopo lo studio (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <3 mesi, come determinato dall'investigatore.
  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica (inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia) entro 3 settimane prima della prima dose di BTX-A51
  • Uso cronico di corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente entro 4 settimane prima della prima dose di BTX-A51
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di BTX-A51.
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤1 ad eccezione dell'alopecia o della tossicità tiroidea correlata all'immunoterapia di Grado ≤2.
  • Storia di, o nota, coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o storia precedente di tossicità del SNC correlata al farmaco di Grado NCI CTCAE ≥3.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione fungina, batterica, micobatterica o virale sistemica attiva incontrollata
  • Risultato positivo noto del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Virus attivo dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni
  • Qualsiasi grave condizione medica sottostante (ad es. Polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica) o psichiatrica (ad es. Abuso di alcol o droghe, demenza o stato mentale alterato) o qualsiasi problema che limiti la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta, allattamento o allattamento.
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 1
Dose iniziale (SD) di BTX-A51 somministrata per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 2
Fino a 2 volte la DS di BTX-A51 somministrato per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 3
Fino a 3,5 volte la DS di BTX-A51 somministrato per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 4
Fino a 5 volte la DS di BTX-A51 somministrato per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 5
Fino a 7 volte la DS di BTX-A51 somministrato per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 Dose Coorte 6
Fino a 10 volte la DS di BTX-A51 somministrato per via orale 5 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 in combinazione con fulvestrant Coort 1
La dose di partenza (SD) di BTX-A51 somministrata per via orale 3 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni; Fulvestrant somministrato come iniezione intramuscolare da 500 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei successivi cicli di 28 giorni.
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.
Sperimentale: BTX-A51 in combinazione con fulvestrant Coort 2
Fino a 2 volte la SD di BTX-A51 somministrata per via orale 3 volte a settimana in un ciclo di 28 giorni; Fulvestrant somministrato come iniezione intramuscolare da 500 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei successivi cicli di 28 giorni.
Droga: BTX-A51
Un ciclo di trattamento di 28 giorni consisterà in 4 settimane di trattamento con un programma di dosaggio settimanale fino a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione della dose massima tollerata (MTD) o dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di BTX-A51alone e in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Per valutare il numero di pazienti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi dopo la sola somministrazione BTX-A51 e in combinazione con Fulvestrant
Lasso di tempo: Dalla prima dose di BTX-A51 a 30 giorni dopo l'ultima BTX-A51 e in combinazione con il trattamento fulvestrant (ai soggetti verrà offerto un accesso continuo allo studio BTX-A51 fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile)
Esaminare l'incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio dopo dosi multiple di solo BTX-A51 e in combinazione con Fulvestrant.
Dalla prima dose di BTX-A51 a 30 giorni dopo l'ultima BTX-A51 e in combinazione con il trattamento fulvestrant (ai soggetti verrà offerto un accesso continuo allo studio BTX-A51 fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) come determinato dai criteri di risposta alla malattia specifica
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Valutare la durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), o morte dovuta a qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Esaminare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson, o il decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Esaminare la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento o alla morte.
Picco di concentrazione plasmatica di BTX-A51
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Valutare la concentrazione massima osservata (Cmax) dopo dosi orali singole e ripetute, una volta al giorno, di BTX-A51
I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Area sotto la concentrazione plasmatica di BTX-A51
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Per valutare la concentrazione plasmatica dell'area sotto la curva (AUC) dopo dosi orali singole e ripetute, una volta al giorno, di BTX-A51
I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Emivita di BTX-A51
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Per valutare l'emivita di BTX-A51 dopo dosi orali singole e ripetute, una volta al giorno di BTX-A51
I campioni farmacocinetici vengono raccolti prima e dopo la dose a 1, 2, 3, 5, 8 e 24 ore nei giorni 1 e 5 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-A51-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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