Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BTX-A51 у людей с прогрессирующей солидной опухолью или неходжкинской лимфомой

28 января 2025 г. обновлено: Edgewood Oncology Inc.

Открытое расширенное исследование с многократными дозами для оценки безопасности, токсичности и фармакокинетики BTX A51 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и неходжкинской лимфомой

Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с последовательным повышением дозы/расширением когорты, многодозовым исследованием, разработанным для оценки безопасности, токсичности и фармакокинетики, а также предварительной эффективности BTX-A51 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и НХЛ. Исследование будет проводиться в два этапа, описанных ниже.

Фаза 1a (фаза повышения дозы):

Часть фазы 1a предназначена для определения токсичности, ограничивающей дозу (DLT), максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) перорально вводимого BTX-A51. BTX-A51 будет вводиться один раз в день по еженедельному графику: 5 дней приема/2 дня перерыва. Повышение дозы будет происходить в соответствии с модифицированной схемой 3+3. Каждый цикл будет состоять из 28 дней (4 недели), а период наблюдения DLT будет первым циклом (т. е. через 28 дней после начала дозирования). DLT может наблюдаться не более чем у 0 из 3 или у 1 из 6 субъектов, которые завершили период наблюдения DLT до того, как следующая когорта начнет набор. За исключением DLT, планируется последовательное повышение дозы BTX-A51 до 6 уровней дозы; на основе этого будет идентифицирован МПД. MTD определяется как самый высокий уровень дозы с частотой DLT у субъекта 0 или 1 из 6 в течение первых 28 дней дозирования исследуемого препарата. Минимум 6 субъектов должны быть пролечены на уровне дозы, прежде чем этот уровень дозы можно будет считать MTD.

Фаза 1b (фаза расширения когорты):

Расширение дозы может начаться после определения RP2D. До 40 дополнительных субъектов будут зарегистрированы для оценки безопасности и предварительной эффективности BTX-A51 у субъектов с задокументированными опухолями с амплификацией/сверхэкспрессией генома MYC. Дозирование на этой фазе исследования состоит из первого цикла терапии (т.е. 28 дней).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zung Thai, MD
  • Номер телефона: 415-225-9338
  • Электронная почта: zung@edgewoodonc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Завершенный
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Контакт:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрация понимания и добровольное подписание формы информированного согласия
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная неизлечимая или метастатическая солидная опухоль или В-клеточная НХЛ, которая не поддается лечению или не переносится всеми стандартными препаратами или для которых стандартная терапия недоступна.
  • Только фаза расширения: документирование геномной амплификации / сверхэкспрессии MYC с помощью анализа опухоли или крови.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1). Субъекты НХЛ должны иметь двухмерное измеримое заболевание при визуализации поперечного сечения с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями Лугано (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Адекватная функция органов
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время скрининга/начала лечения и соглашаются либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции (до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время и после исследования (до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев, как определено исследователем.
  • Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией (включая химиотерапию, гормональную терапию или облучение) в течение 3 недель до первой дозы BTX-A51
  • Постоянное использование кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение 4 недель до первой дозы BTX-A51.
  • Серьезная травма или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы BTX-A51.
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤1, за исключением алопеции или токсичности щитовидной железы степени ≤2, связанной с иммунотерапией.
  • История или известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или предшествующая история NCI CTCAE Grade ≥3, связанная с лекарственной токсичностью ЦНС.
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, микобактериальная или вирусная инфекция
  • Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Активный вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)
  • Второе первичное злокачественное новообразование, не достигшее ремиссии более 3 лет.
  • Любое серьезное основное медицинское (например, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое) или психиатрическое заболевание (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, деменция или измененное психическое состояние) или любая проблема, которая может ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременные, кормящие или кормящие грудью.
  • Участие или планы участия в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTX-A51 Доза Когорта 1
Начальная доза (SD) BTX-A51, вводимая перорально 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 Доза Когорта 2
Вплоть до 2-кратной стандартной дозы BTX-A51 при пероральном введении 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: Доза BTX-A51, когорта 3
В 3,5 раза выше стандартной дозы BTX-A51 при пероральном введении 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 когорта доз 4
Вплоть до 5-кратного превышения стандартной дозы BTX-A51 при пероральном введении 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 Доза Когорта 5
Вплоть до 7-кратной стандартной дозы BTX-A51 при пероральном введении 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 когорта доз 6
До 10-кратного превышения стандартной дозы BTX-A51 при пероральном введении 5 раз в неделю в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 в сочетании с Фулвестрантской когортой 1
Начальная доза (SD) BTX-A51 вводил перорально 3 раза в неделю в 28-дневном цикле; Фулвестрант, вводимый в виде 500-мг внутримышечной инъекции в дни 1 и 15 цикла 1 и на 1-й день последующих 28-дневных циклов.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.
Экспериментальный: BTX-A51 в сочетании с Фулвестрантской когортой 2
До 2 раз SD BTX-A51 вводил перорально 3 раза в неделю в 28-дневном цикле; Фулвестрант, вводимый в виде 500-мг внутримышечной инъекции в дни 1 и 15 цикла 1 и на 1-й день последующих 28-дневных циклов.
Лекарство: BTX-A51
Один 28 -дневный цикл лечения будет состоять из 4 недель лечения с еженедельным графиком дозирования до 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимальной переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) BTX-A51ALONE и в сочетании с фулвестрантом
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы оценить количество пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота нежелательных явлений после только введения BTX-A51 и в сочетании с Fulvestrant
Временное ограничение: Из первой дозы от BTX-A51 до 30 дней после последней BTX-A51 и в сочетании с лечением фулвестра (субъектам будет предложен продолжительное доступ к изучению BTX-A51 до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности)
Чтобы исследовать частоту клинических и лабораторных побочных эффектов после нескольких доз BTX-A51 и в сочетании с фулвестрантом.
Из первой дозы от BTX-A51 до 30 дней после последней BTX-A51 и в сочетании с лечением фулвестра (субъектам будет предложен продолжительное доступ к изучению BTX-A51 до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа на конкретное заболевание.
До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Для оценки продолжительности ответа (DoR), определяемой как время от даты первого документирования ответа до даты первого документирования прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине.
До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Изучить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемую как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первой даты регистрации БП или смерти по любой причине.
До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Изучить общую выживаемость (ОВ), определяемую как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 2 лет после последнего лечения или после смерти.
Пиковая концентрация в плазме BTX-A51
Временное ограничение: Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Для оценки максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) после однократного и многократного перорального приема один раз в день доз BTX-A51.
Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Площадь под плазменной концентрацией BTX-A51
Временное ограничение: Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Для оценки площади под кривой (AUC) концентрации в плазме после однократного и многократного перорального приема один раз в день доз BTX-A51.
Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Период полураспада BTX-A51
Временное ограничение: Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Для оценки периода полувыведения BTX-A51 после однократного и многократного перорального приема один раз в день доз BTX-A51.
Образцы PK собирают до и после введения дозы через 1, 2, 3, 5, 8 и 24 часа в дни 1 и 5 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgewood Oncology Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-A51-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования BTX-A51

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться